第一章 總則

第一條 為了加強對醫療機構的管理，規范醫療機構執業活動，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》和有關法律、行政法規，結合本市實際，制定本條例。

第二條 本市行政區域內醫療機構的設置審批、執業許可、執業活動及其監督管理適用本條例。

前款所稱醫療機構包括從事疾病診斷、治療活動的醫院、婦幼保健院、社區衛生服務中心(站)、衛生院、療養院、門診部、診所、醫務室、衛生室(所、站)、急救中心(站)、臨床檢驗中心、醫學檢驗所、專科疾病防治院(所、站)、護理院(站)等醫療機構。

第三條 醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

醫療機構應當使用適宜的診療技術和藥物，因病施治，防止過度醫療。

第四條 市、區縣(自治縣)人民政府應當將醫療機構設置規劃納入本級國民經濟和社會發展規劃、城鄉建設總體規劃;科學合理配置醫療衛生資源，統籌做好基本公共衛生服務均等化;促進醫療機構管理水平和醫療服務質量不斷提高;保障對醫療機構的經費投入，落實對醫療機構從事基本公共衛生服務和基本醫療服務的政府補助。

第五條 市、區縣(自治縣)人民政府應當科學規劃、合理布局，按照公平、公開、公正原則，鼓勵社會資本舉辦醫療機構，引導社會資本直接投向資源稀缺及滿足多元需求服務領域，優先支持舉辦非營利性醫療機構。

市、區縣(自治縣)人民政府應當在市場準入、用地保障、社會保險定點及管理、購買公共衛生服務、重點專科建設、等級評審、職稱評定、技術準入、大型醫療設備配置等方面平等對待所有醫療機構。

第六條 市衛生計生主管部門負責全市醫療機構的監督管理工作。

區縣(自治縣)衛生計生主管部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

發展改革、財政、公安、民政、人力社保、環保、城鄉規劃、稅務、工商、質監和食品藥品監督管理等行政部門應當按照各自職責，共同做好醫療機構的監督管理工作。

第七條 醫療機構及其醫務人員依法從事診療活動受法律保護，任何單位或者個人不得干擾或者侵犯。

醫療機構及其醫務人員應當依法保障患者的知情權、隱私權等合法權益。

患者在醫療機構就醫，應當遵守醫療機構的規章制度，自覺維護醫療機構正常秩序。

發生醫療糾紛時，應當按照法律法規和有關規定妥善處理。

第二章 設置審批

第八條 市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃，規范、引導醫療機構健康有序發展。

第九條 市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門制定醫療機構設置規劃應當公開征求意見，并報上一級衛生計生主管部門審核，經同級人民政府批準后發布實施。

根據實際需要調整本行政區域醫療機構設置規劃的，應當按照前款規定重新審核、批準。

市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當于每年三月底之前公布上一年度醫療機構設置規劃的實施情況。

第十條 社會資本申請設置三級綜合醫院、二級以上專科醫院、中醫醫療機構、康復醫院、護理院，以及符合法定條件的執業醫師申請設置診所，符合醫療機構基本標準的，市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當按照程序予以審批。

設置前款規定以外的醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

第十一條 市衛生計生主管部門負責下列醫療機構的設置審批:

(一)五百張床位以上的綜合醫院;

(二)三百張床位以上的中醫醫院、中西醫結合醫院;

(三)一百張床位以上的專科醫院、民族醫院、療養院和康復醫院;

(四)臨床檢驗中心、急救中心(站)、婦幼保健院(所)、專科疾病防治院(所、站);

(五)國家衛生計生主管部門規定的應當由市衛生計生主管部門設置審批的其他醫療機構。

區縣(自治縣)衛生計生主管部門負責本行政區域內前款規定以外的其他醫療機構的設置審批。

第十二條 設置醫療機構應當按照設置審批權限分別向市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門提出申請。

市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當自受理設置申請之日起十五個工作日內，對醫療機構的類別、名稱、規模、選址、申請人、診療科目等內容進行審核。

第十三條 經審核，市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門對不準予設置醫療機構的，應當書面告知申請人并說明理由。

對擬準予設置醫療機構的，應當向社會公示，公示期為五個工作日。公示無異議的，衛生計生主管部門應當在五個工作日內核發《設置醫療機構批準書》;公示有異議的，應當核實后核發《設置醫療機構批準書》或者作出不予核發的書面決定。

