出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊實施細則（試行）
（１９９６年４月１日 國中醫(yī)藥質(zhì)（１９９６）４號）
第一章 總則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，為保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量，維護其國際聲譽，加強出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本細則。
第二條 國家中醫(yī)藥管理局負責全國出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量注冊管理工作。
第三條 出口中藥產(chǎn)品必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局指定的質(zhì)量檢測機構進行檢驗。
第二章 質(zhì)量注冊條件
第四條 申請出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的企業(yè)應具備下列條件：
（一）出口中藥產(chǎn)品的企業(yè)必須具有國家中醫(yī)藥管理局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》和衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。
（二）生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，嚴格健全的管理制度和考核制度。質(zhì)量檢驗部門對產(chǎn)品質(zhì)量具有否決權。
（三）有保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備、工藝、檢驗儀器及試驗設備。
（四）有保證產(chǎn)品質(zhì)量的專業(yè)質(zhì)檢技術人員。
（五）具備完整、正確的設計資料、工藝文件、檢驗規(guī)程和檢驗記錄。
（六）企業(yè)應取得三級以上計量合格證書。
第五條 申請出口中藥產(chǎn)品應具備的條件
（一）申請出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準應符合或高于現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》和衛(wèi)生部藥品標準、地方標準。
（二）出口中藥產(chǎn)品的說明書必須載明處方和劑量。
（三）出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量標準中有其主要成份或指標性成份的定性定量質(zhì)量標準和檢測方法。
（四）出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量標準中有符合國際先進標準的有害物質(zhì)限量檢查和雜質(zhì)限量檢查。
第三章 質(zhì)量注冊依據(jù)
第六條 出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量依據(jù)國家標準及國家中醫(yī)藥管理局制定的行業(yè)標準，并達到《中成藥產(chǎn)品劑型通則標準》中一等品、優(yōu)等品質(zhì)量要求。
第七條 出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量還可依據(jù)進口國標準、國際通用的技術標準或雙方合同的標準。
第八條 國家中醫(yī)藥管理局對出口中藥產(chǎn)品實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊制度，國家中醫(yī)藥管理局委托中藥質(zhì)量監(jiān)督檢測機構對出口中藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測，檢測合格后，由國家中醫(yī)藥管理局核發(fā)出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊證書。
第四章 產(chǎn)品質(zhì)量注冊程序
第九條 出口中藥產(chǎn)品的企業(yè)其產(chǎn)品必須經(jīng)過質(zhì)量注冊。注冊的企業(yè)或法定代理人（以下簡稱申請人），均需依照下列條款提出書面申請。
（一）出口中藥產(chǎn)品的企業(yè)可向國家中醫(yī)藥管理局索取并填寫《出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊申請表》一式四份，連同要求的資料由各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局審查蓋章后向國家中醫(yī)藥管理局申請辦理。
（二）申請人向國家中醫(yī)藥管理局支付出口產(chǎn)品質(zhì)量注冊費。
第十條 出口產(chǎn)品應附有質(zhì)量標準及檢測方法，由國家中醫(yī)藥管理局指定的檢測單位按所報產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢驗。
第十一條 檢測單位在接到樣品在二十日內(nèi)出具檢驗報告書。遇有特殊情況不能按時出具檢驗報告書，需向被檢測單位及國家中醫(yī)藥管理局說明情況。
第十二條 對檢測合格的產(chǎn)品，由檢測單位填寫出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測合格報告書，并報國家中醫(yī)藥管理局審查。不合格者，由檢測機構向國家中醫(yī)藥管理局及申請人簽發(fā)“不合格通知書”，產(chǎn)品經(jīng)改進后，可重新申請質(zhì)量注冊。
第十三條 產(chǎn)品檢測合格者，國家中醫(yī)藥管理局直接組織或委托地方醫(yī)藥主管部門，對生產(chǎn)廠的現(xiàn)場管理和文明生產(chǎn)管理進行考核，合格者由國家中醫(yī)藥管理局核發(fā)出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊證書。
第十四條 已獲準使用質(zhì)量注冊證書的產(chǎn)品，其相應的法規(guī)、標準變更時，應重新進行質(zhì)量注冊。
第五章 監(jiān)督管理
第十五條 國家中醫(yī)藥管理局對批準使用出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊證書的企業(yè)及產(chǎn)品和現(xiàn)場管理要進行定期抽查和復驗。
第十六條 注冊產(chǎn)品自注冊之日起有效期為三年，在此期間如該產(chǎn)品標準重新修訂或進口國另有新要求、增加新的質(zhì)量標準，企業(yè)要重新辦理注冊。
第十七條 有效期到期前半年，申請人須向國家中醫(yī)藥管理局提出注冊復驗，如過期三個月，注冊證書即自動廢止。
第十八條 使用注冊證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠出現(xiàn)下列情況之一者，國家中醫(yī)藥管理局停止其使用注冊證書。
（一）在復驗、抽查中，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第二章所規(guī)定的條件，并在限期內(nèi)仍達不到要求者。
（二）在有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量嚴重下降，國內(nèi)外客戶提出索賠、退貨，責任在生產(chǎn)廠者。
（三）檢測單位實施按標準檢驗時，出現(xiàn)一批不合格者。
第十九條 申請人對國家中醫(yī)藥管理局指定的檢測機構的檢測、考核結論有異議時，由國家中醫(yī)藥管理局重新商請有關權威檢測機構作出仲裁。
第二十條 中藥產(chǎn)品出口時，外貿(mào)經(jīng)營企業(yè)憑國家中醫(yī)藥管理局核發(fā)的《出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊證書》，向商檢機構辦理出口報驗手續(xù)，由商檢機構有關規(guī)定實施檢驗并出具商檢證書，海關憑商檢證書接受報關。
第二十一條 對偽造、變造、轉讓、冒用質(zhì)量注冊證書者，除停止使用出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊證書外，應根據(jù)情節(jié)輕重，按有關規(guī)定給予處罰，觸犯刑法的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第二十二條 本細則中“中藥”系指用中藥為原料生產(chǎn)的中成藥等產(chǎn)品。（見附件）
第二十三條 出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊證書式樣由國家中醫(yī)藥管理局另行發(fā)布。
第二十四條 國家中醫(yī)藥管理局指定的檢測機構對申請質(zhì)量注冊產(chǎn)品收取的樣品檢測、現(xiàn)場管理考核、日常監(jiān)督和抽查的工本費，以及“注冊證書”的工本費，由申請人負擔。收費標準按有關規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條 國家中醫(yī)藥管理局指定的質(zhì)量檢測機構對申請人送檢產(chǎn)品的技術資料及樣品檢測結果實行保密制度。
第二十六條 本細則自公布之日起試行。
第二十七條 本細則由國家中醫(yī)藥管理局負責解釋。
附件
列入管理的中藥產(chǎn)品目錄
海關商品編號 中藥品名
３００４．９０５１－－－中藥酒
３００４．９０５２－－－片仔癀
３００４．９０５３－－－白藥
３００４．９０５５－－－蜂王漿制劑
３００４．９０５９－－－其他中式成藥（系指用中藥為原料生產(chǎn)的中成藥產(chǎn)品）