為進(jìn)一步支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)，促進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》和《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號)，海關(guān)總署決定增加海口海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器由海口海關(guān)實(shí)施法定檢驗(yàn)。

二、企業(yè)憑臨床急需進(jìn)口心臟起搏器的批準(zhǔn)文件及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報(bào)，申報(bào)的目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)關(guān)為海口海關(guān)。

三、海口海關(guān)對臨床急需進(jìn)口心臟起搏器依法實(shí)施入境驗(yàn)證監(jiān)管，核對實(shí)貨是否與批準(zhǔn)文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進(jìn)口的舊心臟起搏器。對涉及重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警需實(shí)施抽樣送檢的，按照海關(guān)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)布控指令執(zhí)行。

四、經(jīng)檢驗(yàn)合格的，海口海關(guān)依申請出具相關(guān)證書;經(jīng)檢驗(yàn)與批準(zhǔn)文件不一致或?qū)儆诮惯M(jìn)口的舊心臟起搏器的，海關(guān)按不合格貨物處置。

五、其他進(jìn)口心臟起搏器仍由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)。

六、本公告所稱臨床急需進(jìn)口心臟起搏器，是指海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需、進(jìn)口已經(jīng)在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的心臟起搏器。

本公告自2020年3月1日起實(shí)施。

特此公告。

海關(guān)總署

2020年2月8日