第十四條 區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的十個工作日內，向市衛生計生主管部門備案。

第十五條 衛生計生主管部門核準的醫療機構名稱應當符合國家關于醫療機構命名的有關規定。

醫療機構只能使用一個名稱。確有需要使用兩個或者兩個以上名稱的，應當經衛生計生主管部門核準，并確定第一名稱。

第十六條 設置政府舉辦的醫療機構，申請人應當按照機構編制管理規定辦理相關手續。

設置社會資本舉辦的醫療機構，申請人應當按照規定到工商或者民政部門辦理其他相關手續。

第十七條 申請人在取得《設置醫療機構批準書》后，應當在規定的有效期內設置醫療機構。

《設置醫療機構批準書》的有效期分別為:

(一)設置一百張床位以上的醫療機構為三年;

(二)設置九十九張床位以下的醫療機構為二年;

(三)不設床位的醫療機構為一年。

《設置醫療機構批準書》有效期滿自行失效。

第十八條 申請人應當在《設置醫療機構批準書》有效期內取得《醫療機構執業許可證》。

申請人不能在有效期內取得《醫療機構執業許可證》的，可以在有效期屆滿三十日前向原設置審批機關提出延期申請，延期時間最長不得超過三個月。

申請人在《設置醫療機構批準書》有效期內未取得《醫療機構執業許可證》需要繼續設置醫療機構的，應當按照本條例規定重新申請辦理設置審批手續。

第十九條 變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構類別、規模、選址和診療科目的，應當重新申請辦理設置審批手續。

變更《設置醫療機構批準書》中核準的前款規定以外的其他內容的，應當向原設置審批機關申請辦理變更手續。市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當自受理變更申請之日起十個工作日內進行審查并作出決定，決定不予變更的應當書面說明理由。

第二十條 醫療機構需要設置分支醫療機構或者分部、延伸點的，應當按照新設置醫療機構的規定申請辦理設置審批手續。

第二十一條 有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構:

(一)不能獨立承擔民事責任的單位;

(二)不具有完全民事行為能力的個人;

(三)發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員;

(四)因違反有關法律、法規，被吊銷執業證書的醫務人員;

(五)被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人。

有前款第二項至第五項所列情形之一者，不得擔任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第三章 執業許可

第二十二條 醫療機構實行執業許可制度。

醫療機構執業，應當向批準其設置的衛生計生主管部門申請領取《醫療機構執業許可證》。

第二十三條 醫療機構申請執業許可應當提交下列材料:

(一)執業許可申請書;

(二)《設置醫療機構批準書》;

(三)醫療機構用房產權證明或者使用證明;

(四)醫療機構建筑設計平面圖;

(五)驗資證明、資產評估報告;

(六)醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄;

(七)與開展業務相適應的專業衛生技術人員有關資格證書、執業證書和聘用合同的原件及復印件;

(八)與開展業務相適應并符合規定的設施、設備名錄清單;

(九)消毒供應設施配置和醫療廢棄物、污水處理的處置方案;

(十)醫療機構規章制度;

(十一)法律法規規定的其他材料。

第二十四條 市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當自受理執業許可申請之日起二十個工作日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》;審核不合格的，將審核結果書面通知申請人并說明理由。

第二十五條 醫療機構設置由其統一管理的分部或者延伸點的，市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當在原《醫療機構執業許可證》上標注新增執業地址。

醫療機構設置分支機構或者非統一管理的分部、延伸點的，市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當核發《醫療機構執業許可證》。

第二十六條 變更《醫療機構執業許可證》上的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、診療科目、床位的，應當向原許可機關辦理變更手續。

市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當自受理變更申請之日起十個工作日內進行審查并作出決定，決定不予變更的應當書面說明理由。

第二十七條 醫療機構應當定期向原許可機關辦理《醫療機構執業許可證》校驗手續。

校驗結論包括校驗合格和暫緩校驗。

第二十八條 暫緩校驗應當確定一至六個月的暫緩校驗期，醫療機構應當在暫緩校驗期內對存在的問題進行整改。

暫緩校驗期內，不設床位的醫療機構不得開展診療活動;設床位的醫療機構除急救外，不得開展門診業務和收治新病人。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由原許可機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

第二十九條 醫療機構歇業，應當向原許可機關辦理注銷手續。經許可機關核準后，收回《醫療機構執業許可證》。

第三十條 任何單位或者個人不得偽造、變造、出賣、出租、出借《醫療機構執業許可證》。

《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原許可機關申請補發。

第四章?執業規范

第三十一條 醫療機構應當加強對醫務人員的醫德醫風教育，促進醫務人員恪守職業道德，發揚人道主義精神。

第三十二條 醫療機構應當將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間、醫務人員及其資質情況、收費標準等公示于明顯位置。

