藥品生產管理規范
（１９８４年１０月１３日 國家醫藥管理局）
第一章 總則
第一條 根據國務院《關于加強醫藥管理的決定》和全面質量管理的要求，應對藥品生產的各個方面，諸如人員、廠房、設備、原料、工藝、質監、衛生、包裝、倉貯和銷售等嚴格控制，實行全過程的質量管理，特制定《藥品生產管理規范》（以下簡稱《規范》）。
第二條 藥品是用于預防、治療疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品。藥品質量的優劣，直接關系到人民的身體健康和生命安危。為此，藥品生產必須符合國家藥典或其他法定標準，以保證質量。
第三條 本《規范》是藥品生產全面質量監控的通用準則，是新建、改造企業的依據。企業應根據產品的不同要求和具體情況，制定旨在保證《規范》執行的實施細則，報上級主管部門備案，并應對全體人員進行本《規范》的教育。
第四條 本《規范》適用于原料藥和制劑的生產，藥品生產單位均須貫徹執行。
藥用輔料、包裝材料的生產，亦應符合本《規范》的有關規定。
第五條 本《規范》隨著生產技術的發展和藥品質量不斷提高的要求，應定期修改或補充。其修改、解釋權屬中國醫藥工業公司。
第二章 人員
第六條 制藥企業必須配備具有醫藥專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和一定數量的工程技術人員，負責領導、組織藥品生產和質量監控等工作。企業的全體人員必須對人民負責，以高度責任感，不斷提高產品質量，生產安全、有效、穩定、均一和使用方便的優質產品。
第七條 廠長必須熟悉醫藥生產技術業務、有組織領導能力、有一定的科學文化知識和實踐經驗，并應貫徹中共中央、國務院頒發的《國營工廠廠長工作暫行條例》規定的要求。
廠長必須按本《規范》的規定要求，組織管理生產，并應對產品質量負全部責任。
總工程師（或廠技術負責人）須由有醫藥生產實踐經驗的工程師擔任，負責全廠技術、科研等工作，并對產品質量負技術責任。
質監負責人應由敢于堅持原則，熟悉專業和有一定質量管理經驗的人員擔任，并對產品質量負監督責任。
生產、技術、設備、動力、供銷等部門的負責人和車間主任，根據職能分工，對產品質量應負各自的保證責任。
供應、銷售部門亦應配備技術人員，加強原輔料、成品等物料的科學管理。
第八條 企業的生產和檢驗工人必須具有初中畢業以上的文化程度，熟悉與生產、檢驗操作有關的專業知識。
對各級管理人員和工人要有計劃地進行技術教育和培訓，定期考核，不斷提高其業務能力和技術水平。
第三章 廠房
第一節 廠區總體布置與設施
第九條 藥廠必須有整潔的環境。周圍的空氣、場地、水質應符合藥品生產的要求，廠區內要減少露土面積。
第十條 廠區應按行政、生活、生產、輔助系統等劃區布局。行政、生活區與生產區要相隔一定距離，并處于主導風向的上風側。生產廠房應考慮產品工藝特點和生產時的交叉污染，要布局合理，間距恰當。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產區應置于下風側。
藥廠的危險品庫應設于廠區安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉品及毒、劇藥應設專用倉庫。
動物房要設置在僻靜處，并有專用的排污及空調設施。
第十一條 廠區內主要道路要寬暢，做到人流、物流通道分開或固定走向，保證安全和整潔。路面要選擇不易起塵的材料。
第十二條 藥廠應設置必要的廢污處理設施和場地。
第二節 廠房的布置與設施
第十三條 廠房應有適當的面積和空間，建筑結構和裝飾要利于清洗、維護。生產車間內部表面平整。廠房應規定維修期，并按期大修，保證藥品質量和安全生產。
車間應按工藝流程合理布局，避免重復往返，防止原材物料、中間體、半成品等的交叉污染和混雜。
車間應設有相應的中間貯存區域和輔助房間。
車間按生產工藝和產品質量的要求劃分一般生產區、控制區和潔凈區。潔凈區內潔凈度相同的房間應相對集中。
一般生產區指無潔凈度要求的生產車間、輔助房間等。
控制區指對潔凈度或菌落數有一定要求的生產車間及輔助房間。
