國家食品藥品監(jiān)督管理局關于國家基本藥物品種檢驗工作的指導意見
（國食藥監(jiān)稽[2009]764號）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號），加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)就做好基本藥物品種檢驗工作提出以下指導意見：
一、工作原則
（一）國家基本藥物檢驗工作包括國家評價抽驗和地方監(jiān)督抽驗。國家局負責組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導全國基本藥物抽驗工作，組織在全國范圍內(nèi)開展基本藥物評價抽驗工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織協(xié)調(diào)本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗工作。
（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強溝通協(xié)調(diào)，合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，減少重復抽驗。對國家局年度計劃安排評價抽驗的基本藥物品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門原則上不再安排抽驗。
二、工作目標
通過基本藥物國家評價抽驗和地方監(jiān)督抽驗，實現(xiàn)每年對納入國家基本藥物目錄的品種進行一次全覆蓋抽驗的工作目標，為了解和掌握基本藥物質(zhì)量狀況，科學評價基本藥物安全風險，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管提供科學依據(jù)。
三、工作任務
（一）國家局每年2月底前制訂年度全國藥品評價抽驗計劃，部署基本藥物抽驗工作；每年組織對全國31個省（區(qū)、市）生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的基本藥物進行抽樣檢驗和質(zhì)量分析，3年完成覆蓋基本藥物目錄全部品種的評價抽驗工作。
（二）各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合本轄區(qū)實際，制定本轄區(qū)除國家評價抽驗品種以外的其他基本藥物的年度抽驗計劃，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物每年至少組織一次監(jiān)督抽驗。在確保完成對生產(chǎn)企業(yè)基本藥物監(jiān)督抽驗的基礎上，根據(jù)轄區(qū)實際，安排對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗工作。
（三）對基本藥物抽驗結(jié)果，各級食品藥品監(jiān)督管理部門除定期以《藥品質(zhì)量公告》形式向社會發(fā)布外，對在抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應及時通過媒體或網(wǎng)絡向社會公告和曝光。
四、工作要求
（一）各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要提高對基本藥物監(jiān)督抽驗工作的認識，把基本藥物作為藥品抽驗工作重點，進一步加強基本藥物監(jiān)督抽驗、應急抽驗等各項制度建設。
（二）各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物監(jiān)管特點，重點圍繞風險因素較集中的品種，以及基本藥物配送單位和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，開展監(jiān)督檢查工作，并充分利用藥品快檢技術，提高監(jiān)督檢驗的針對性。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為和產(chǎn)品抽驗不合格的，要依法嚴肅處理。
（三）各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，加大基本藥物抽驗經(jīng)費投入，加強基本藥物質(zhì)量抽驗工作，確保基本藥物質(zhì)量。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十八日