第一章  總則

第一條 為了加強對國家中醫藥管理局規范性文件管理，保證規范性文件質量，根據有關法律、行政法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱規范性文件，是指國家中醫藥管理局在國務院規定的職責范圍內，為執行法律、行政法規、規章和國務院文件所制定的，直接涉及公民、法人和其他組織的權利、義務，具有普遍約束力并可以反復適用的文件。

第三條 有下列情形之一的，可以制定規范性文件：

(一)相關法律、法規、規章和國家政策授權制定相關規范性文件的;

(二)相關法律、法規、規章和國家政策對某一方面的行政工作尚未作出明確規定的;

(三)相關法律、法規、規章和國家政策對某一方面的行政工作雖有規定，但規定不具體、不便操作的;

法律、法規和規章已經明確規定的內容，規范性文件原則上不作重復規定。

第四條 以下文件不屬于本辦法規定的規范性文件范圍：

(一)規定國家中醫藥管理局機關及所屬單位的人事、財務、保密、保衛、外事等內部事務的文件;

(二)國家中醫藥管理局與所屬單位、其他國家機關之間的行文;

(三)行業發展規劃、計劃;

(四)標準、規范等技術性文件;

(五)對具體情況的通報和對具體事項的處理決定;

(六)指導性質的文件及布置具體工作的文件;

(七)單純轉發的文件;

(八)根據《政府信息公開條例》等規定，屬于不予公開或者依申請公開的文件。

第五條 規范性文件的立項、起草、審查、發布、備案、清理、歸檔，適用本辦法。

第六條 規范性文件應當符合法律、行政法規、國務院決定與命令、衛生行政部門規章的規定。

規范性文件的內容應當遵循權利與義務相對應、職權與職責相統一的原則。

第七條 制定規范性文件，應當遵循合法、科學、公開的原則。規范性文件不得設定下列內容：

(一)行政許可事項;

(二)行政處罰事項;

(三)行政強制措施;

(四)行政事業性收費項目;

(五)超越國家中醫藥管理局職責范圍的事項;

(六)其他應當由法律、法規、規章或者上級行政機關規定的事項。

規范性文件對實施法律、法規、規章作出的具體規定，不得增設公民、法人和其他組織的義務，不得限制公民、法人和其他組織的權利。

第八條 國家中醫藥管理局法制工作部門(以下簡稱局法制工作部門)負責規范性文件的立項、審查、備案和組織清理。國家中醫藥管理局機關各部門負責職責范圍內規范性文件的起草、發布、解釋、實施和清理。

第二章  立 項

第九條 根據國家中醫藥管理局總體工作部署，各部門依據本部門的職責范圍，按照工作實際需要，應當于每年10月31日前向局法制工作部門提出下一年度制定規范性文件的立項申請。

立項申請包括以下內容:

(一)規范性文件名稱、制定的依據和必要性;

(二)擬解決的主要問題;

(三)擬確立的主要制度和措施;

(四)起草負責人、組織實施方案、完成時間;

(五)其他需要說明的事項。

第十條 局法制工作部門對各部門提出的立項申請組織論證研究，在此基礎上擬訂局年度規范性文件制定計劃，報局長會議批準立項。

第三章  起 草

第十一條 列入年度計劃的規范性文件由承擔該項目的部門負責起草;內容涉及兩個或兩個以上部門管理職能的，可由相關部門協商確定牽頭起草部門。

起草規范性文件時，可邀請專家和相關人員參加，也可委托有關組織和專家起草。

第十二條 起草規范性文件，應當開展調查研究，根據實際需要征求有關部門、單位、行政相對人和有關專家的意見。

起草對公民、法人或者其他組織的權利義務產生直接影響的重要的規范性文件以及涉及重大中醫藥政策的規范性文件，起草部門應當向社會公開征求意見。

征求意見可以采取書面征求意見、網上征求意見或者召開座談會、論證會等多種形式進行。

第十三條 起草規范性文件，應當注意與相關規范性文件的銜接和協調。新起草的規范性文件取代了原有規范性文件的，應當在新起草的規范性文件中予以明確說明。

法律、行政法規、部門規章以及國家中醫藥管理局發布的其他規范性文件已經明確規定的內容，擬起草的規范性文件一般不作重復規定;能夠統一規定的內容，應當在同一規范性文件中進行規定。

第十四條 規范性文件的名稱應當根據具體內容確定，一般使用“規定”、“辦法”等名稱。規范性文件內容一般以條文形式表達，條下依次分為款、項、目。條文較多時，可分章節。

規范性文件應當結構嚴謹，條理清楚，文字準確、簡潔、規范，無歧義;條文內容應當明確、具體，具有可操作性。

第十五條 起草規范性文件，應當根據內容需要明確制定目的和依據、適用范圍、管理主體、管理相對人、權利義務、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等內容。

