1.可待因復方制劑的研制工作，先由研制單位編制計劃報我部藥政局批準。
2.研制單位依照批準了的研制計劃，參照《新藥審批辦法》第四類的要求開展研究工作并整理申報資料。
3.申請臨床，由研制單位所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)組織初審。初審通過后逕報我部藥政局，由我部藥政局審核后確定臨床牽頭單位，并安排臨床驗證工作。
4.申請生產，由研制單位所在地省、自治區、直轄市衛生廳(局)完成初審后將有關資料連同初審情況報我部藥政局，其申報資料由我部藥品審評辦公室進行技術審評。
5.經我部批準生產的品種，將同時下達關于該品種的管理規定。
6.對于不屬于仿制國外已上市品種的可待因復方制劑，仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。
7.本規定自發布之日起實施。
8.本規定由衛生部解釋。
風吹過.
2小時
琴瘦
1天前
劫殺暗影
1天前
恨別鳥驚心
1天前
詢律網公眾號
案源信息早知道
詢律網APP
快捷回復咨詢
備案號：湘ICP備2021010099號-1 經營許可證編號：湘B2-20210501 投訴舉報：xunlv1688@163.com
Powered by 詢律網 Copyright © 長沙詢律網絡服務有限公司 版權所有 聯系地址：湖南省長沙市岳麓區湘江財富中心FFC
版權聲明：本站所有信息均來自于網友投稿或轉載網絡上的公開信息，內容不代表本站立場。若內容存在侵權或錯誤，請聯系我們，我們將在2個工作日將他刪除。
現在整個網絡流量生態，網站訪問占比極低，本站訪問量更是不值得一提，本站一直處于虧損狀態，沒關閉只是基于情懷。
有一些不良律師或不要臉的企業，在不告知我們的情況下，非法采證，惡意起訴，我們將奉陪到底。再一次聲明，本站收到的所有侵權申訴均會在不超過兩個工作日處理，謝謝合作。
評論