陜西省人民政府辦公廳關于開展基層醫療機構藥品“三統一”試點工作的指導意見
（陜政辦發〔2009〕55號）
各市、縣、區人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：
為認真貫徹落實黨的十七大“建設覆蓋城鄉的藥品供應保障體系”精神，積極探索藥品購銷體制改革的有效途徑，加強藥品質量監控，規范醫療用藥行為，有效解決群眾“看病難、看病貴”問題，省政府決定在寶雞市和榆林市開展基層醫療機構藥品“統一采購、統一價格、統一配送”（以下簡稱“三統一”）試點工作。為做好試點工作，現提出如下指導意見：
一、指導思想
以黨的十七大精神為指導，深入貫徹科學發展觀，認真落實《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）精神，從構建和諧社會的大局出發，著眼群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，將藥品“三統一”工作作為深化醫藥衛生體制改革、有效解決“看病難、看病貴”問題的重要舉措，著力推進藥品購銷體制機制創新，建立遏制醫藥購銷領域不正當競爭的長效機制，切實維護廣大群眾的根本利益。
二、工作措施
按照“政府主導、多方參與、依法監督、公平公開、競標競價、合同配送”的基本原則，對基層醫療機構藥品實行“三統一”，包括制定基層醫療機構藥品目錄、采購辦法、配送辦法和價格核定辦法等。通過藥品“三統一”，使全省基層醫療機構的藥品同質同價，確保醫療用藥的需要和安全，使廣大群眾能夠用上質優價廉的藥品。
（一）工作方法。
1.在寶雞市和榆林市鄉（鎮）村醫療機構和城市社區衛生服務機構開展藥品“三統一”工作，取得經驗后盡快在全省全面推行。
2.省政府出臺指導意見及采購、配送管理辦法（見附件1、2）；市級確定配送機構；縣（區）負責監督藥品配送、藥品質量和藥品價格工作的落實。
3.統一采購按品種選招藥品生產企業，減少中間環節，降低藥品價格。
4.配送企業通過公開選招，由每個試點市確定2-3家具備資質、有一定規模、實力較強的經營企業承擔配送任務，確保藥品配送數量、規格、劑型等滿足臨床用藥需要。同時，建立配送企業進入和退出機制。
5.基層醫療機構可以在中標價格的基礎上，統一加10%的藥事服務費；承擔配送藥品企業可以在中標價的基礎上，平均加5%的配送服務費。在保證藥品質量和良好服務的前提下，優先配送質量優、價格低的藥品。村衛生室（所）所需藥品實行“鄉村一體化管理”，可由鄉鎮衛生院代理配送。
（二）工作步驟。
2009年1月-4月為準備和組織階段。成立相關機構，明確職責，組織人員學習調研，起草相關實施意見和管理辦法，協調試點工作事項。5月-12月為試點實施階段。開展統一采購、統一價格、統一配送試點工作，并及時做好試點總結，取得經驗后在全省推行。
三、保障措施
（一）加強領導，統籌協調。省政府成立以分管省長為組長，宣傳、發展改革、財政、監察、衛生、人力資源和社會保障、工商、藥監、法制、物價等相關部門負責同志為成員的省基層醫療機構藥品“三統一”工作領導小組，負責對全省藥品“三統一”工作的組織領導；領導小組辦公室設在省食品藥品監管局。各試點市政府要切實加強對此項工作的領導，建立相應機構，負責轄區藥品“三統一”工作的組織協調。
（二）明確職責，分工協作。實施藥品“三統一”是一項政策性強、涉及面廣的工作，操作要求高、工作難度大，各相關部門要按照工作職責，分工協作，密切配合。衛生行政部門負責制定“三統一”藥品目錄和暫不統一采購藥品目錄，督促醫療機構做好藥品“三統一”工作的實施；工商部門負責對中標企業、配送企業及醫療機構違反合同的行為和商業賄賂等不正當競爭的行為進行監督查處；藥監部門負責藥品生產企業、配送企業資質的認定，組織統一采購和統一配送工作；物價部門負責中標藥品價格的審核備案及執行情況的監督檢查；監察、糾風部門負責對“三統一”工作全過程的監督，對違規違紀行為進行查處；宣傳部門負責藥品“三統一”的宣傳工作，營造良好輿論氛圍。各試點市按照“誰主管、誰負責”的原則，完善制度措施，創新工作方法，理順工作程序，確保試點工作順利開展。
（三）完善制度，加強監管。建立實施藥品“三統一”工作進展情況定期通報制度、醫療機構和藥品配送企業的不良記錄公布制度；建立藥品供應企業、配送企業的評價退出機制以及藥品統一配送考核評估制度。通過各部門的通力配合，確保藥品“三統一”試點工作順利進行，為下一步在全省推行創造條件。