潔凈區指有較高潔凈度或菌落要求的生產車間。
對以上三個區的具體要求詳見附表。
第十四條 車間內采光、通風必須良好。按工藝要求可增設局部照明和局部通風。
第十五條 車間應根據各自的潔凈度級別，設置相應的衛生通道和生產設施。
第十六條 易燃、易爆、有毒生產工序的廠房設計應符合《工業企業設計衛生標準》和《建筑設計防火規范》等文件的有關條款規定。有毒崗位應密閉集中控制。
根據工藝、設備等方面的要求，應備有安全和應急措施。潔凈區應有安全出入口及火災報警消防設施。
第十七條 質監部門的理化、生物、藥理等分析、實驗室，應按工作要求，有防震、空調、無菌和超凈等相應的設施。
第十八條 倉貯宜采用多層貨架，倉庫面積應與生產規模相適應，安排合理，分隔良好，采光、通風適當，干燥整潔，通道寬暢，盡量接近生產車間，便于貯運。
第三節 特殊要求
第十九條 控制區的廠房應設有必要的保暖、通風、降溫及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設施。
車間內墻、平頂和地坪要材質堅硬，平整光滑，無縫隙，無死角，無顆粒性物質脫落，易清洗，易消毒。
與一般生產區的聯接要有緩沖室。進入控制區的人員均須更衣后經緩沖室才能進入生產工序。
有外窗的房間要做雙層窗，其中一層為固定窗。
門要求光滑，造型簡單，關閉嚴密。開啟方向應朝向潔凈度高的房間。
按各工序的潔凈度要求，進入室內的空氣需經初、中、或初、中、高效過濾器過濾。室內溫、濕度應符合工藝要求，一般應保持正壓。
在合適的位置裝置紫外燈。
第二十條 潔凈區除符合第十九條要求外，還應做到：
操作人員須經準備、淋浴、更衣、風淋后進入潔凈區。
物料應通過緩沖室經清潔、滅菌后進入。
工器具應通過傳遞窗滅菌后進入。
潔凈區的公用系統管線（橫向或豎向）宜安裝在技術夾層內，不得直接露于空間。
第二十一條 青霉素類生產（包括分裝）車間應與其它車間嚴格分隔，并裝有專用的空調系統，防止與非青霉素類車間交叉污染。
青霉素類分裝車間不得與其它抗生素分裝輪換生產。
激素、抗腫瘤等藥物的分裝，也應設有獨立的空調系統。
對于排出上述物質的排氣應經凈化處理，防止污染大氣和藥物交叉污染。
第四章 設備
第一節 設備的選擇與設計
第二十二條 主要設備的設計應根據生產規模適當留有余地。
公用工程系統及其它設備能力必須與主要設備能力相適應。
第二十三條 設備及管道的材質應與物料不起化學反應。與產品直接接觸的設備內壁應光潔，平整，易清洗，耐腐蝕。
主要設備材質的變更須經過試驗，取得對照數據，經有關負責人批準，并記錄存檔。
第二十四條 新設備或更新設備的設計與選型應符合工藝要求，便于清洗、檢修。投產前須經試運轉，鑒定證明其對產品質量與生產效率無影響時，方可使用。
對產生噪音、震動和粉塵的設備，應分別采取消聲、防震、捕集等措施。設備的傳動部件要密封良好，防止運轉時潤滑油、冷卻劑等對物料的污染。
電氣設備和易燃、易爆崗位的主要設備和管線，應按規定接有去靜電裝置。
第二十五條 各種計量和檢測控制儀表的適用范圍和精確度均應符合使用要求。
第二節 設備的安裝與管理
第二十六條 設備應按工藝流程布置合理，間距恰當，便于操作，拆裝和清潔、維修。
第二十七條 生產設備、動力設備不允許超負荷運轉。
水、電、汽（氣）、冷等公用工程設備應裝有計量、監控儀表（器），確保生產需要、合理使用能源。
凡中途停電，能引致質量安全影響的生產車間或崗位（如抗生素發酵等），應有備用電源。
第二十八條 主要設備必須實行計劃檢修，設備應由專人負責維護、保養。保證設備處于完好狀態，安全運轉；維修記錄要完整，維修人、驗收人要簽字。
生產和檢驗用的儀器、儀表、衡器應由專人負責保管、使用、維修和定期校驗，并記錄、簽字。
校驗后的衡器、儀表應貼上合格證，并規定使用期限。
第二十九條 壓力容器的使用及其安全裝置應符合《壓力容器檢查規程》規定，定期進行技術檢驗（試壓探傷、變形測定等），測試數據應記錄歸檔。測試人和復核人均應簽字。
壓縮氣體鋼瓶應用明顯的不同標記加以區分，并分別存放，定期按《氣瓶安全檢查規程》進行檢查。
