湖北省人民政府辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見
（鄂政辦發〔2015〕75號）
各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）精神，規范藥品采購行為，切實降低虛高藥價，加快公立醫院改革，現提出如下實施意見。
一、總體要求
按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的總要求，堅持以省為單位的網上藥品集中采購方向，充分發揮公立醫院在藥品采購中的主體作用。
（一）堅持四項原則。堅持“一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購”四項原則。全省基層醫療衛生機構和二級以上醫療機構分別在省基本藥物集中采購平臺（以下簡稱基層平臺）和省醫療機構網上藥物集中采購平臺（以下簡稱二級以上平臺）上采購藥品，逐步實現基本藥物和非基本藥物采購工作的有序銜接，分類制定采購目錄，實現采購過程公開透明。
（二）采取五項措施。采取“招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控”五項措施，在集中采購過程中，明確藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人，以帶量采購方式降低藥品價格，采取經濟技術標書和商務標書的雙信封評價方法，對招標、采購、配送、結算實施全過程監管。
（三）落實五項分類采購。落實“帶量采購、談判采購、直接掛網采購、定點生產、按國家現行規定采購”等五項分類采購。
（四）做到四個“有利于”。通過完善公立醫院藥品集中采購工作，做到有利于破除以藥補醫機制，加快公立醫院特別是縣級公立醫院改革；有利于降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負擔；有利于預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，抵制商業賄賂；有利于推動藥品生產流通企業整合重組、公平競爭，促進醫藥產業健康發展。
二、嚴格實行分類采購
（五）合理編制采購目錄。公立醫院使用的藥品均應通過二級以上平臺采購（另有規定的除外），鼓勵其他醫療機構積極參與。醫院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算，具體到品種、劑型和規格。省基本藥物采購中心（以下簡稱省級藥品采購機構）匯總采購計劃和預算，按品規的采購金額排序，同時依據我省基本藥物目錄、醫療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等，原則上按照每種藥品采購的劑型不超過3種，每種劑型對應的規格不超過2種，兼顧成人和兒童用藥需要，合理編制省級藥品采購目錄，分類列明帶量采購藥品、談判采購藥品、直接掛網采購藥品、定點生產藥品等。藥品采購計劃和預算要向社會公布，增強省級藥品采購目錄編制透明度，逐步提高編制目錄的信息化水平。
（六）帶量采購藥品。省級藥品采購機構根據采購計劃和預算，將藥品采購總金額排序不低于80%的3家及以上企業生產的基本藥物和非專利藥品納入雙信封評審。對此類藥品投標的生產企業同時進行經濟技術標書和商務標書評審，經濟技術標書主要對企業的藥品生產質量管理規范（GMP）資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、行業排名、生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審，將在歐盟、美國、日本等發達國家（地區）上市銷售，并在我國按此標準生產的制劑作為重要指標。通過經濟技術標書評審的企業方可進入商務標書評審。在商務標書評審中，同一個競價分組按報價由低到高選擇中標企業和候選中標企業。根據醫院上報的采購計劃和預算，合理確定競價分組和中標企業數量，落實帶量采購、量價掛鉤。
對藥品采購總金額排序不低于80%、僅有1～2家企業投標的藥品，發揮二級以上平臺的服務功能和集中批量采購優勢，公開每個品規的采購數量、金額和生產企業經濟技術標書相關指標得分，由醫院（或聯合體）和生產企業（或生產企業指定的配送企業）網上議定采購價格，采購價格不得高于掛網價格。掛網價格為二級以上平臺綜合全國中標價格數據、醫療機構實際采購價格及通過劑型、規格差比得到的最低價。
二級以上平臺要建立供需雙方信息公開制度，收集并公布本省公立醫院藥品的實際購銷價格和其他省（區、市）集中采購最新交易價格，定期調整中標價格和掛網價格，為購銷雙方提供及時全面的市場信息服務，由供需雙方進行議價形成市場主導的價格。重點調整采購金額靠前藥品、抗菌藥物、輔助用藥和中藥注射劑的價格，具體辦法由省衛生計生委會同有關部門另行制定。