醫療機構應當按照核準的名稱懸掛牌匾、標識。

醫療機構工作人員上崗工作時，應當佩帶載有本單位名稱、本人姓名、職務、職稱等真實執業信息的標牌。

第三十三條 醫療機構應當按照《醫療機構執業許可證》核準的診療科目開展診療活動。

不設床位的醫療機構開展輸液業務，應當經區縣(自治縣)衛生計生主管部門批準，并在《醫療機構執業許可證》上注明。

第三十四條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則，嚴格執行醫療技術準入制度和醫療技術操作規程，預防醫療差錯和醫療事故的發生。

第三十五條 醫療機構應當嚴格執行消毒隔離制度，采取科學有效的措施處理醫療廢物和污水，預防和減少醫院感染及環境污染。

第三十六條 醫療機構不得將科室或者房屋發包、出租、出借給其他單位或者個人并以本醫療機構名義開展診療活動。

第三十七條 醫療機構應當允許符合條件的醫師進行多點執業。

第三十八條 醫療機構組織衛生技術人員在本機構以外的場所開展義診活動，應當按照國家規定向活動所在地區縣(自治縣)衛生計生主管部門備案。疑難危重病癥會診、急救等除外。

第三十九條 醫療機構不得安排衛生技術人員超執業范圍從事醫療衛生技術工作，不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

第四十條 醫療機構應當建立病歷管理制度，妥善保存病歷、處方簽等醫學文書以及相關資料，保持其真實、完整。

任何單位或者個人不得偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取、擅自涂改病歷。

第四十一條 醫療機構應當使用標注本機構真實信息的處方簽、藥品袋等醫學文書。

醫療機構不得將本機構空白處方簽、藥品袋等醫學文書出售或者出借給其他單位或者個人。

第四十二條 醫療機構應當按照價格主管部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。

醫療機構不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。

第四十三條 醫療機構開辦網站從事互聯網醫療保健信息服務，應當遵守國家有關規定，保證信息的科學性、準確性，不得發布含有封建迷信、虛假詐騙、色情淫穢內容的信息。

第四十四條 醫療機構發布廣告應當遵守廣告管理法律法規，不得含有虛假內容，不得欺騙和誤導患者。

第四十五條 醫療機構應當依法履行公共衛生服務、應急救援等義務，承擔支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

遇有自然災害、事故災難、公共衛生事件等嚴重威脅公民生命健康的緊急情況時，醫療機構及其醫務人員應當服從衛生計生主管部門的調遣。

第四十六條 醫療機構及其醫務人員在執業活動中禁止下列行為:

(一)收受患者及其家屬錢物或者通過其他方式獲取不正當利益;

(二)采取不正當手段，欺騙、誤導、招攬患者就醫;

(三)假借行醫進行封建迷信活動，或者以其他非法手段騙取錢財;

(四)使用失效藥品;

(五)使用不符合要求的消毒衛生用品;

(六)泄露在醫療執業活動中知悉的病人隱私;

(七)出具虛假醫學證明;

(八)法律法規禁止的其他行為。

第四十七條 醫療機構暫停執業的，應當在暫停執業前三十日內向原許可機關報告，由原許可機關向社會公告。

非因改建、擴建、遷建原因暫停執業時間不得超過一年，超過一年的，視為歇業。

第五章 監督管理

第四十八條 市、區縣(自治縣)人民政府應當加強醫療衛生監督體系建設，充實執法監管隊伍，健全保障機制。

第四十九條 市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當建立健全醫療機構監督管理制度，對醫療機構進行監督檢查，強化本行政區域內醫療機構執業活動的監督管理。

第五十條 市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當加強監督管理工作的信息化建設，對醫療機構及其衛生技術人員的基本信息及執業情況進行動態監測。

第五十一條 市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當按照有關醫療機構評審辦法和標準，對醫療機構的執業活動進行綜合評價，促進醫療機構提高技術水平、服務質量和管理能力。

第五十二條 市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當建立醫療機構服務質量控制體系，定期開展醫療服務質量評估。

醫療服務質量評估結果應當向社會公示，并作為醫療機構評審及校驗的依據。

第五十三條 市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當建立醫療機構不良執業行為記分制度，對醫療機構的不良執業行為進行記錄和評分，定期向社會公布醫療機構記錄、評分和處理結果。