第三十條 腐蝕崗位的防腐措施，應有專業防腐人員負責設計、檢查和維修。
第三十一條 所有設備要造冊登記。主要設備（儀器）應建立檔案資料。其主要內容有：原始技術資料（包括設備使用、維修說明書原件），設備裝配總圖，施工圖，易損件備品清單，檢修、維護、保養和事故記錄等。
管線敷設應排列整齊，并按規定統一顏色，所有工程圖紙均應存檔。
第三十二條 設備使用，檢修人員應了解設備的原理、結構、材質、性能與用途，切實做到會使用、維護、保養、會排除故障。
第五章 原輔料
第一節 原輔料的采購、驗收與貯存
第三十三條 技術部門會同質監、物資供應、生產車間等部門，按產品工藝要求和供應可能，制定原輔料質量標準。
第三十四條 供應部門應按生產計劃及廠訂標準采購原輔料，力求做到定點供應。
原料供應單位變動時，一般應經試驗證明不影響產品質量時，方可采購。
第三十五條 原輔料進廠，由供應部門、倉庫專人點收，作好到貨記錄，內容有：到貨日期、編號、品名、批號、件數、來源、包裝規格、存放庫位與收貨人。由質監部門取樣化驗，憑化驗報告單、稱量記錄和采購人員入庫單驗收入庫。如有問題應予拒收，并由采購人員負責處理。
檢驗合格的原輔料入庫應登記入帳，登記內容有：入庫日期、編號、品名、批號、數量、供貨單位、包裝規格、化驗報告單編號等。
第三十六條 原輔料應以性質分類分庫，按批堆放，并按“取樣”、“待驗”、“合格”和“不合格”的情況，明顯標志，貨位整齊。
倉庫要通風良好，防火防潮，并要防止蟲鼠、霉變和化學品的污染。有特殊貯存要求的物料，應按規定存放。毒、限、劇藥和麻醉藥品的存放與管理，應符合國家頒發的有關條例規定。
第二節 原輔料的抽樣與檢驗
第三十七條 原輔料由質監部門指定專人根據抽樣辦法規定取樣。被檢件應有標記。
質監部門應按期檢驗原輔料，出具化驗報告單。
第三十八條 檢查合格的原輔料，應有合格標記，并逐件貼合格證。
不合格原輔料不得發放使用，應由供應部門及時適當處理，并記錄備查。
第三十九條 易受微生物污染而影響產品質量的原輔料，應進行微生物檢測。
易變質的原輔料，如貯存超過規定期限，在領用前應抽樣復驗。
第三節 原輔料的發放與留樣
第四十條 供應部門由專人按計劃送料或發料，送、發料時要先進先出，稱重計量。
第四十一條 送、發料記錄應完整，所發物料包裝要完好，貼有合格證，并有化驗報告單（大宗原料可為抄件）。標簽或標志應與物料一致。發、領料人均應簽字。
對不合格原輔料，車間有權拒絕驗收。
當容器內原料分數次領用時，發料人應在該容器上標以領、發料清單。發料時應復核存量，如有差錯，應查明原因后始可發料。
第四十二條 生產制劑用的主要原輔料必要時應按規定留樣，留樣應保存至藥品質量負責期或效期后一年。
第六章 生產過程管理
第一節 生產人員
第四十三條 生產工人或調入新崗位的操作人員，須經技術培訓，按崗位技術等級標準，考核合格后方可獨立操作。
第四十四條 對從事易燃、易爆、有毒、無菌作業及高壓、高速設備等的操作人員，事先應進行基礎知識教育和專業訓練，經考核合格后，由車間主任簽字，才能參加生產。
第四十五條 主要崗位技術工人應保持相對穩定。
第四十六條 生產人員定期體檢，建立保健檔案。
凡患有傳染病、隱性傳染病、外傷感染患者及藥物過敏者不得參與直接接觸藥品的生產和從事無菌操作。
第二節 工藝規程
第四十七條 每種產品必須制定工藝規程。工藝規程應全面規定該產品的制造、包裝及質量監控等內容。隨著生產技術的發展，要定期修訂，以保證其對生產的指導作用。
各版工藝規程應長期保存，并據此編寫企業產品技術檔案。
第四十八條 產品工藝規程由車間技術主任組織編寫，廠技術部門組織專業審查，經總工程師（或廠技術負責人）批準后頒布執行。
工藝規程應有車間技術主任、技術科長和總工程師（或廠技術負責人）簽字。
崗位操作法由車間工程師組織編寫，經車間技術主任批準后執行，并報技術部門備案。
崗位操作法應有車間工程師、技術主任簽字。
第四十九條 企業應定期組織操作工人和有關管理人員進行工藝規程和崗位操作法的教育和學習，并嚴肅執行。
凡未經總工程師（或廠技術負責人）批準，不符合工藝規程的指令，操作人員應拒絕執行。