附件：1．陜西省基層醫療機構藥品統一采購管理辦法（試行）
2．陜西省基層醫療機構藥品統一配送管理辦法（試行）
二○○九年五月五日
附件1：
陜西省基層醫療機構藥品統一采購管理辦法
（試行）
第一章 總則
第一條 為規范基層醫療機構藥品統一采購活動，降低藥品價格，保障用藥安全，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權益，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本省行政區域內從事基層醫療機構藥品統一采購的生產企業、配送企業、醫療機構、監督管理部門或者個人，必須遵守本辦法。
第三條 藥品統一采購必須公開、公平、公正和誠實守信，堅持質量優先、價格合理、保證用藥的原則。
第四條 基層醫療機構使用《陜西省基層醫療機構“三統一”藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）中的藥品實行統一采購，有下列情形之一的除外：
（一）因戰爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
（二）發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
（三）國務院、省級人民政府另有規定的；
（四）《陜西省基層醫療機構暫不統一采購藥品品種》中規定的。
第二章 組織職責
第五條 省人民政府負責全省基層醫療機構藥品統一采購工作的組織領導。
第六條 監察、糾風和財政部門負責對統一采購工作的全程監督。監察、糾風部門負責對違規違紀行為進行查處。
第七條 衛生部門負責制定《藥品目錄》和《陜西省基層醫療機構暫不統一采購藥品品種》，負責對醫療機構實行藥品“三統一”情況的監督檢查。
第八條 工商部門負責對中標企業、配送企業、醫療機構違反合同的行為以及商業賄賂等不正當競爭行為進行監督查處。
第九條 藥監部門負責對藥品生產企業、配送企業資質的認定，組織實施統一采購、統一配送工作，對中標藥品質量和配送過程進行監督檢查，受理“三統一”藥品質量的投訴、舉報和查處。
第十條 物價部門負責中標藥品價格的審核備案，負責藥品“三統一”價格執行情況的監督檢查，受理價格方面的投訴、舉報和查處。
第十一條 統一采購工作采取公開招標的方式進行，統一采購的招標工作由省衛生廳藥品招標機構承擔。
第三章 招標管理
第十二條 招標工作原則上一次完成。
因中標企業主動退出或強制退出以及根據需要進行調整時，采取備案補充的辦法進行。
第十三條 投標企業必須是合法的藥品生產企業，其投標的藥品必須符合國家藥品質量標準，對所投標的藥品依法承擔產品質量責任。
第十四條 投標企業應按照藥品名稱、規格進行分別投標。
投標企業可以委托代理人進行投標。每個企業只能委托一個代理人。
第十五條 投標企業應當遵守誠實信用的原則，所提供的資質等證明材料應當真實、合法，中標后應當按照合同約定履行義務。
第十六條 鼓勵投標企業申報、使用性質穩定、安全可靠的藥品簡易包裝或大包裝，降低藥品生產成本，降低藥品價格。
簡易包裝或大包裝藥品按照處方藥管理，審批程序按照國家相關規定執行。企業生產的簡易包裝或大包裝藥品，通過統一采購，只能銷售給選定的藥品配送企業。
第十七條 衛生部門藥品招標機構應嚴格按照程序規定進行評標。
第十八條 藥監部門會同監察、糾風、財政、衛生、工商、物價等部門根據評標結果，按照同質取最低、同價取最優的原則確定投標企業的中標品種。同時選擇最接近中標價的同品種進行備案，以備增補。
第十九條 衛生部門藥品招標機構應當在定標后10日內，將藥品中標價格及按照本辦法核定的統一配送價格和基層醫療機構銷售價格報物價部門審核備案后，連同中標企業名稱向社會公布。投標人對中標結果有異議的，按照有關規定辦理。
第二十條 公示期滿后，由衛生部門藥品招標機構向中標企業發出中標通知書。
第二十一條 藥監部門、中標企業、各市確定的藥品配送企業應在20個工作日內簽訂三方合同。
第二十二條 采購藥品實行統一價格管理，基層醫療機構在中標價格的基礎上統一加一定比例的藥事服務費，配送企業在中標價格的基礎上平均加一定比例的配送服務費。物價部門按照上述方法嚴格核定藥品配送價格和基層醫療機構藥品銷售價格。
第四章 監督管理
第二十三條 監察、糾風、財政、衛生、工商、藥監、物價等部門，依據各自職責和本辦法規定，對藥品“三統一”工作進行監督管理。