鼓勵多家醫院組成采購聯合體進行采購，發揮批量采購的優勢，逐步探索部分品種全省單一來源采購，進一步降低藥品價格。
在公立醫院改革試點城市，允許以市為單位在二級以上平臺上自行采購。試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的，省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整，具體辦法由省衛生計生委制定。
（七）談判采購藥品。對國家談判的部分專利藥品、獨家生產藥品，國家談判價格即為掛網價格，由二級以上平臺按照程序掛網供醫院采購。對一時不能納入談判試點的藥品，繼續探索以省為單位的量價掛鉤、價格合理的集中采購實現路徑和方式，充分利用歷史中標價格，與醫保支付標準聯動，降低藥品價格，實行零差率銷售。
（八）直接掛網采購藥品。對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品，由省衛生計生委根據臨床需求、供應情況并結合我省用藥實際，制定相關目錄，實行動態調整。由二級以上平臺根據我省實際購銷價格和其他省（區、市）集中采購最新交易價格，結合全省供應情況制定掛網價格供醫院議價采購。常用低價藥品按現行規定采購。
（九）定點生產藥品。對國家定點生產的藥品，在二級以上平臺直接掛網，醫療機構按照國家統一采購價格直接采購。對以上四種方式均無法采購到的臨床急需的急（搶）救用藥、特殊用藥，可采用邀請招標、詢價采購或省級定點生產的方式采購。
（十）其他藥品。對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現行規定采購，確保公開透明。
為鼓勵藥品生產企業研發創新，保障臨床特殊用藥需求，對采購周期內新批準上市的藥品，經藥物經濟學和循證醫學評價后納入省藥品集中采購范圍，掛網價格為全國各省（區、市）中標價及劑型、規格差比得到的最低價格。二級以上平臺要密切關注備案藥品使用和價格情況，及時提出價格調整建議。
三、改進藥款結算方式
（十一）加強購銷合同管理。醫院采購藥品應在二級以上平臺簽訂電子合同，明確采購品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容。合同約定的采購數量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量，采購量完成80%方可發起下次采購。
（十二）規范藥品貨款支付。醫院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。鼓勵醫院在二級以上平臺上支付貨款，完善二級以上平臺線上和線下支付功能，鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。
四、加強藥品配送管理
（十三）明確藥品配送責任。藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到指定醫院。藥品生產企業委托的藥品經營企業應在二級以上平臺注冊，注冊審核情況向社會公開。二級以上平臺應及時公布每家醫院的配送企業名單，接受社會監督。藥品生產企業可同時委托多家配送企業參與配送，由醫院從中選擇配送企業，以提高配送效率。
（十四）創新藥品配送方式。對偏遠、交通不便地區的藥品配送，各級衛生計生行政部門要加強組織協調，按照遠近結合、城鄉聯動的原則，提高采購、配送集中度，統籌做好醫院與基層醫療衛生機構的藥品供應配送管理工作。鼓勵各地結合實際探索縣鄉村一體化配送。
（十五）加大配送違約處罰力度。對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應及時糾正，并督促其限期整改。對逾期不改的企業取消其藥品中標資格，違反規定的要按相關規定嚴肅處理，醫院因此被迫使用其他企業藥品替代的，超支費用由原中標企業承擔，具體辦法由省衛生計生委另行制定。
五、規范采購平臺建設
（十六）統一平臺，全程監控。省衛生計生委要會同省公共資源交易中心逐步融合基層平臺和二級以上平臺。二級以上平臺要按照分類采購的要求，完善平臺功能，實現上下聯動、全程監控。建立統一的藥品集中采購監管機制，由各級衛生計生行政部門對轄區內醫療機構藥品采購全過程進行綜合監管。統籌考慮基本藥物與非基本藥物采購工作的銜接，根據我省實際先啟動全省非基本藥物藥品集中采購，逐步統一基本藥物和非基本藥物采購工作。
