第一條 根據中國藥品認證委員會的性質和任務，依據《藥品管理法》、《產品質量認證管理條例》的有關規定，特制定本辦法。

第二條 為促進藥品生產全面實施《藥品生產質量管理規范》(簡稱GMP)，保證藥品質量、安全和有效，參與國際藥品貿易競爭和國際藥品貿易中簽證體制，國家對藥品實行GMP認證制度。

第三條 認證委員會承擔中華人民共和國境內藥品生產企業(車間)和藥品品種的GMP認證。承擔中華人民共和國境外生產的進口藥品GMP認證。

第四條 申請藥品生產企業(車間)GMP認證的，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，并報送以下資料：

1.藥品生產企業合格證、許可證、營業執照及其它法定文件復印件;

2.藥品生產管理和質量管理自查概況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況);

3.藥品生產企業(車間)的負責人，檢查人員文化程度表;高、中、初技術人員的比例情況表;

4.藥品生產企業(車間)的組織機構框圖(包括各組織部門的功能及相互關系、部門負責人);

5.藥品生產企業(車間)所有生產的劑型和主要品種表;

6.藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;

7.藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通、氣鎖等)，并標明潔凈等級;

8.藥品生產企業(車間)的主要生產設備和檢驗儀器儀表及驗證情況;

9.藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理的現行文件目錄。

第五條 申請藥品品種GMP認證的，除遵照第四條相應規定外，還應報送以下資料：

1.近兩年來，該藥品連續生產3批的生產記錄、省級藥品檢驗機構的檢驗及抽驗結果、用戶評價;

2.該藥品的標簽、說明書及藥品實樣;

3.目前國內外對該藥品的評價。

第六條 新開辦藥品生產企業申請GMP認證的，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，并報送第四條3～9項規定的資料。

第七條 藥品GMP認證檢查員可隨機抽取近兩年來生產的藥品進行復核檢驗(新開辦的藥品生產企業除外)。

隨機抽樣應遵循以下原則：

1.藥品GMP認證的企業(車間)，一般每個車間按3個品種抽取，不足3個品種的全部抽取，且每個品種抽取3批。

2.藥品GMP認證的品種，除在生產企業抽取樣品外，還應在流通環節隨機抽取，樣品不得少于3批。

第八條 進口藥品GMP認證，還應遵守中華人民共和國衛生部關于進口藥品管理規定，并實施境外現場監督檢查制度。

第九條 認證委員會秘書處在收到申報資料之日起60日內作出是否受理的決定，并書面通知申請單位。同時，組織具體實施認證工作。

對認證資料不全或不具備認證條件的，退還申報資料。

第十條 經認證現場GMP檢查后，由GMP檢查辦公室根據檢查組的審查報告，提出評定結果，交秘書處審查;抽取的藥品由檢驗協調處具體安排檢驗并將檢驗報告書交秘書處。

第十一條 秘書處根據評定結果和藥品檢驗報告書，提出綜合性認證審查報告，交認證委員會審批。

第十二條 認證合格的，由認證委員會頒發證書、標志;認證不合格的，由認證委員會秘書處發出認證不合格通知書。

第十三條 認證合格的新開辦的藥品生產企業，由認證委員會發給準藥品GMP認證證書，有效期1年。

期滿后由認證委員會秘書處組織全面復查，并按第十條、第十一條、第十二條規定程序辦理。

在準藥品GMP認證證書有效期內，不受理該藥品生產企業提出的藥品品種GMP認證。

第十四條 認證委員會秘書處組織對獲得藥品GMP認證證書的藥品生產企業進行復查，在認證證書有效期內至少每兩年復查1次，并提出復查報告。

對不符合認證標準的和藥品抽驗不合格并連續跟蹤3批仍不合格或發生重大質量問題的，經認證委員會審查批準，由秘書處具體辦理撤銷認證證書及標志等事項。

第十五條 藥品生產企業(車間)和藥品品種GMP認證合格的，應使用不同的認證標志。認證標志的使用辦法另行制定。

第十六條 被撤銷認證證書及標志的，在1年內，不得再次申請藥品GMP認證。

第十七條 認證證書有效期為5年，逾期前6個月，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證程序，經認證考核合格后可延期5年。

第十八條 申請藥品GMP認證的生產企業應按規定繳納費用。

第十九條 本辦法由認證委員會負責解釋、修訂。

第二十條 本辦法自批準之日起實施。