第二十四條 衛生部門對醫療機構使用中標藥品的情況實施監督檢查。
第二十五條 藥監部門依法對中標藥品質量進行抽查檢驗，定期公告中標藥品質量抽查檢驗的結果。
第二十六條 物價部門依法對中標藥品的價格進行監督檢查，發現有違反價格規定行為的，應當及時查處。
第二十七條 新聞媒體對經查證屬實的中標企業、配送企業、醫療機構的違法違規行為應及時予以曝光。
第二十八條 監察、糾風部門會同財政、衛生、工商、藥監、物價等部門，對投標主體資格的認定、開標、議標、評標、定標和價格核定等活動進行監督。
第二十九條 任何單位和個人對違反藥品統一采購的行為，均有權向有關行政主管部門投訴、舉報。
第三十條 對違反藥品統一采購的行為，負有監督管理職能的部門應當及時查處，并將查處情況告知投訴、舉報者。
第三十一條 對中標企業、配送企業和醫療機構實行誠信鼓勵、失信懲戒公告制度。
第三十二條 中標企業違反藥品質量管理規范的，由藥監部門依法給予相應查處。給配送企業和醫療機構造成損失的，應依法承擔賠償責任。
第三十三條 醫療機構有下列行為之一的，由衛生部門責令改正，對直接責任人和其他責任人員給予行政處分：
（一）擅自采購《藥品目錄》中藥品的；
（二）不按時報送采購藥品計劃的；
（三）故意不報或者少報年度藥品采購計劃的；
（四）按照規定自行采購藥品后不向衛生部門備案的。
第三十四條 醫療機構的執業醫師故意不使用中標藥品，或者濫用中標藥品、開大處方的，由衛生部門參照《執業醫師法》的規定給予查處。
第三十五條 基層醫療機構違反藥品采購、儲存、使用有關規定的，按照《陜西省醫療機構藥品醫療器械管理辦法》有關規定予以查處。
第三十六條 衛生、工商、藥監、物價等部門工作人員在藥品統一采購管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，對直接責任人和其他責任人員依法給予處理。
第五章 附則
第三十七條 本辦法所稱基層醫療機構，是指鄉（鎮）衛生院、村衛生室（所）和城市社區衛生服務中心（站）。
第三十八條 本辦法自2009年6月5日起施行。
附件2：
陜西省基層醫療機構藥品統一配送管理辦法
（試行）
第一章 總則
第一條 為加強基層醫療機構藥品統一配送的監督管理，規范企業的配送行為，確保藥品質量，滿足用藥需求，保證人民群眾用藥安全、快捷、方便、有效，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本省行政區域內從事基層醫療機構藥品統一配送的生產企業、配送企業、醫療機構、監督管理部門或者個人，必須遵守本辦法。
第三條 統一配送工作必須公開、公平、公正和誠實守信，堅持質量優先、價格合理、保證用藥的原則。
第四條 醫療機構使用《陜西省基層醫療機構“三統一”藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）中的藥品必須實行統一配送，有下列情形之一的除外：
（一）因戰爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
（二）發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
（三）國務院、省級人民政府另有規定的；
（四）《陜西省基層醫療機構暫不統一采購藥品品種》中規定的。
第二章 組織職責
第五條 省人民政府負責全省基層醫療機構藥品統一配送工作的組織領導，負責制定統一配送工作的各項政策、規定。
第六條 市級人民政府負責藥品統一配送工作的組織實施。
第七條 縣級人民政府負責對藥品配送、藥品質量和藥品價格的監督管理。
第八條 監察、糾風和財政部門負責對配送企業公開招聘工作進行監督。監察、糾風部門負責對違規違紀行為進行查處。
第九條 衛生部門負責對醫療機構實行藥品“三統一”情況的監督檢查。
第十條 工商部門負責對中標企業、配送企業、醫療機構違反合同的行為以及商業賄賂等不正當競爭行為進行監督查處。
第十一條 藥監部門負責藥品配送企業的資質認定，對藥品質量和配送過程進行監督檢查，受理“三統一”藥品質量的投訴、舉報和查處。
第十二條 物價部門負責藥品配送價格及醫療機構藥品銷售價格的審核備案，負責對價格執行情況的監督檢查，受理價格方面的投訴、舉報和查處。
第三章 藥品配送管理
第十三條 市級采取面向全國公開遴選的方式確定2-3家藥品經營企業，承擔轄區藥品統一配送任務。公開遴選的配送企業須經省藥監部門審核備案。
