為進一步支持海南自由貿易港建設，促進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區相關產業發展，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》和《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》(國發〔2018〕10號)，海關總署決定增加海口海關為進口心臟起搏器檢驗實施機構。現就有關事項公告如下：

一、經海南省藥品監督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由海口海關實施法定檢驗。

二、企業憑臨床急需進口心臟起搏器的批準文件及相關貿易單證向海關申報，申報的目的地檢驗檢疫機關為海口海關。

三、海口海關對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監管，核對實貨是否與批準文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進口的舊心臟起搏器。對涉及重大質量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照海關實際風險布控指令執行。

四、經檢驗合格的，海口海關依申請出具相關證書;經檢驗與批準文件不一致或屬于禁止進口的舊心臟起搏器的，海關按不合格貨物處置。

五、其他進口心臟起搏器仍由北京海關、上海海關按相關規定實施檢驗。

六、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區內特定醫療機構因臨床急需、進口已經在境外批準上市并獲得成功臨床應用經驗且在我國尚無同品種產品獲準注冊的心臟起搏器。

本公告自2020年3月1日起實施。

特此公告。

海關總署

2020年2月8日