變更工藝操作的一切指令，均由有關技術負責人書面下達并簽字。
第五十條 一般技術改進項目，經試生產考驗取得足夠數據，證明不降低產品質量時，經廠技術部門批準，質監部門備案后可用于生產；重大技術改革項目，尚須經技術鑒定，編制暫行操作規程，按本《規范》第四十八條所述程序審核批準后，方可更改，并應對工藝規程和崗位操作法作相應修改。
第三節 生產記錄
第五十一條 原始記錄是技術分析的基礎資料、應根據工藝程序，操作要點和技術參數等內容設計、編號。
操作人員在填寫原始記錄時，要字跡清晰、內容真實、及時、完整并簽字，不得撕毀和任意涂改。如需更改時，應有更改人簽字。
從原料到成品的全部原始記錄應按批號保存１―３年。
第五十二條 車間技術人員或班組長應對操作人員所填寫的全部原始記錄進行核實，并簽字，以保證記錄內容的完整真實。
第五十三條 批生產記錄是該批藥品生產全過程（包括檢驗）的完整記錄。每批制成的藥品，都應有批生產記錄，要求數據完整，內容真實，并應整編歸檔，保存至藥品質量負責期或效期后一年。
第四節 生產過程的中間檢查
第五十四條 生產過程中應按工藝、質量控制點進行中間檢查，及時預防、發現和消除影響產品質量的事故差錯。
各生產工序應制定中間體、半成品質量標準，作為交接驗收的依據。
第五十五條 各工序所用的原輔料、中間體或半成品等，應按質量標準，仔細鑒別，分別存放，其盛裝容器應加蓋并有明顯標記，投料及計算、稱重要有人復查，操作人、復查人均應簽字。
第五十六條 各項技術參數須由專職人員及時核查。生產用的測定、測試和計量等儀器、儀表，使用前應進行調試。
第五節 包裝與貼簽
第五十七條 只有符合工藝規程要求的產品，才可進行包裝和貼簽。
第五十八條 同一品種，不同規格藥品的包裝與貼簽操作應予分開。兩種或兩種以上藥品的包裝與貼簽操作，其質量規格、容器外觀相似的，不應在鄰近流水線上同時進行，必須嚴格防止交叉污染和混雜。
第七章 質量管理
第一節 質監機構
第五十九條 藥廠應設獨立的質量監督部門（以下簡稱質監部門），直屬廠長領導，技術上受總工程師（或廠技術負責人）領導，業務上受地方藥檢所監督和指導。
第六十條 車間應設專職質量監督員，倉庫及生產班組設兼職質量監督員，在業務上受廠質監部門領導或指導。
第六十一條 廠質監部門應設中心化驗室，負責對原輔料和成品的質量檢驗。車間可設化驗室（組），業務上受中心化驗室指導，負責對中間體或半成品的質量檢驗。
第二節 質量檢驗
第六十二條 廠中心化驗室應配備足夠數量和相當素質的專業檢驗人員（技術人員應占１／３以上）和必需的儀器裝置。
某些項目因無特種檢測儀器，可委托外單位負責檢驗，并在檢驗報告中注明。
委托檢驗亦應有完整的檢驗記錄。送樣、檢驗人均應簽字。
第六十三條 中心化驗室應依據質量標準組織編制原輔料、包裝材料、中間體或半成品、成品的檢驗規程和抽樣辦法。
檢驗規程應由質監負責人審查，總工程師（或廠技術負責人）批準。審查、批準均應簽字。
第六十四條 抽樣辦法應規定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法，所抽樣品應有代表性。
抽樣時應填寫抽樣記錄，其內容應包括抽樣日期、品種、規格批號、編號、數量、來源、包裝、必要的抽樣說明和抽樣人簽字等。
第六十五條 檢驗方法應規定檢驗項目，檢驗所用的試劑、設備和儀器、操作原理及方法，計算公式及允許誤差等。
第六十六條 檢驗記錄應包括鑒別試驗，測試數據，演算過程等原始資料。
檢驗結果須由檢驗人簽字，專業技術負責人復核。
根據檢驗結果，出具化驗報告單，并應由質監部門負責人審查，簽字。
全部化驗報告單，檢驗記錄應按批號保存至藥品質量負責期或效期后一年。
第六十七條 中心化驗室應建立產品留樣觀察制度，指定專人考查、研究藥品在貯存條件下的質量變化規律。通過質量穩定性試驗，為確定或改變藥品的效期或質量負責期提供數據。
第六十八條 正式生產的藥品，必須建立質量檔案。其內容應包括原輔料情況的變化，工藝路線和質量標準的沿革，檢驗方法的改進，留樣觀察的結果以及質量指標完成情況，質量事故，返工退貨和用戶反映等。
