安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的實施意見
（皖食藥監(jiān)安［2010］10號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為認真貫徹落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和省委、省政府《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》和《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》精神，切實加強我省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量安全，結(jié)合我省實際，提出如下實施意見：
一、提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)，全面落實屬地監(jiān)管責任
（一）充分認識加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的重要意義。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立國家基本藥物制度，是黨中央、國務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重大決策。基本藥物用藥人群廣、使用量大，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題，造成的影響及后果將十分嚴重，因此，全省各級食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視，充分認識加強基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，對保障基本藥物制度實施，維護公眾合法權(quán)益的重要意義。
（二）明確任務(wù)和責任，切實加強領(lǐng)導(dǎo)。為切實做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，各地要結(jié)合工作實際，明確工作職責和工作人員，切實承擔起轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)管責任；要制定切實可行的實施方案，認真抓好落實；加強考核和責任追究，對監(jiān)管不到位，造成基本藥物質(zhì)量重大事故的要追究有關(guān)責任人的責任。
（三）深入開展調(diào)研，做到心中有數(shù)。各市局要認真開展調(diào)研，摸清轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，掌握生產(chǎn)狀況、品種數(shù)量、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保障措施。
二、依法實施基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管
（一）指導(dǎo)、督促基本藥物生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理制度、強化風險控制體系、對原輔材料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，以確保藥品質(zhì)量安全。
（二）開展對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的處方和工藝核查工作。其中省局負責注射劑的處方和工藝核查，各市局負責其它劑型的處方和工藝核查，建立核查工作檔案。基本藥物生產(chǎn)工藝及處方如有變更，企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定辦理補充申請注冊或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。
（三）進一步加強基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄和既往檢查情況，合理安排監(jiān)管資源，運用計算機信息系統(tǒng)等科學(xué)手段，加強對基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的重點為：基本藥物是否按照藥品GMP要求進行生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)用原輔料供應(yīng)商審計和質(zhì)量監(jiān)控情況；生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證情況；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)每年常規(guī)檢查不少于2次，并開展飛行檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時督促企業(yè)整改，對存在違法行為的，要堅決依法查處，對存在安全隱患的藥品應(yīng)禁止出廠銷售，已出廠的應(yīng)予召回。
（四）建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。生產(chǎn)基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應(yīng)固定藥材的基源、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對穩(wěn)定的藥材基地，加強藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商，并加強供應(yīng)商審計；使用提取物投料的，必須采用注冊批準的工藝，并對提取物使用原材料情況進行審計。
（五）強化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管。對基本藥物生產(chǎn)委托方，要檢查其是否履行對受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責任；對基本藥物生產(chǎn)的受托方，所在地市局應(yīng)將其納入屬地監(jiān)管范圍，嚴格要求其按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源。
（六）全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。根據(jù)國家局《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕121號）要求，為加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要在2010年內(nèi)全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，與派駐監(jiān)督員制度相結(jié)合，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強化風險控制體系建設(shè)，確保基本藥物質(zhì)量和安全。
（七）對基本藥物全面實施藥品電子監(jiān)管。為貫徹落實國家局《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）要求，強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，完善藥品安全追溯體系，基本藥物必須全部納入藥品電子監(jiān)管。各市局要監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管。
（八）加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制。一是要進一步加強和完善國家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報告、調(diào)查、評價、處理工作程序和機制，規(guī)范藥品安全性信息反饋和發(fā)布形式，及時向有關(guān)部門及社會提供各種安全信息。二是要切實履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作職責，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，及時通報相關(guān)藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)公眾安全用藥。對涉及嚴重、死亡及突發(fā)性群體不良事件，應(yīng)在第一時間通過監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報，必要時可通過傳真或電話直報，并組織開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評價。省ADR中心要定期匯總基本藥物不良反應(yīng)病例報告，分析評價基本藥物安全狀況，及時排除藥品安全隱患。基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測并報告藥品不良反應(yīng)信息，主動開展基本藥物安全性研究工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員，負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量投訴，要及時分析調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)按規(guī)定及時召回，確保臨床用藥安全。
三、及時總結(jié)經(jīng)驗，完善監(jiān)管手段，積極探索構(gòu)建基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管長效機制
實施國家基本藥物制度，不僅會增加基本藥物的市場需求，同時也會推動優(yōu)勢企業(yè)的快速發(fā)展，進而促進藥品生產(chǎn)企業(yè)間的兼并重組，帶動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和升級。各地應(yīng)充分認識到實施國家基本藥物制度的復(fù)雜性和艱巨性，針對實施過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時進行總結(jié)，突出監(jiān)管的針對性和有效性，勇于突破，大膽創(chuàng)新，以法制建設(shè)為基礎(chǔ)，以風險評價為依據(jù)，多種手段相結(jié)合，實施科學(xué)監(jiān)管，努力構(gòu)建國家基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的長效機制。
根據(jù)國家局統(tǒng)一要求，省局將組織督查組，適時對各地開展基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作進行督查。各市局應(yīng)將加強轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作在每季度末上報省局，如出現(xiàn)新情況、新問題，請及時上報。
二??一??年二月二日