醫療機構不良執業行為記分情況應當作為醫療機構校驗的依據。

第五十四條 衛生計生主管部門發現醫療機構有下列情形之一的，應當約談法定代表人或者主要負責人:

(一)存在醫療質量安全隱患的;

(二)在一個年度內不良執業行為記分低于暫緩校驗標準的;

(三)多次違法，但情節較輕的;

(四)其他確有必要約談的情形。

第五十五條 市、區縣(自治縣)衛生計生主管部門應當設立舉報投訴電話、信箱、電子郵箱等，接受對醫療機構管理服務活動的投訴，并及時處理和反饋。

第五十六條 醫療機構應當建立健全內部監督制度，對醫德醫風、服務質量、醫療安全等進行監督檢查，對發現的問題及時整改。

第五十七條 醫療機構應當設立投訴電話、信箱、電子郵箱等，并在明顯處所公布投訴管理部門、地點、接待時間及其聯系方式。

醫療機構向投訴人反饋處理情況應當按照下列規定辦理:

(一)對涉及收費、價格等能夠當場核查處理的投訴事項，應當立即處理;

(二)對情況較復雜，需調查、核實或者需組織、協調相關部門共同研究的投訴事項，應當在十個工作日內完成。

第五十八條 醫療機構應當實行院務公開，接受職工、患者的監督，促進科學民主管理。

第五十九條 醫療機構應當接受社會組織、行風評議代表和行風監督員、媒體等的監督。

第六十條 醫療行業協會應當發揮行業指導、自律和監督作用，促進醫療機構不斷提升服務質量和管理水平。

第六章 法律責任

第六十一條 違反本條例規定，法律法規已有法律責任規定的，從其規定。

第六十二條 違反本條例第二十八條第二款規定的，由衛生計生主管部門責令改正，沒收違法所得，處三千元以上一萬元以下罰款;造成嚴重后果的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

第六十三條 違反本條例第三十條第一款規定的，由衛生計生主管部門沒收非法所得，處五千元以下罰款;情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

通過購買、租借等非法手段獲取《醫療機構執業許可證》開展診療活動的單位或者個人，由衛生計生主管部門責令其停止違法活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處一萬元以下罰款。

第六十四條 違反本條例第三十二條規定的，由衛生計生主管部門責令改正，處三千元以下罰款。

第六十五條 違反本條例第三十三條第二款規定的，由衛生計生主管部門責令改正，沒收違法所得和藥品、器械，處三千元以上五千元以下罰款;情節嚴重的，處五千元以上一萬元以下罰款，并可吊銷《醫療機構執業許可證》。

第六十六條 違反本條例第三十四條規定，不按規定開展醫療技術臨床應用的，由衛生計生主管部門處三千元以下罰款;情節嚴重的，吊銷其相應診療科目或者《醫療機構執業許可證》。

第六十七條 違反本條例第三十六條規定的，由衛生計生主管部門沒收非法所得，處五千元以下罰款;情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

對承包、租借醫療機構科室或者房屋并以該醫療機構名義開展診療活動的單位或者個人，由衛生計生主管部門責令其停止違法活動，沒收非法所得和藥品、器械，處一萬元以下罰款。

第六十八條 違反本條例第三十八條規定的，由衛生計生主管部門責令其停止違法活動，沒收非法所得和藥品、器械，處一萬元以下罰款。

第六十九條 違反本條例第三十九條規定的，由衛生計生主管部門責令其限期改正，處五千元以下罰款;情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

第七十條 違反本條例第四十條、第四十一條規定的，由衛生計生主管部門責令改正，處三千元以上一萬元以下罰款。

醫療機構購買、使用標注其他醫療機構信息的處方簽、藥品袋等醫療文書的，由衛生計生主管部門責令改正，沒收非法所得和藥品、器械，處三千元以上一萬元以下罰款。

第七十一條 醫務人員違反本條例第四十六條規定的，由衛生計生主管部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫療機構違反本條例四十六條第二項至第八項規定的，由衛生計生主管部門責令改正，沒收違法所得，處一萬元以上三萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

第七十二條 違反本條例第四十七條第一款規定的，由衛生計生主管部門責令改正;情節嚴重的，處一萬元以下罰款。

第七十三條 衛生計生主管部門、醫療機構中的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其上級機關或者任免機關給予處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章 附則

第七十四條 外國人在本市行政區域內開設醫療機構以及香港、澳門、臺灣居民在本市行政區域內開設醫療機構，按照國務院衛生計生主管部門規定執行。

第七十五條 本條例自2014年11月1日起施行。

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