第六十九條 中心化驗室應設研究組，開展檢測方法的探索、改進和新技術應用等研究工作。
第七十條 原輔材料、中間體、半成品檢驗方法變更，須經總工程師（或廠技術負責人）批準。
藥用原輔料及成品檢驗方法的變更，尚須報請地方藥檢部門批準。
第七十一條 中心化驗室應由專人負責管理檢驗用的標準品、標準液、檢定菌、并建立制度。
第七十二條 檢驗用動物應有飼養規程。供檢驗用動物應有標記和使用記錄。使用前應觀察檢查，使用后立即妥善處理。供試動物的重復使用應符合藥典規定。
動物房應建立嚴格的管理制度，清潔衛生標準應達到本《規范》第八十四條要求，給水、排水、排污、采光、空調等設施應經常檢查，人員的出入應加以限制。第三節 質量監控
第七十三條 質量監控是企業全體人員的共同職責。
生產車間、動力輔助車間均應制定保證工藝規程實施的操作法或運行規程。
企業各部門的生產活動，必須以保證產品質量為前提，研究采取有效監控措施，并制訂相應的規章制度，不斷完善質量保證體系。
第七十四條 質監部門應以全面監控觀點檢查生產過程，各級專職和兼職質量員應按照工藝要求和質量標準，檢查產品質量和工藝衛生情況，并做好質量檢查記錄。
質監部門有權制止不合格的原輔料投入生產、不合格的中間體或半成品流入下工序、不合格的成品出廠。
第七十五條 技術部門應會同質監部門根據用戶要求和企業生產技術水平，制定高于法定標準的產品企業內控標準，由總工程師（或廠技術負責人）審查，廠長批準執行。
第七十六條 質監部門對退貨的產品應抽樣復檢，分析原因，向廠長寫出書面報告，由廠長組織有關部門提出處理辦法和防止類似事故發生的措施，并記錄存檔。
所有不合格品（包括半成品、中間體）返工、均應查明原因，并將處理情況作出記錄存檔。
第七十七條 廠長應組織開展對用戶的訪問，重視用戶對有關產品質量的反映，以便更有效地監督和改進產品質量。
第八章 工業衛生
第一節 環境衛生
第七十八條 廠區和廠房應保持潔凈和整齊。廢舊物料，生產、生活垃圾應分別集中，定點定器，加蓋堆放，專人負責，定期清理。
第七十九條 廠區公共場所、廁所、道路等應有清掃制度。
第八十條 藥廠環境必須符合衛生要求。對污染環境的有毒、有害物質，應按《環保法》規定進行監測和治理。
第八十一條 廠區內外下水道系統必須保持通暢良好，廠房內下水應有可靠的液封裝置。
第二節 工藝衛生
第八十二條 根據產品工藝和文明生產的要求，制定本區域工藝衛生管理制度，并定期檢查執行情況。
第八十三條 藥品生產過程（包括原輔料預處理）必須保證清潔衛生，產品菌檢應符合衛生部、化工部、商業部《藥品衛生標準》規定。
第八十四條 一般生產區要求光線充足，通風良好，地面整潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好。工具，用具定點放置。設備、管道、管線排列整齊，包扎光潔，無跑、冒、滴、漏。
生產區不得存放非生產用品和閑置不用的生產用品。
生產場所應嚴禁吸煙、用餐。不得帶入生活用具和私人雜物。
第八十五條 控制區除符合本《規范》第八十四條要求外，還應做到：操作人員穿戴只限本區域使用的工作服和其它勞動保護用品，并不得穿離控制區。
非控制區工作人員必須穿戴本區域規定的勞動保護用品方可進入控制區。
設備、容器、工具、管道等應經常保持內外清潔。
外包裝材料應徹底清潔后進入控制區。
第八十六條 潔凈區除符合本《規范》第八十四條和第八十五條要求外，還須嚴格執行無菌操作管理制度。
由專人定時進行清潔、消毒。質監部門派專人檢查、記錄，并簽字。
定期、定點測定（動、靜態）菌落數、潔凈度。檢查紫外燈殺菌效率。
第三節 個人衛生
第八十七條 各工種的工作服等勞動保護用品的規格、標志、洗滌、消毒方法等要有明確規定。工作服應定期集中洗滌。
個人必須注意工作服及勞動保護用品的清潔，并不得穿離廠區。
第八十八條 必須按工藝要求對生產人員的個人衛生作出具體規定。生產人員應有良好的衛生習慣，按規定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持個人清潔衛生。
第九章 包裝材料與標簽
第一節 對包裝材料、標簽、說明書的要求
