國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司關(guān)于開展中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況調(diào)查的通知
（食藥監(jiān)藥化管便函〔2015〕1045號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作的安排，為全面掌握各省（市、區(qū)）中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，科學(xué)遴選收載品種、方法和規(guī)格，請(qǐng)各省局對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片炮制及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)查。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、調(diào)查內(nèi)容重點(diǎn)是對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片品種、炮制方法、炮制規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，組織填寫、匯總調(diào)查表（見附件1、2、3）。若有條件，可同時(shí)開展對(duì)藥品流通、使用環(huán)節(jié)的中藥飲片品種、炮制方法、炮制規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)查。
二、因本次調(diào)查工作時(shí)間緊、任務(wù)重，請(qǐng)各單位高度重視，精密組織，指定專人負(fù)責(zé)，扎實(shí)開展各項(xiàng)工作，確保各項(xiàng)數(shù)據(jù)和內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，并在2015年10月31日前將調(diào)查結(jié)果和匯總表（含電子文檔）報(bào)送至總局藥化注冊(cè)司和國(guó)家藥典委員會(huì)。
聯(lián)系人：藥化注冊(cè)司 張?bào)w燈
國(guó)家藥典委員會(huì) 于江泳
聯(lián)系電話：010-88330750；010-67079539
電子郵箱：zhangtd@cfag.gov.cn；
yujiangyong@chp.org.cn
附件：1.中藥飲片炮制調(diào)查統(tǒng)計(jì)表
2.中藥飲片炮制輔料調(diào)查統(tǒng)計(jì)表
3.中藥飲片、炮制輔料質(zhì)量管理情況調(diào)研問(wèn)卷
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司
2015年9月24日
附件1
中藥飲片炮制調(diào)查統(tǒng)計(jì)表
┌───────┬─────────────────────────────────┐
│企業(yè)名稱 │ │
├───────┼─────────────────────────────────┤
│生產(chǎn)范圍 │□凈制；□切制；□炒制；□蒸制；□煮制；□炙制；□煅制；□燙制；□│
│ │制炭；□煨制；□?碇疲弧踔撲?；□水飛；□發(fā)芽；□發(fā)酵：□直接服用 │
│ │飲片：□其他： │
│ ├─────────────────────────────────┤
│ │是否有毒性飲片生產(chǎn)資質(zhì)：無(wú)□有□ │
│ │具體品種： │
├───────┼────┬────┬─────────┬────────┬────┤
│飲片名稱 │2014年產(chǎn)│近3年平 │炮制方法依據(jù)（可選│檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（可選擇│流通范圍│
│ │量（Kg）│均產(chǎn)量（│擇A：《中國(guó)藥典》 │A：《中國(guó)藥典》 │（A：本 │
│ │ │Kg） │；B：本省地方炮制 │；B：本省地方炮 │省；B： │
│ │ │ │規(guī)范； │制規(guī)范；C：其他 │省外；C │
│ │ │ │C：其他） │） │：其他）│
├───┬───┼────┼────┼─────────┼────────┼────┤
│1 │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼────┼────┼─────────┼────────┼────┤
│2 │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼────┼────┼─────────┼────────┼────┤
│3 │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼────┼────┼─────────┼────────┼────┤
│4 │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼────┼────┼─────────┼────────┼────┤
│…… │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼────┼────┼─────────┼────────┼────┤
│…… │ │ │ │ │ │ │
└───┴───┴────┴────┴─────────┴────────┴────┘
填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期：
填表須知：1.對(duì)于表中各項(xiàng)內(nèi)容，請(qǐng)飲片企業(yè)根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)飲片具體情況如實(shí)填寫，沒(méi)有的請(qǐng)劃“--”，并加蓋企業(yè)公章；
2.表中飲片名稱請(qǐng)具體到不同的飲片規(guī)格：如，干姜、姜炭、炮姜等；
3.該表可根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)品種數(shù)目，增加填寫欄目；
4.飲片的炮制方法依據(jù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)內(nèi)容若選擇“其他”，請(qǐng)?zhí)顚懢唧w內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源；
5.流通范圍系指本企業(yè)生產(chǎn)飲片的銷售范圍，供本省使用或銷往外省：若銷往外省，請(qǐng)?zhí)顚懢唧w數(shù)目（如外銷5個(gè)省，則添寫5即可）；
6.填表內(nèi)容僅作為摸底掌握飲片生產(chǎn)的真實(shí)情況，不作為監(jiān)管、檢查的執(zhí)法依據(jù)。
附件2
中藥飲片炮制輔料調(diào)查統(tǒng)計(jì)表
┌───┬──┬─────┬────┬─────┬─────────────┬───┐
│編號(hào) │名稱│來(lái)源（可選│2014年使│近3年平均 │執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（可選擇A：《中國(guó) │其他 │
│ │ │擇A：自產(chǎn) │用量 │使用量 │藥典》；B：本省地方炮制規(guī) │說(shuō)明 │
│ │ │；B：市場(chǎng) │（Kg） │（Kg） │范；C：其他） │ │
│ │ │采購(gòu)；C： │ │ │ │ │
│ │ │其他） │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│1 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│2 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│3 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│4 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│5 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│6 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│7 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│8 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│9 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│10 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│11 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│12 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│13 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│14 │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│…… │ │ │ │ │ │ │
├───┼──┼─────┼────┼─────┼─────────────┼───┤
│…… │ │ │ │ │ │ │
└───┴──┴─────┴────┴─────┴─────────────┴───┘
填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期：
填表須知：1.對(duì)于表中各項(xiàng)內(nèi)容，請(qǐng)飲片企業(yè)根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)飲片具體情況如實(shí)填寫，沒(méi)有的請(qǐng)劃“--”，并加蓋企業(yè)公章；
2.該表可根據(jù)本企業(yè)品種生產(chǎn)品種數(shù)目，增加欄目填寫；
3.表中輔料名稱請(qǐng)?zhí)顚懢唧w、準(zhǔn)確；
4.輔料的來(lái)源根據(jù)企業(yè)情況分為自己生產(chǎn)，市場(chǎng)采購(gòu)及其他；
5.輔料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)內(nèi)容若選擇“其他”，請(qǐng)?zhí)顚懢唧w內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源；
6.填表內(nèi)容僅作為摸底掌握飲片生產(chǎn)的真實(shí)情況，不作為監(jiān)管、檢查的執(zhí)法依據(jù)。
附件3
中藥飲片、炮制輔料質(zhì)量管理情況調(diào)研問(wèn)卷
一、中藥飲片管理現(xiàn)狀，如中藥飲片的生產(chǎn)加工、采購(gòu)驗(yàn)收、貯藏保管、飲片調(diào)劑等環(huán)節(jié)的意見和建議：
二、對(duì)中藥飲片質(zhì)量管理的建議：
三、對(duì)飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議：
四、對(duì)《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作的意見和建議：
五、對(duì)如何執(zhí)行《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》的意見和建議：
六、其他
填寫人：
聯(lián)系電話：
年 月 日