第一章 總則

第一條 為了加強醫藥檔案工作，提高檔案管理的科學水平，充分發揮醫藥檔案在社會主義現代化建設中的作用，根據《中華人民共和國檔案法》、《中華人民共和國檔案法實施辦法》制定本辦法。

第二條 醫藥檔案是指各級醫藥管理部門、醫藥企事業單位、團體或個人從事藥品、醫療器械、制藥機械、醫藥包裝、衛生材料的生產、經營、科研、教育、設計、情報、外事活動和醫藥黨、政、群管理工作以及其它各項活動直接形成的具有查考、利用和保存價值的各種文字、圖表、聲象以及實物等不同形式的歷史記錄。

第三條 醫藥檔案是國家檔案的重要組成部分，是發展醫藥事業的必要條件和依據，是重要的信息資源，是國家的寶貴財富。醫藥檔案的管理必須遵循統一領導、分級管理的原則，確保檔案的完整、準確、系統、安全和有效開發利用。

第二章 管理體制與機構設置

第四條 醫藥檔案工作在國家檔案行政管理部門“統籌規劃，組織協調，統一制度，監督和指導”下進行。國家醫藥管理局檔案機構負責管理本部門的檔案工作，對局屬單位及醫藥行業檔案工作進行指導監督與檢查。

地方各級醫藥管理部門檔案機構負責本部門醫藥檔案管理工作，并對所屬和歸口管理單位的檔案工作實行監督和指導。

第五條 各級醫藥管理部門和醫藥企事業單位應當重視檔案工作，把檔案工作列入領導重要議事日程，由主管業務的領導同志分管，納入醫藥事業發展規劃、計劃，對檔案機構、人員、經費、庫房、設備等給予保證，切實解決好檔案工作中存在的實際問題。

檔案工作應當與本部門、本單位的各項工作緊密結合，實行同步管理，在布署、檢查、總結、驗收各項工作時，同時布置、檢查、總結、驗收檔案工作。

第六條 各級醫藥管理部門和醫藥企事業單位應當建立綜合性的檔案工作機構，統一管理本部門本單位形成的檔案。如需建立檔案館，則按《全國檔案館設置原則和布局方案》的有關規定辦理。

檔案機構配備工作人員數量，應當根據檔案藏量和工作任務需要確定。

第七條 醫藥管理部門的檔案處科室屬行政建制，檔案館屬事業機構。

第八條 綜合性檔案工作機構的主要任務是：

(一)貫徹執行國家關于檔案工作的法律、法規和規定;

(二)集中統一管理本單位醫藥檔案，承擔本單位檔案工作的各項管理任務。

(三)制定本單位檔案各項規章制度，負責對所屬單位的檔案工作進行業務指導、監督和檢查;

(四)負責接收(含征集、收集)整理、分類、鑒定、統計、保管本單位形成的醫藥檔案，并按照規定向有關檔案館移交應進館的檔案;

(五)負責編輯檔案參考資料，編制各種檢索工具，收集、征集與檔案有關的資料，積極開發利用檔案信息資源，做到優質服務;

(六)加強檔案工作的橫向聯系，開展多種形式的協作，積極開展檔案學術研究及信息交流活動;

(七)負責對本單位及所屬單位檔案工作人員的業務培訓;

(八)宣傳利用檔案產生的社會效益和經濟效益的事例，擴大檔案工作影響;增強領導和廣大干部及各業務職能部門各類業務人員的檔案意識。

第三章 檔案工作人員

第九條 醫藥檔案工作人員(包括以做檔案工作為主的兼職人員)必須堅持四項基本原則，認真執行黨和國家的各項方針、政策，熱愛醫藥檔案事業，忠于職守，遵守紀律，并具備一定的檔案專業知識、專業技能和醫藥經營管理、科學技術基礎知識。

第十條 醫藥檔案工作人員均屬醫藥檔案專業技術人員，其業務能力的考核、技術職務的評定和晉升，應當按國家有關規定執行，并實行醫藥檔案專業技術職務聘任制(或任命制)。高級技術職務評定，按組織規定評定。醫藥檔案工作隊伍應當保持相對穩定。第四章 文件材料的形成、積累與歸檔

第十一條 各級醫藥管理部門和企事業單位應當建立健全文件材料的形成、積累和歸棺制度，并納入生產、技術、經營、科研等各項管理程序和各類專業技術和管理人員的職責范圍，確保重要的醫藥生產、經營、科研、教育等各項管理、各種活動、各類會議都有完整、準確、系統的文件材料歸檔。

第十二條 各級醫藥管理部門和企事業單位在科研成果、新產品定型與試制、基建竣工等驗收活動及設備購置開箱時，應有檔案部門人員參加。有關業務主管部門要會同檔案部門，對應歸檔的文件材料進行檢查，并簽署意見。