第八十九條 根據藥品的理化性質，選用適當的包裝材料，以確保藥品質量。
包裝材料的質量標準，應由技術部門會同質監、供銷部門根據需要和可能共同制定。
第九十條 與藥品直接接觸的容器、密封件等的材質變更，必須經過試驗，確認與藥品不起理化反應，無毒性，無物質脫落，方可采用。
第九十一條 應根據藥品的特點、劑型和規格，設計包裝材料和標簽。標簽要求大小適中，色調鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混雜。
第九十二條 標簽必須注明生產單位、注冊商標、批準文號、品名、規格、生產批號、裝量、用法、劑量、效期等內容。毒、劇藥品應按規定，明顯標志。
說明書應印有主要成份、藥理作用、毒副反應、適應癥、用法、劑量、禁忌、注意事項和貯存條件等內容。
標簽和說明書的樣本（實樣）應由技術部門存檔備查。
第二節 包裝材料、標簽的管理
第九十三條 藥品包裝材料應按國家醫藥管理總局制定的《藥品包裝管理辦法》規定要求執行。
第九十四條 包裝材料、標簽應由專人驗收保管，做好記錄并簽字。
包裝材料、標簽必須貯存于專門的房間并分類存放。
包裝材料不得露天存放。
第九十五條 標簽必須專人領取，限額發放，做好記錄，實用數和發放數要核對無誤。領、發人均應簽字。
已經印有批號的剩余標簽，不得退回倉庫，由專人負責及時銷毀，做好記錄，有關負責人應簽字。
第十章 成品的貯存與銷售
第九十六條 成品入庫必須有質監部門的化驗合格證，并由車間填寫入庫單方能入庫。成品應按品種，分批堆放。
第九十七條 成品庫應有銷售記錄。記錄內容應包括：收貨單位和地址、發貨日期、品名、規格、數量、批號等。根據記錄能查明每批藥品出廠情況，必要時可予收回。
銷售記錄至少應保存至藥品質量負責期或效期后一年。
第九十八條 成品銷售必須做到先產先銷，保證藥品質量。
第九十九條 退貨藥品和不合格品應貯存在指定地區，明顯標記，隔離封存，留待處理。
藥品退貨應由銷售部門做好記錄，并予保存。記錄內容：退貨單位、品名、規格、數量、批號、日期、退貨原因、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究、處理。
第十一章 附則
醫藥產品包括原料藥（合成藥、抗生素、生化制品等）及制劑（針、片劑等），除符合前述通則外，根據不同生產特點，分別提出特殊要求。
一、原料藥
第一條 生產工藝路線和菌種的變更，應對產品質量重新評價，必要時應作穩定性考察。
第二條 成品料液的除菌過濾，一般不得以石棉為過濾介質，若必須采用時，應再經微孔濾膜過濾。
第三條 生產過程中使用的有機溶劑，應充分回收，專一使用。
第四條 各工序應按工藝要求制訂水質標準。
第五條 凡對成品質量有影響的回收品或母液不得套用，應作為單獨批號處理。
第六條 不合格產品應根據不同原因，制定返工處理方法，并經技術部門批準。
第七條 盛裝不合根據不同生產特點，分別提出特殊要求。
第八條 生產用菌種應建立譜系檔案，并由專業技術人員負責菌種的誘變、篩選、純化、復壯等工作，以保證和改進菌種特性。
第九條 抗生素等發酵用的原輔料，在檢驗合格后，必要時還應作搖瓶試驗。
第十條 抗生素、生化制品等生產用的空氣凈化系統，應按標準流程設計，保證空氣質量。
車間各工序應建立嚴格的清洗、消毒制度。
第十一條 成品流態化干燥時，各級分離器的產品應混勻后取樣送檢。
第十二條 流態化干燥與氣流輸送所用空氣，應按規定除塵。尾氣需經捕集、凈化后再排空。
第十三條 激素、抗腫瘤等類藥物的生產操作，應采取密閉或隔離措施，并配戴規定的防護用具。
第十四條 成品的結晶、干燥、過篩和包裝，按控制區要求應予密閉。室內應有空調設施。
第十五條 在同一生產區生產不同品種時，應嚴格管理，并采取隔離措施，防止混雜與交叉污染。
第十六條 非專用設備更換品種生產時，應事先進行徹底清洗，經質監人員檢查合格方可投產。檢查結果應記錄，簽字備查。
一個烘箱只能烘一個品種，更換品種必須清理干凈。
第十七條 盛裝原輔料中間體的容器應專用，并按規定進行清洗。液體原料容器應專桶專用。更換物料時，應徹底清洗、干燥、檢查合格后方可繼續使用，并應有明顯標記，易于識別。