（十七）統一標準，互聯互通。基層平臺和二級以上平臺應建立藥品采購數據共享機制，統一省級藥品集中采購平臺規范化建設標準，推動藥品采購編碼標準化，實現國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、省級藥品集中采購平臺、醫院、醫保經辦機構、價格主管部門等信息數據互聯互通、資源共享。
（十八）統一服務，公開透明。基層平臺和二級以上平臺要根據職責分工，面向各級醫療機構和藥品生產經營企業提供服務，提高藥品招標采購、配送管理、支付結算、統計分析、動態監管等服務能力，及時收集分析醫院藥品采購價格、數量、回款時間及藥品生產經營企業配送到位率、不良記錄等情況，定期向社會公布，自覺接受人大、政協和社會各界監督，提高交易透明度。
六、實施綜合監督管理
（十九）加強藥品集中采購監管。省衛生計生委要將藥品集中采購情況作為各級衛生計生行政部門、醫院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫院評審評價工作。對違規網下采購、拖延貨款的醫院，視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗行為的，要依法嚴肅查處。審計、財政等部門要加強對基層平臺、二級以上平臺利用效率的監督檢查。
（二十）開展短缺藥品監測。省公共資源交易中心要在二級以上平臺開展短缺藥品上報和監測工作。省衛生計生委、省經信委要選取若干城市醫院和基層醫療衛生機構為短缺藥品監測點，及時收集分析藥品供求信息，強化短缺藥品監測和預警。省經信委要進一步完善醫藥儲備制度，做好用量確定短缺藥品的省級儲備和使用工作。
（二十一）保障藥品合理使用。省衛生計生委要加強醫務人員合理用藥培訓和考核，充分發揮臨床藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。落實處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品。開展合理用藥研究，逐步建立臨床用藥綜合評價指標，納入公立醫院績效評價體系。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規格、包裝標準化。
（二十二）加強藥品價格執行監管。除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格，轉變政府管理方式，鼓勵形成市場主導的價格機制。省物價局要加強對藥品價格執行情況的監督檢查，強化藥品價格監測和信息發布工作，適時開展成本價格專項調查，規范藥品市場價格行為，依法嚴肅查處價格違法行為。省工商局要依法嚴肅查處壟斷、商業賄賂、無照經營等違法行為，配合有關部門查處偽造或虛開發票等其他違法行為。
（二十三）強化藥品質量監督管理。省食品藥品監管局要健全醫藥產品生產經營企業誠信體系，加大對產品質量抽驗頻次，加強對不良事件監測力度，強化重點藥品質量追蹤和全程質量監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
（二十四）嚴格市場清退制度。省衛生計生委應建立健全檢查督導制度，落實《湖北省醫藥購銷領域不良記錄管理規定》，及時向社會公布藥品生產經營企業誠信記錄，并加強對醫院、藥品生產經營企業履行《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》情況的監督。
七、切實加強組織領導
（二十五）落實各方責任。各級人民政府要加強組織領導和督導評估，及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題。省衛生計生委負責制定省藥品集中采購實施方案，組織集中采購工作；省發展改革委、省經信委、省財政廳、省人社廳、省物價局、省工商局、省食品藥品監管局、省公共資源交易中心等部門要各司其責，形成合力，加強對購銷雙方和采購全過程的監管。醫保經辦機構、商業保險機構要按規定與醫療機構及時、足額結算醫療費用。
（二十六）積極有序推進。各地、各有關部門要在統籌推進支付制度改革和醫療服務價格調整的基礎上，進一步加強協調聯動，不斷增強改革合力，充分調動醫療機構和社會各方參與集中采購的積極性，確保相關工作規范有序、平穩推進。
（二十七）加強風險防范。要強化廉政風險防范，健全藥品集中采購內部制約和外部監督機制，堅持用制度管權管事管人，加強廉潔從業教育。建立權力運行監控機制，實現權力的相互制約與協調，實行重要崗位人員定期輪崗制度。
（二十八）做好宣傳引導。各地、各有關部門要堅持正確導向，積極向醫療機構、藥品生產經營企業和社會公眾廣泛宣傳藥品集中采購工作的重要意義，做好政策解讀，回應社會關切，營造良好氛圍。
2015年9月29日