第十三條 各級醫藥管理部門和企事業單位實行由文件材料形成部門歸檔立卷的制度。由立卷人按檔案部門的要求系統整理組卷，編排頁碼或張號，填寫卷內目錄，填寫備考表，擬寫案卷標題并劃定保管期限，經立卷單位負責人檢查，裝訂后向本部門檔案處理(室、館)移交并做好移交手續。檔案著錄一律用鋼筆或毛筆書寫。歸檔文件材料都必須做到書寫材料優良，字跡工整清楚、圖樣清晰，便于長久保存。

第十四條 歸檔時間：各醫藥管理部門的文書檔案、財會檔案，應當在次年6月底以前歸檔，高等院校檔案應當在次學年度寒假前歸檔。科研和基建檔案等應在項目及技術工作完成后兩個月內歸檔。歸檔范圍及管理期限的規定另發。

第十五條 一般檔案歸檔一份，重要檔案除正本外，應當將副本一份組卷歸檔備用。幾個單位協作完成的項目由主辦單位保存一整套檔案，協作單位除保存自己承擔任務有關的檔案正本之外，應當將復制本送主辦單位歸檔保存。

第十六條 醫藥管理部門和企事業單位的個人從事公務活動形成的各種載體形式的文件材料，必須按照規定向本部門檔案室歸檔，任何個人不得據為己有。檔案室的檔案應按規定向檔案館移交。對于個人在非公務活動中形成的重要文件材料，檔案部門可通過征集、代管等多種形式進行收集。個人向檔案部門捐贈檔案的，各醫藥管理部門應當予以獎勵。第五章 醫藥檔案的管理與庫房設備

第十七條 醫藥管理部門和企事業單位的檔案機構，對接收的檔案，按照有關規定進行鑒定，對保管期限，密級調整和需要銷毀的檔案提出建議，報本部門主管檔案工作的領導批準后實施，并實行監銷制。

第十八條 醫藥管理部門和企事業單位的檔案機構，應當建立歸檔、保密、保管、利用、鑒定、統計等系統管理制度。按照有關規定定期向所在地區檔案行政管理部門和上一級主管部門報送檔案工作基本情況和統計報表。

第十九條 醫藥管理部門和企事業單位的檔案機構，應當根據《檔案法》的有關規定和要求，對下屬單位的檔案工作經常進行監督、指導和檢查。對在檔案管理工作中取得顯著成績的單位和個人，給予表彰或獎勵。對因檔案管理混亂、工作失職給檔案工作造成嚴重損失的，報有關行政部門，按照《檔案法》的有關規定追究當事人和主管領導的責任。

第二十條 醫藥管理部門的企事業單位的檔案機構必須重視檔案保護技術的研究，最大限度地延長檔案壽命。

第二十一條 各級醫藥管理部門和企事業單位必須為保管檔案提供專用的并有足夠面積的檔案庫房，庫房門窗堅固，庫內保持適當的濕度、溫度，有防盜、防火、防光、防塵、防有害生物污染等安全措施，對存放聲象等特殊載體的檔案必須配備恒溫、恒濕設備，以保證檔案的安全和工作的正常運行。

第二十二條 各級醫藥管理部門和企事業單位應當根據需要和可能有計劃地為檔案機構配備檔案裝具及必要的溫濕度計、吸塵器、去濕機、空調機等裝備和復印、錄音、照像、錄像、計算機等器材，結合本單位業務管理工作和現代化進程，逐步實現檔案管理現代化。第六章 醫藥檔案的利用與開放

第二十三條 醫藥管理部門應當按《檔案法》的有關規定，劃分醫藥檔案開放與控制的界限，做好醫藥檔案的開放和利用工作，大力開發醫藥檔案信息資源，充分發揮檔案在社會主義現代化建設中的作用。

第二十四條 醫藥檔案館向社會開放。開放檔案應按以下規定執行：

(一)凡持有合法證明的單位、個人在寫明符合國家政策要求的利用目的和范圍后，均可查閱屬于開放范圍的檔案。

(二)港、澳、臺及海外華僑利用檔案，應按國家有關規定辦理。

(三)外國機構或個人要求利用檔案，應按國家有關規定辦理。

(四)向社會公布檔案，需經本單位及上級主管機關批準，未經審批，任何組織或個人無權公布。

第二十五條 凡涉及黨和國家機密及專利的檔案，不得對外開放。

第二十六條 查閱、摘錄和復制尚未開放的檔案，需經檔案部門負責人批準，涉及未公開的技術問題，需經該技術部門負責人批準，查閱機密檔案應當按《保密法》有關規定執行。

第二十七條 各醫藥管理部門的綜合檔案機構保存的檔案，主要供本部門利用，其他部門查閱需持單位介紹信，經綜合性檔案機構或分管檔案工作的領導批準后方可查閱。

第二十八條 本辦法適用于全國醫藥行業各級醫藥管理部門和醫藥企事業單位。

第二十九條 本辦法由國家醫藥管理局負責解釋。

第三十條 本辦法自公布之日起實行。