第一章 總則

第一條

為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。

第三條

本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條

本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條

藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條

藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

第七條

藥品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條

召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。

第九條

國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章 藥品安全隱患的調查與評估

第十條

藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

第十一條

藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。

藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第十二條

藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

(一)已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求;

(三)藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致;

(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構成及比例;

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍;

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條

藥品安全隱患評估的主要內容包括：

(一)該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害;

(二)對主要使用人群的危害影響;

(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴重與緊急程度;

(五)危害導致的后果。

第十四條

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

第三章 主動召回

第十五條

藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局;在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。

第十六條

藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第十七條

藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。

第十八條

調查評估報告應當包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調查評估結果;

(四)召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

(一)藥品生產銷售情況及擬召回的數量;

(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯系人的姓名及聯系方式。

第十九條

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產企業所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條

藥品生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。

第二十一條

藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條

藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

第二十三條

藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

第二十四條

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。

經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

第四章 責令召回

第二十五條

藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條

藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調查評估結果;

(四)召回要求，包括范圍和時限等。

第二十七條

藥品生產企業在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十八條

藥品生產企業應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的后續處理。

藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

第五章 法律責任

第二十九條

藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產企業召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十條

藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十一條

藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十二條

藥品生產企業違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十三條

藥品生產企業違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十四條

藥品生產企業違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十五條

藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的;

(二)拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的;

(三)未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的;

(四)變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。

第三十六條

藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。

第三十七條

藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。

第三十八條

藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。

第六章 附則

第三十九條

本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十條

本辦法自公布之日起施行。

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