公開遴選辦法由藥監部門另行制定。
第十四條 配送企業主動退出、強制退出或根據需要調整時，按照公開遴選的辦法予以補充，補充配送企業應經省藥監部門審核備案。
第十五條 衛生部門、配送企業、醫療機構應在20個工作日內簽定三方合同。
第十六條 各市應以縣為單位，依據醫療機構數量、藥品采購量為基數，按照“城鄉結合，合理布局”的原則，劃定配送企業的主、輔配送區域。
第十七條 配送企業應符合以下要求：
（一）企業藥品年銷售總額超過1億元人民幣；
（二）具有與配送藥品相適應的質量管理機構和藥學專業技術人員；
（三）具有與配送藥品相適應的現代物流設施設備，倉儲面積不小于1500平方米（其中，冷藏庫不小于40立方米）、藥品儲存能力3000個以上品種、配送品種倉儲率達到90%以上；
（四）具有覆蓋轄區配送范圍的運輸能力，配送車輛不少于15輛；
（五）配送網絡能夠覆蓋配送服務區內的各級醫療機構；
（六）具有保證藥品質量的管理制度和記錄；
（七）具有提供藥品購銷電子定單、配送信息服務的網絡信息系統。
第十八條 配送企業應建立真實完整的配送記錄。配送記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期等內容。
第十九條 配送企業應當合理設置藥品儲備庫，建立快速、安全、便捷的配送服務網絡，滿足醫療機構的臨床需要。
第二十條 配送企業應搭建藥品配送互聯網絡服務信息平臺，隨時溝通與醫療機構、中標生產企業之間的藥品供需信息。
第二十一條 配送企業應對配送過程中出現的藥品質量問題及投訴舉報，做好記錄、查明原因、分清責任、及時處理，并向當地藥監部門報告。
第二十二條 配送企業不得從中標企業以外的供貨渠道采購中標藥品，必須嚴格履行三方合同，并在合同約定的時限內向中標企業結算貨款。
第二十三條 配送企業不得擅自將中標藥品配送業務轉讓、委托。中標藥品配送到位率應當達到90%以上，配送到位不超過48小時，保障臨床用藥需求。
第二十四條 配送企業應建立快速、高效、反應靈敏、靈活多樣的配送機制。
第二十五條 配送企業應每季度向縣衛生、藥監部門報告藥品購銷情況等相關信息。
第二十六條 基層醫療機構以統一配送方式購進的藥品，實行統一價格管理。配送企業和基層醫療機構必須嚴格執行物價部門核定的價格。
第二十七條 醫療機構不得自行購進《藥品目錄》中的藥品或者以其他方式規避采購《藥品目錄》中的藥品。本辦法另有規定的除外。
因突發傷亡事件或者突發傳染性疾病，醫療機構庫存的統一采購藥品不能滿足臨床急需的，醫療機構可以就近向其他藥品配送企業或者醫療機構調劑藥品，但應當在15日內將所調劑使用藥品的名稱、數量、價格報當地衛生、藥監部門備案。
第二十八條 村衛生室（所）所需中標藥品實行“鄉村一體化管理”，可由鄉鎮衛生院代理配送。
第二十九條 醫療機構大宗藥品采購計劃應在30日前通知配送企業，并報所在地衛生和藥監部門。
第三十條 醫療機構應在貨到60天內支付藥品款項。
第四章 監督管理
第三十一條 監察、糾風部門會同財政、衛生、工商、藥監、物價等部門依據各自職責和本辦法規定，對藥品“三統一”工作進行監督管理。
第三十二條 對配送企業和基層醫療機構實行誠信鼓勵、失信懲戒公告制度。
第三十三條 藥監部門負責建立轄區內配送企業的信用檔案，評定信用等級，公示配送企業的配送情況。
第三十四條 藥監部門應及時報告中標藥品及配送企業違法、違規的查處情況，并接受上級主管部門指定對違規配送企業的查處任務。
第三十五條 配送企業在執行統一配送過程中出現商業賄賂等違紀違規問題，由工商部門依照國家有關法律法規予以查處。
第三十六條 醫療機構應當將藥品價格和物價部門的監督電話在其服務場所的顯著位置公示。
第三十七條 任何單位和個人對“三統一”藥品價格有異議的，可向價格行政主管部門投訴，物價部門應當及時查處回復。
第三十八條 配送企業、醫療機構違反價格規定的，由所在地價格行政主管部門依法查處。
第三十九條 醫療機構違反藥品采購、儲存、使用有關規定的，由藥監部門按照《陜西省醫療機構藥品醫療器械管理辦法》有關規定予以查處。
第四十條 醫療機構的執業醫師故意不使用中標藥品，或者濫用中標藥品、開大處方的，由衛生部門參照《執業醫師法》有關規定予以查處。
第五章 附則
第四十一條 本辦法所稱基層醫療機構，是指鄉（鎮）衛生院、村衛生室（所）和城市社區衛生服務中心（站）。
第四十二條 本辦法自2009年6月5日起施行。