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  月幫助201720人

  申辦對象資格： 申請境內第二類醫療器械首次注冊 申辦材料： 醫療器械注冊申請資料 （一）醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本； 所申報產品應在許可證核定生產范圍之內； （三）產品技術報告； 至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容； （四）安全風險管理報告； 按照yy0316《醫療器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應的防范措施。 （五）國家標準、行業標準或注冊產品標準及說明； 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應提供所申請產品符合國家標準、行業標準，并承擔產品上市后的質量責任的聲明及有關產品型號、規格劃分的說明，提交所采納的國家標準或行業標準的文本。 注冊產品標準應由生產企業或生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應注明"產品質量由生產企業負責"。 （六）產品性能自測報告； 產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應有主檢、審核人簽字。 如企業執行國家標準和行業標準，應補充自定的出廠檢測項目。 （七）國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告； 需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。 執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應提供相應的說明文件。 （八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料； （九）產品使用說明書； （十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件； 根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： 1、省級人民政府（食品）藥品監督管理局簽章的，在有效期之內的體系考核報告； 2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告，或者醫療器械質量體系認證證書； 3、國家已實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明。 應包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。 辦理程序： 辦理程序和時間 1、 受理（5個工作日，不計入審批時限） 2、 審核（40個工作日） 3、 復審（10個工作日） 4、 審定（10個工作日） 5、 告知（10個工作日，不計入審批時限） 辦理依據： 1、《醫療器械監督管理條例》 2、《醫療器械注冊管理辦法 備注 注意事項 1、企業負責人應具有中專（高中）以上學歷，熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營的醫療器械產品。 2、經營企業的質量負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械產品的質量標準，經過培訓并達到考核要求。 3、企業應設置具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理和檢驗（驗證）機構，行使質量管理和質量驗證職能。企業應有專門的質量檢驗場所和相應的檢測設備和計量器具，并在有效期內使用。 4、企業應配備具有相關專業的售后服務人員，具有與經營規模及經營品種相適應的維修等售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 5、企業應配備質量檢驗(驗證)人員（不少于2人）。經營企業的質量檢驗(驗證)人員應具有高中以上學歷，熟悉所經營產品的質量標準，并經過培訓合格上崗，具有對所經營的產品進行檢驗（驗證）的能力。 企業質量負責人、質檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內退、辭職等人員，必須由原單位提供相關的證明。 6、企業應建立人員的健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康檢查，發現患有傳染病、皮膚病及精神病等的應及時調崗。 設施與設備 1、具有與經營規模相適應的營業場所。經營面積一般不低于30平方米；倉儲面積應與經營規模相適應。居民住宅房不能作為企業的辦公、經營、倉儲場所。 2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；周邊環境整潔。企業經營地址應與注冊地址一致。 3、經營門面所陳列的醫療器械產品應按品種、規格等分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。 4、無菌醫療器械的儲存應符合產品標準的儲存規定。 5、倉庫和倉儲設施應符合所經營醫療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲設施。 6、倉庫內應整潔，門窗結構嚴密，地面平整、無縫隙，并與營業、辦公、生活區域分開。 7、醫療器械的儲存實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區，并按產品類別、批次存放；有效期等各類標識應清楚；倉庫應有與儲存要求相適應的設備和設施，并保持完好，如溫濕度計、墊板、貨架、避光或溫控設備，應有符合安全要求的照明、消防、通風設施。 8、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，對儲存、搬運有特殊要求的醫療器械，應有專門的倉位和儲存條件。 9、兼營或專業代理醫療器械產品的企業，應有相對獨立的經營和倉儲場所或區域，醫療器械質量管理機構或管理人員及管理制度，醫療器械產品的陳列展示及儲存不得與其它產品混放。 制度與管理 1、企業應根據國家及地方的有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行。 制度包括：①各級質量責任制；②產品索證制度；③產品質量驗證、保管、養護及出庫復核制度；④效期產品管理制度；⑤不合格產品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經營品種質量審核制度；⑧文件資料管理制度；⑨產品售后服務制度；⑩質量跟蹤和不良事件報告制度。 2、在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質量事故、不 良事件報告及不合格品處理等重點環節制定相關的程序文件。 3、收集并保存與企業經營有關的法律、法規、規章 4、收集并保存與所經營產品相關的各級技術標準。 5、企業對首次供貨單位必須確認其法定資格，核查《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證等相關證明文件。 6、企業應確認首次供貨單位履行合同的能力，索取產品質量標準，簽訂質量保證協議，并保存好相關證明文件，建立檔案管理。 7、質量驗證人員要依據有關標準及合同對醫療器械質量進行逐批驗證，并有記錄。 8、保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗證人員簽章的入庫憑證驗收。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。 9、醫療器械的進貨驗收、出庫銷售等應認真記錄。 （無菌、植入醫療器械須專冊）。 原問題：《如果我有醫療器械銷售渠道,該怎么辦?》

  回復于 2022-06-19 09:33:32