浙江省藥品監督管理局、浙江省衛生廳關于
加強農村基層醫療機構藥品質量管理的意見
（浙藥監市[2003]68號）
各市藥品監督管理局、衛生局：
2002年10月，中共中央、國務院下發了《關于進一步加強農村衛生工作的決定》，提出了加強農村藥品監管的任務和要求，國家食品藥品監督管理局、衛生部也明確把加強農村基層醫療機構藥品質量的監管作為今后一個時期的工作重點。由于農村醫療機構網點散、規模小，藥學專業人員缺少、設施簡陋、藥品管理制度不完善等，加上農村大多數群眾依法保護自身利益和自我防范意識不強，監管體系不完善，監管力量不足，農村基層藥品市場的監管一直比較薄弱，部分農村基層單位藥品質量令人擔憂。為改變這種現狀，近年來我省各地藥監、衛生部門相互配合，統一協調，對農村基層醫療機構藥品質量的監管進行了積極有益的探索，積累了許多好的管理經驗，部分地區已進行了規范管理的試點，并制定了較為有效的管理措施，對加強農村基層醫療機構藥品質量管理起到了積極的作用。但由于各地農村基層醫療機構的基礎差異較大，發展也不平衡，仍有不少地區存在著一定的問題。為進一步整頓和規范農村基層藥品市場秩序，加強農村醫療機構的藥品質量管理，切實保障農村基層醫療機構的藥品質量，確保廣大農民的用藥安全有效。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，以及國家食品藥品監督管理局和衛生部的工作部署，現提出以下意見，請認真貫徹執行。
一、統一思想，提高認識，把農村基層醫療機構藥品質量的監管工作作為當前一項重要工作來抓。農村基層醫療機構藥品質量直接關系到農村廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會穩定和發展。各級藥品監督管理部門和衛生行政部門要從講政治的高度，以“十六大”精神和“三個代表”的重要思想為指導，進一步提高加強農村基層醫療機構藥品質量監管的重要性和必要性的認識，增強責任感和緊迫感，進一步加大對農村基層醫療機構藥品質量的監管力度，保證藥品質量和用藥的安全有效，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權益。通過努力，使我省農村基層醫療機構藥品質量監管達到：購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品質量保證的目標。
二、加強宣傳教育，增強法制意識。各級藥品監督管理部門和衛生行政部門要認真做好《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的宣傳教育工作。把宣傳工作落實到鄉鎮、村，務求實效，努力提高農村基層醫療機構從業人員的法律、法規意識，進一步增強法制觀念；使農村廣大人民群眾了解藥品管理法規和基本用藥知識，提高農村廣大人民群眾依法維權意識和自我保護意識。
三、加強調查研究，全面推進規范化管理。繼續做好農村基層醫療機構藥品質量監管的調研和規范化管理的試點工作。以點帶面，及時總結經驗，鞏固已取得的成效，積極穩步地推進農村基層醫療機構藥品質量規范化管理。通過調研和試點，進一步獲取客觀、真實的信息，為科學、合理地制定行之有效、符合實際情況的管理規定提供依據，為全面實現農村基層醫療機構藥品質量的規范化管理奠定堅實的基礎。積極探索農村基層醫療機構藥品質量監管的方法和監管網絡系統的建設。要緊緊依靠當地政府的支持，積極主動地與有關部門溝通和協調，充分發揮各級衛生、藥監部門和農村基層醫療機構人員的積極性。共同做好藥品的質量監督和規范化管理工作。
四、加強藥品采購、存儲的管理，確保藥品的質量。按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規和規定的要求，規范藥品、醫療器械采購渠道。農村基層醫療機構應向持有《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的生產和批發企業購進藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院經縣級(含縣級)以上藥品監督管理部門同意，可為村級衛生機構統一代購藥品。農村基層醫療機構應設置與診療規模相適應的，符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分開；建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥品和一次性醫療器械購進、驗收等各種記錄臺帳，按規定要求進行養護和保管。
五、加大對農村基層醫療機構藥品臨床使用的監管力度，規范處方和藥品的調配。各級衛生行政部門應督促和指導農村基層醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，通過專家指導、業務培訓等方式，提高農村基層醫療機構的藥品質量管理和基層醫務人員合理用藥(如：抗生素、糖皮質激素等)的水平，糾正藥物的濫用現象。要加大農村基層醫療機構使用一次性醫療器械的監督執法力度，嚴厲打擊一次性醫療器械重復使用的違法行為，防止廢棄一次性醫療器械流入社會。
六、加強對藥品的監督檢查和抽驗，加大對農村基層假劣藥品、醫療器械的打擊力度。各級藥品監督管理部門應加強農村基層醫療機構使用藥品、醫療器械的監督檢查和針對性抽驗，加大對農村基層藥品的抽驗比例，重點是急救藥品和常用藥品，對抽驗不合格的藥品要依法查處；采用巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入農村基層醫療機構，確保農村廣大人民群眾用藥的安全有效。
七、積極鼓勵藥品零售連鎖企業和零售藥店向農村基層延伸，提高農村藥品零售企業的經營素質，規范經營行為。鼓勵藥品批發企業向農村基層醫療機構供應藥品，增強對農村用藥的配送能力，不斷提高服務質量，促進農村基層用藥供應渠道向規范化方向發展。
八、加強領導，明確職責，密切合作。各級藥品監督管理部門和衛生行政部門應進一步加強合作，相互溝通，開展聯合監督、聯合執法，齊抓共管，狠抓落實，共同做好農村基層醫療機構藥品質量的監管工作。要結合當地實際，實施分類指導，體現國家食品藥品監督管理局“監幫促”相結合的工作方針，因地制宜地制訂有效可行的管理規定和措施，促進農村基層醫療機構規范藥品質量管理，提高農村基層醫療機構藥品質量的監管水平。
浙江省藥品監督管理局
浙江省衛生廳
二00三年六月三日