安徽省食品藥品監督管理局關于加強基本藥物生產及質量監管工作的實施意見
（皖食藥監安［2010］10號）
各市食品藥品監督管理局：
為認真貫徹落實中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和省委、省政府《關于深化醫藥衛生體制改革的實施意見》及國家食品藥品監督管理局《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》和《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》精神，切實加強我省基本藥物質量監督管理，保證基本藥物質量安全，結合我省實際，提出如下實施意見：
一、提高認識，加強領導，全面落實屬地監管責任
（一）充分認識加強基本藥物生產及質量監管工作的重要意義。深化醫藥衛生體制改革，建立國家基本藥物制度，是黨中央、國務院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重大決策。基本藥物用藥人群廣、使用量大，一旦發生藥品質量安全問題，造成的影響及后果將十分嚴重，因此，全省各級食品藥品監管部門必須高度重視，充分認識加強基本藥物生產質量監管，對保障基本藥物制度實施，維護公眾合法權益的重要意義。
（二）明確任務和責任，切實加強領導。為切實做好基本藥物生產及質量監管工作，各地要結合工作實際，明確工作職責和工作人員，切實承擔起轄區內基本藥物生產的監管責任；要制定切實可行的實施方案，認真抓好落實；加強考核和責任追究，對監管不到位，造成基本藥物質量重大事故的要追究有關責任人的責任。
（三）深入開展調研，做到心中有數。各市局要認真開展調研，摸清轄區內基本藥物生產企業數量，掌握生產狀況、品種數量、生產能力和質量保障措施。
二、依法實施基本藥物生產企業質量監管
（一）指導、督促基本藥物生產企業嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，完善質量管理制度、強化風險控制體系、對原輔材料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、放行等環節加強管理，以確保藥品質量安全。
（二）開展對基本藥物生產企業的處方和工藝核查工作。其中省局負責注射劑的處方和工藝核查，各市局負責其它劑型的處方和工藝核查，建立核查工作檔案。基本藥物生產工藝及處方如有變更，企業必須按照相關規定辦理補充申請注冊或備案手續。核查結果不符合要求的，企業不得組織生產。
（三）進一步加強基本藥物生產現場的監督檢查。根據藥品生產企業的誠信記錄和既往檢查情況，合理安排監管資源，運用計算機信息系統等科學手段，加強對基本藥物生產的監督檢查。監督檢查的重點為：基本藥物是否按照藥品GMP要求進行生產；藥品生產用原輔料供應商審計和質量監控情況；生產工藝驗證、清潔驗證情況；產品質量檢驗及放行等關鍵環節。對轄區內企業每年常規檢查不少于2次，并開展飛行檢查。對檢查中發現的問題，要及時督促企業整改，對存在違法行為的，要堅決依法查處，對存在安全隱患的藥品應禁止出廠銷售，已出廠的應予召回。
（四）建立健全中藥制劑源頭質量監管。生產基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應固定藥材的基源、藥用部位、產地、采收期、產地加工、貯存條件等，建立相對穩定的藥材基地，加強藥材生產全過程的質量控制，并盡可能采用規范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應選擇符合資質的、相對穩定的中藥飲片供應商，并加強供應商審計；使用提取物投料的，必須采用注冊批準的工藝，并對提取物使用原材料情況進行審計。
（五）強化基本藥物委托生產的監管。對基本藥物生產委托方，要檢查其是否履行對受托方生產的質量監督責任；對基本藥物生產的受托方，所在地市局應將其納入屬地監管范圍，嚴格要求其按照委托方注冊的藥品生產工藝和質量標準進行生產，不得擅自變更原輔料及其來源。
（六）全面實施藥品質量受權人制度。根據國家局《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》（國食藥監安〔2009〕121號）要求，為加強基本藥物生產及質量監管，基本藥物生產企業要在2010年內全面實施藥品質量受權人制度，與派駐監督員制度相結合，健全企業質量保證體系，強化風險控制體系建設，確保基本藥物質量和安全。
（七）對基本藥物全面實施藥品電子監管。為貫徹落實國家局《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號）要求，強化基本藥物質量監管，完善藥品安全追溯體系，基本藥物必須全部納入藥品電子監管。各市局要監督轄區內基本藥物生產、配送企業實施藥品電子監管。
（八）加強基本藥物不良反應監測，完善藥品安全預警和應急處置機制。一是要進一步加強和完善國家基本藥物藥品不良反應病例報告、調查、評價、處理工作程序和機制，規范藥品安全性信息反饋和發布形式，及時向有關部門及社會提供各種安全信息。二是要切實履行藥品不良反應監測工作職責，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，及時通報相關藥品不良反應信息，指導公眾安全用藥。對涉及嚴重、死亡及突發性群體不良事件，應在第一時間通過監測網絡上報，必要時可通過傳真或電話直報，并組織開展關聯性調查評價。省ADR中心要定期匯總基本藥物不良反應病例報告，分析評價基本藥物安全狀況，及時排除藥品安全隱患。基本藥物生產、經營、配送企業和使用單位應當按照《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的規定，建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測并報告藥品不良反應信息，主動開展基本藥物安全性研究工作。藥品生產企業應指定專門機構或人員，負責藥品不良反應報告和監測工作，對發生的藥品不良反應和質量投訴，要及時分析調查，發現存在安全隱患的藥品應按規定及時召回，確保臨床用藥安全。
三、及時總結經驗，完善監管手段，積極探索構建基本藥物生產及質量監管長效機制
實施國家基本藥物制度，不僅會增加基本藥物的市場需求，同時也會推動優勢企業的快速發展，進而促進藥品生產企業間的兼并重組，帶動醫藥產業結構的調整和升級。各地應充分認識到實施國家基本藥物制度的復雜性和艱巨性，針對實施過程中出現的新情況、新問題，及時進行總結，突出監管的針對性和有效性，勇于突破，大膽創新，以法制建設為基礎，以風險評價為依據，多種手段相結合，實施科學監管，努力構建國家基本藥物生產及質量監管的長效機制。
根據國家局統一要求，省局將組織督查組，適時對各地開展基本藥物生產及質量監管工作進行督查。各市局應將加強轄區內基本藥物生產及質量監管工作在每季度末上報省局，如出現新情況、新問題，請及時上報。
二??一??年二月二日