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  展開全部　第三節(jié)　新藥生產(chǎn)的審批第六十條　申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。第六十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第六十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。　　第六十三條　新藥申請所需的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。　　第六十四條　接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。　　第六十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。　　第六十六條　藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報(bào)的資料對藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請時(shí)將藥品說明書與該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說明書的申請。　　藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。　　第六十七條　為申請新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。 答案補(bǔ)充 字?jǐn)?shù)太多 無法錄入 原問題：《新藥申請批準(zhǔn)文號，審批時(shí)間太長，等不及，可以上市銷售嗎？可以的話，以什么名義銷售呢？》

  回復(fù)于 2022-12-23 21:47:16