起草規范性文件應當明確列舉因該文件施行而失效或者廢止的文件名稱、文號，只有部分條款失效或者廢止的，還應列明相關條款。

第四章  審 查

第十六條 起草工作完成后，起草部門應當將規范性文件送審稿、起草說明和其他有關材料，報送局法制工作部門審查。

送審稿的起草說明應當包括規范性文件制定的必要性、制定依據、確立的主要制度和措施、起草過程、主要不同意見、協調情況等內容。有關材料主要包括匯總的意見、調研報告、國內外有關法規材料等。

第十七條 報送審查的送審稿，必須由起草部門主要負責人簽署;幾個部門共同起草的送審稿，必須由主辦部門主要負責人簽署，會辦部門主要負責人會簽。

第十八條 局法制工作部門應當從下列方面對規范性文件送審稿進行合法性與合規性審查：

(一)是否符合法律、行政法規、國務院決定和命令以及部門規章的規定;

(二)是否符合國家中醫藥管理局的職責范圍;

(三)是否與其他現行有效規范性文件相協調;

(四)是否就重大問題征求相關方面的意見并協調一致;

(五)是否符合起草規范性文件基本結構及有關技術要求;

(六)報送材料是否符合要求;

(七)其他需要審查的內容。

第十九條 局法制工作部門按照審查內容要求，對送審稿進行審查。發現送審稿不符合本辦法第十八條規定的，應當退回起草部門。

被退回的規范性文件送審稿，經起草部門修改補充、符合送審條件的，可以重新送審。

第二十條 送審稿內容涉及重大事項或重大問題的，局法制工作部門應當組織有關部門或者專家召開座談會、論證會，聽取意見。

第二十一條 有關部門對送審稿內容有不同意見的，局法制工作部門應當進行協調，力求達成一致意見;未能達成一致意見的，應當在提請局長會議審議時作出說明。

第二十二條 局法制工作部門在聽取各方面意見基礎上，提出對規范性文件送審稿的審查意見，起草部門應當根據審查意見進行修改。

第五章  審議與發布

第二十三條 規范性文件送審稿由局長會議審議。

規范性文件送審稿和起草說明由起草部門主要負責人簽署，經起草部門主管局領導審閱后，提請局長會議審議。

局長會議審議規范性文件送審稿時，由起草部門匯報有關起草情況，局法制工作部門對審查情況進行簡要說明。

未經審查的規范性文件不得報送局長會議審議。

第二十四條 局長會議原則通過規范性文件送審稿后，起草部門應當根據局長會議審議意見進行修改。修改后的送審稿經局法制工作部門審核后，報局長簽發。

第二十五條 規范性文件以國家中醫藥管理局通告形式正式發布。

起草部門應當在規范性文件發布之日起20個工作日內，在國家中醫藥管理局網站、中國中醫藥報上全文公布。

局機關各部門及所屬單位不得自行發布規范性文件。

第六章  解釋與備案

第二十六條 規范性文件有下列情形之一的，應當進行解釋：

(一)規范性文件的規定需要進一步明確具體含義的;

(二)規范性文件制定后出現新情況，需要明確適用依據的。

第二十七條 規范性文件的解釋由原起草部門提出意見，局法制工作部門審核，經局長會議審定后，報局長簽發。

第二十八條 規定性文件發布后3個工作日內，起草部門應當將規范性文件紙質文本5份報局法制工作部門備案。

規范性文件的檔案管理，按照有關規定執行。

第七章  實施與清理

第二十九條 規范性文件發布后，由起草部門負責組織實施。

起草部門應當跟蹤了解規范性文件的實施情況。對于規范性文件在實施過程中出現的問題，起草部門應當及時進行匯總整理和分析，提出處理意見。

第三十條 規范性文件應當及時進行清理，清理分為定期清理和不定期清理。

定期清理由局法制工作部門負責組織，每三年開展一次。清理結果的公布事宜由局法制工作部門辦理。

不定期清理由起草部門根據實際情況自行開展。清理結果的公布事宜由起草部門辦理。不定期清理的清理結果應當送局法制工作部門備案。

第三十一條 開展定期清理時，有關業務部門應當根據清理工作要求，提出初步清理意見。

局法制工作部門對初步清理意見進行審核匯總，提出清理意見，報局長會議審議后，公布清理結果。

第三十二條 對在清理工作中發現問題的規范性文件，應當按照下列方式處理：

(一)違反上位法規定或者已被新的規定代替的，有效期已過或者調整對象已經消失的，宣布廢止;

(二)與新頒布的法律、行政法規、部門規章的規定不一致，或者與法律、行政法規、部門規章的內容相抵觸，以及出現其他需要修訂情形的，予以修訂。

第八章  附 則

第三十三條 國家中醫藥管理局起草法律、行政法規、部門規章草案，參照本辦法執行。

與國務院其他部門聯合制定規范性文件，參照本辦法執行。

第三十四條 規范性文件的修訂，參照本辦法執行。

第三十五條 本辦法自發布之日起施行。2003年8月15日發布的《國家中醫藥管理局規范性文件制定程序規定》同時廢止。