第十八條 易燃、易爆有機溶劑的輸送和壓濾，必須采用惰性氣體。
第十九條 主要生產設備（反應罐、發酵罐等），應制定合理的充滿系數，不得超過。
二、制劑
第二十條 車間應按一般生產區、控制區、潔凈區的工藝衛生要求設計。
一般生產區、控制區和潔凈區的潔凈度要求參見附表。
為保證空氣潔凈度要求，應避免不必要的人員和物料流動。
第二十一條 車間的廠房、設備、管線的布置和工器具的安放，要從防止產品污染方面考慮，便于清掃。
盛裝原輔料、半成品和成品的容器應加蓋并保持清潔。非專用容器在使用前要嚴格處理，避免混雜和交叉污染。
第二十二條 原輔料應按核定的領料卡、單分批發放和領取，并在指定地點拆除外包裝后進入配料間。
原輔料進入潔凈區前，應將直接包裝容器進行滅菌處理。
第二十三條 制劑生產不允許在同一房間內同時進行不同品種或同一品種、不同規格的操作。
更換品種應徹底清理作業場所。設備、管道、容器應按規定拆洗或清洗，清場結果應由質監人員復查、簽字。
第二十四條 根據工藝要求，制定各工序用水標準。
（一）注射劑
第二十五條 生產注射劑的潔凈區，設備、工器具、管道等須定期檢修、清洗、消毒。
第二十六條 粉針劑的分裝機宜有局部層流裝置。
滅菌好的空瓶存放柜應有凈化空氣保護，瓶子存放時間應不超過２４小時。
第二十七條 干燥、滅菌等設備，熱分布要均勻，在設備的適當部位應裝有溫度測定器。
第二十八條 注射劑用的原輔料必要時應經小樣試驗，檢驗合格后方可投產。
第二十九條 注射用水宜用純水（去離子水、蒸餾水）為水源，并應于８０℃以上貯存備用。
制造和輸送注射用水的管道應定期清洗、消毒。
第三十條 注射用藥的盛裝容器，最后一次洗滌時，須用通過微孔濾膜精濾的注射用水沖洗。
第三十一條 微孔濾膜在使用前和使用后應作氣泡點試驗。
第三十二條 無菌分裝制劑的洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣應經除油，除水，凈化處理。
第三十三條 在灌裝過程中，填充的惰性氣體須經凈化處理。
第三十四條 相同品種、不同批號或相同色澤、不同品種的注射劑，不得在同一滅菌區內同時滅菌。更換品種應徹底清理現場。
滅菌前、后的產品應劃區劃線，分別存放，明顯標志，不得混雜。
第三十五條 從配制到滅菌，必須在工藝規定的時間內完成。
第三十六條 注射劑經滅菌、檢漏、清洗后應擦干擦凈，再進行燈檢。一個燈檢室只能檢查一個品種。
視力功能衰退或不全的人員不得從事燈檢操作。
（二）片劑
第三十七條 片劑各工序，按工藝要求嚴格分隔。應設有沖模貯存室、糖漿（包膜料液）配制室、糖衣片干燥室、中間原輔料室、半成品存放室和次片處理室等。
第三十八條 原輔料處理（粉碎、過篩）、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等工序產生粉塵飛揚的設備，應裝有捕塵、吸收裝置。
沸騰干燥和流化噴霧制粒所用空氣應按規定凈化除塵。
第三十九條 片劑用的沖模，須有光潔度的規定。刻字沖模應字跡清晰。由專人專柜保管，負責核對、發放和維修。
第四十條 片劑原輔料使用前應目檢、過篩、磨粉至規定的細度。
第四十一條 調配用的混合器，其容量應能一次把同批原料或顆粒全部混合均勻。
第四十二條 生產過程中不準用手直接接觸藥品。所用的各種容器（包括料斗），均須加蓋、密封，杜絕污染。
（其它劑型）
第四十三條 滴眼劑、眼膏等劑型可參考注射劑有關規定。
散劑、膠囊、糖漿、油膏、栓劑等劑型可參考片劑有關規定。
附表： 環境控制區分類表
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序｜ ｜ ｜ 塵 埃 ｜ ｜ ｜
｜生產區｜潔凈級別 ｜－－－－－－－－｜菌落數 ｜工作服｜ 分類舉例
號｜分類 ｜(級)* ｜粒徑 ｜ 粒數 ｜** ｜ ｜
｜ ｜ ｜(微米)｜(個/升) ｜ ｜ ｜
－｜－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
