中國(guó)煙草總公司新混合型卷煙管理辦法（暫行）
（中國(guó)科〔１９９１〕第２６號(hào) １９９１年８月２０日）
第一章 總則
第一條 自七十年代開(kāi)始，我國(guó)新興了一種添加中草藥成份的卷煙。有一定的減少危害及緩解吸煙者某些疾病的輔助效果。多年來(lái)全國(guó)有不少卷煙廠與醫(yī)藥衛(wèi)生及科研部門(mén)密切合作，這類(lèi)卷煙發(fā)展很快。為有效地發(fā)揮我國(guó)特有的這種產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，更好的挖掘和應(yīng)用我國(guó)中醫(yī)藥學(xué)寶庫(kù)，為吸煙者的健康著想，加強(qiáng)這方面的管理，特制定本辦法。
第二條 在卷煙中添加適量的中草藥或中草藥提取物，使卷煙具有降低危害及緩解吸煙者某些疾病的輔助作用，仍然是卷煙而不是藥品，這種卷煙暫定名為新混合型卷煙。
第三條 凡符合第二條所述性能的各種卷煙，均屬本辦法的管理范圍。
第四條 新混合型卷煙是區(qū)別于普通卷煙的特種卷煙，除必須符合一般卷煙的標(biāo)準(zhǔn)外，在研制開(kāi)發(fā)方面尚需有特定要求，如：
１．研制方案；
２．實(shí)驗(yàn)研究；
３．臨床觀察；
４．品質(zhì)檢測(cè)；
５．產(chǎn)品鑒定。
第二章 研制
第五條 新混合型卷煙設(shè)計(jì)確立研制目標(biāo)后，需制定研制方案，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市煙草公司批準(zhǔn)，列項(xiàng)，并報(bào)總公司備案。
第六條 新混合型卷煙研制方案內(nèi)容應(yīng)包括：
一、國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢(shì)（或課題的重要意義）；
二、研制、開(kāi)發(fā)的內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵及主要技術(shù)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；
三、分年度計(jì)劃進(jìn)度及考核指標(biāo)；
四、完成后的經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益分析；
五、完成后的推廣、應(yīng)用方案；
六、現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)條件、技術(shù)力量、設(shè)備儀器、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地等情況；
七、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、來(lái)源、償還方式；
八、同行業(yè)及有關(guān)方面評(píng)議意見(jiàn)；
九、項(xiàng)目及課題主要負(fù)責(zé)人及研究人員情況；
十、協(xié)作單位及分工。
第三章 實(shí)驗(yàn)與分析
第七條 新混合型卷煙所使用的藥物，要進(jìn)行藥理實(shí)驗(yàn)及毒理實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行的單位應(yīng)該是：
一、省、自治區(qū)、直轄市的藥研或藥檢部門(mén)；
二、省、自治區(qū)、直轄市的高等中西醫(yī)學(xué)院校；
三、全國(guó)性的醫(yī)藥、衛(wèi)生研究院、所。
第八條 新混合型卷煙必須經(jīng)中國(guó)煙草標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心（鄭州）進(jìn)行品質(zhì)化驗(yàn)與測(cè)定。
第四章 臨床觀察
第九條 新混合型卷煙應(yīng)具有：
一、消除或降低煙草中所含的不利于健康的物質(zhì)，或減少與降低對(duì)人體健康的不良影響；
二、對(duì)吸煙者所患的某些疾病具有緩解或減輕的輔助效果；
三、有一定的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
第十條 新混合型卷煙的臨床觀察需在省、自治區(qū)、直轄市或全國(guó)性的醫(yī)療單位進(jìn)行。
第十一條 新混合型卷煙的臨床觀察需有相當(dāng)數(shù)量的病例，應(yīng)設(shè)置合理的可比的對(duì)照觀察，盡量采取雙盲對(duì)照，最終統(tǒng)計(jì)觀察病例應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。觀察必須認(rèn)真科學(xué)，重視基礎(chǔ)試驗(yàn)，尊重客觀數(shù)據(jù)。根據(jù)不同疾患確定觀察期限，有季節(jié)性特征的疾患觀察要在疾病高發(fā)季節(jié)進(jìn)行，有條件的應(yīng)加隨訪及遠(yuǎn)期效果觀察。
第十二條 新混合型卷煙的臨床觀察要在由上級(jí)指定的兩個(gè)（含兩個(gè)）以上省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療單位進(jìn)行，以保證臨床結(jié)果的客觀性、可靠性。
第十三條 新混合型卷煙經(jīng)臨床觀察后，要由省、自治區(qū)、直轄市或全國(guó)性的醫(yī)療單位出具正式臨床觀察報(bào)告。
第五章 品質(zhì)控制
第十四條 新混合型卷煙要保持卷煙的特性，其內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量應(yīng)符合同級(jí)卷煙的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并使焦油、尼古丁、一氧化碳的含量不超過(guò)同級(jí)的普通卷煙。
第十五條 新混合型卷煙是應(yīng)用祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)寶庫(kù)的特色產(chǎn)品，以中醫(yī)藥學(xué)的理論為指導(dǎo)，其配方遣藥要符合中醫(yī)藥學(xué)的理、法、方、藥的要求。
第六章 產(chǎn)品鑒定與獎(jiǎng)勵(lì)
第十六條 新混合型卷煙符合第五條至第十五條要求的，可以申報(bào)鑒定。鑒定權(quán)屬于中國(guó)煙草總公司或由總公司委托的省、自治區(qū)、直轄市煙草公司組織鑒定，最后由總公司審批。
技術(shù)鑒定是在中醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下，充分尊重祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，參照現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段進(jìn)行。需審查的主要技術(shù)文件為：
１．研制工作（技術(shù)總結(jié)）報(bào)告；
２．新混合型卷煙煙氣分析報(bào)告（包括同樣配方不含藥物的對(duì)照樣品的分析）；
３．藥理試驗(yàn)報(bào)告；
４．毒性試驗(yàn)報(bào)告（如“藥典已有的可不必再作）；
５．藥物化學(xué)成分的定性或定量分析執(zhí)行；
６．臨床效果觀察報(bào)告；
７．產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；
８．產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)）。
凡參與新混合型卷煙研制、評(píng)審和鑒定的有關(guān)人員，對(duì)產(chǎn)品的配方、技術(shù)均應(yīng)負(fù)責(zé)保密。
第十七條 新混合型卷煙經(jīng)鑒定合格后，由中國(guó)煙草總公司審核并批準(zhǔn)后方可申報(bào)商標(biāo)注冊(cè)事宜。
第十八條 新混合型卷煙研制成果的獎(jiǎng)勵(lì)，按中國(guó)煙草總公司“關(guān)于煙草行業(yè)科學(xué)技術(shù)成果管理試行辦法”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七章 附則
第十九條 本管理辦法解釋權(quán)屬中國(guó)煙草總公司。
第二十條 本管理辦法自頒布之日起施行。