1 ｜一般生｜ ｜ ｜ ｜ ｜無規定｜無潔凈度要求的生產
｜產我 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜、輔助車間。
－｜－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 色澤｜粉針劑軋蓋工序，能
｜ ｜>100000級 ｜≥0.5 ｜≤35000 ｜ 暫缺 ｜或式樣｜熱壓滅菌的注射劑調
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜應有規｜配室
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜定 ｜
2 ｜控制區｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜注射劑瓶子精洗工序
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜，薄膜過濾設備的裝
｜ ｜100000級 ｜≥0.5 ｜≤3500 ｜平均≤10｜同上 ｜配，能熱壓滅菌的注
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜射劑生產的瓶子烘干
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜、貯存及大輸液、水
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜針劑、滴眼劑的灌封
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜，不能熱壓滅菌的注
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜射劑調配室。
－｜－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜無菌原料藥的結晶、
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜干燥工序，不能熱壓
3 ｜潔凈區｜10000級 ｜≥0.5 ｜≤350 ｜平均≤3 ｜同上 ｜滅菌的注射劑生產的
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜瓶子烘干、貯存及粉
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜針劑的原料過篩、混
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜粉、分裝、加塞、灌
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜封、凍干。
｜ ｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜局部100級 ｜≥0.5 ｜≤3.5 ｜平均≤1 ｜同上 ｜菌種接種工作臺
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＊潔凈級別以動態測定為據 ＊＊９厘米雙碟露置半小時
附表說明：
１．本表主要提出制劑及原料藥的結晶、干燥、包裝生產環境空氣潔凈度。
２．表中所列空氣潔凈度級別是參考美聯邦標準２０９Ａ。
３．生產區的劃分主要參考國外生產廠現狀并結合我國國情而擬訂的。新建廠應符合此要求，老廠通過改造逐步做到。對于某些無菌作業，可根據工藝特殊要求，在設備上附設局部層流裝置或采用超凈工作臺。
４．口服原料藥成品的結晶、干燥、過篩、包裝及片劑生產可根據工藝要求的溫、濕度采用初、中效二級過濾的潔凈空調。外用制劑的無菌產品可參考注射劑無菌生產的潔凈度要求；非無菌產品可參考片劑生產的潔凈度要求。
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