第一條 為貫徹實施《中華人民共和國行政處罰法》，制定本規(guī)定。

第二條 國家和地方各級醫(yī)藥行政機關(guān)實施行政處罰必須遵守《中華人民共和國行政處罰法》和本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)藥行政執(zhí)法機構(gòu)(以下簡稱執(zhí)法機構(gòu))是指醫(yī)藥行政機關(guān)設(shè)立的負責醫(yī)藥行政執(zhí)法的工作機構(gòu)。

本規(guī)定所稱醫(yī)藥行政法制工作機構(gòu)(以下簡稱法制工作機構(gòu))是指醫(yī)藥行政機關(guān)設(shè)立的負責醫(yī)藥執(zhí)法監(jiān)督檢查的工作機構(gòu)。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門負責查處本行政轄區(qū)內(nèi)違反有關(guān)醫(yī)藥法律、法規(guī)和規(guī)章的案件。

上級醫(yī)藥行政機關(guān)對下級醫(yī)藥行政機關(guān)處理的案件進行監(jiān)督檢查。如發(fā)現(xiàn)其處理不當?shù)模袡?quán)責令其及時糾正。

第五條 行使醫(yī)藥行政處罰權(quán)的具體管轄事項，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

醫(yī)藥行政機關(guān)之間對管轄權(quán)發(fā)生爭議時，應(yīng)當協(xié)商解決或者提請共同的上級醫(yī)藥行政機關(guān)指定管轄。

醫(yī)藥行政機關(guān)對行政違法案件立案后，發(fā)現(xiàn)不屬于本行政機關(guān)管轄的，應(yīng)當及時將案件及有關(guān)材料移送有管轄權(quán)的行政機關(guān)。

第六條 醫(yī)藥行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當責令當事人改正或者限期改正違法行為。

第七條 違法事實清楚并有法定依據(jù)，對公民處以50元以下、對法人或者其它組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。

第八條 執(zhí)法人員依法當場作出處罰決定，必須遵守下列程序：

(一)向當事人出示身份證件;

(二)告知當事人違法事實、處罰理由和依據(jù)，聽取當事人意見，并告之當事人依法享有的權(quán)利;

(三)填寫編有號碼的行政處罰決定書;

(四)將處罰決定書當場交付當事人;

(五)在二日內(nèi)將行政處罰決定報所屬行政機關(guān)備案。

依法當場收繳罰款的，必須向當事人出具省、自治區(qū)、直轄市財政部門統(tǒng)一制發(fā)罰款收據(jù)。

第九條 除依法當場決定行政處罰的外，執(zhí)法機關(guān)發(fā)現(xiàn)公民、法人或其它組織有違法行為依法應(yīng)當給予行政處罰的，應(yīng)當在三日內(nèi)指定案件具體承辦人員，填寫《醫(yī)藥行政違法案件立案呈批表》，經(jīng)執(zhí)法機構(gòu)負責人批準后立案。

第十條 案件承辦人員在立案后開始調(diào)查，調(diào)查人員應(yīng)當兩人或兩人以上。調(diào)查人員如與本案有關(guān)的，應(yīng)當回避。案件的調(diào)查取證應(yīng)當在十五日內(nèi)完成。特殊情況需要延長時間的，應(yīng)報執(zhí)法機構(gòu)負責人批準，但最多不得超過三十日。

第十一條 執(zhí)法人員調(diào)查案件應(yīng)當收集證據(jù)。證據(jù)有以下幾種：

(一)書證;

(二)物證;

(三)視聽資料;

(四)證人證言;

(五)當事人的陳述;

(六)鑒定結(jié)論;

(七)勘驗筆錄。

第十二條 執(zhí)法人員依法向當事人和有關(guān)人員調(diào)查案件情況，應(yīng)當向被調(diào)查人出示證件，并制作調(diào)查或者詢問筆錄，筆錄由當事人和有關(guān)人員簽名或者蓋章。當事人或有關(guān)人員拒絕簽名或者蓋章的，應(yīng)當有兩名以上執(zhí)法人員在筆錄上注明情況并簽名。

行政機關(guān)不調(diào)查案件需要，有權(quán)進行現(xiàn)場勘驗和技術(shù)鑒定。對重要的書證，有權(quán)進行復(fù)制。

第十三條 執(zhí)法人員在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政機關(guān)負責人批準，可以先行登記保存。

第十四條 行政機關(guān)對先行登記保存的證據(jù)，應(yīng)當在7日內(nèi)作出下列處理決定：

(一)需要進行技術(shù)檢驗的，送交法定檢驗部門進行檢驗。

(二)對于依法應(yīng)當移送有關(guān)部門處理的，移交有關(guān)部門。

(三)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其它處理方式。

對不需要進行行政處罰的、行政機關(guān)應(yīng)當解除先行登記保存。

第十五條 行政機關(guān)對證據(jù)進行登記保存應(yīng)當有當事人在場。當事人不在場或者拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請有關(guān)人員參加。

對登記保存的物品應(yīng)當開列清單，一式兩份，寫明物品名稱、數(shù)量、規(guī)格等事項，由執(zhí)法人員、當事人簽名或者蓋章，一份清單交付當事人。當事人拒絕簽名、蓋章或者接收的，應(yīng)當有兩名以上執(zhí)法人員在清單上注明情況。

登記保存物品時，在原地保存可能妨害公共秩序或者公共安全的，可以異地保存。

第十六條 對違法行為調(diào)查終結(jié)，執(zhí)法人員應(yīng)當就案件的事實、證據(jù)、處罰依據(jù)和建議，在五日內(nèi)填寫《醫(yī)藥行政違法案件調(diào)查報告》。《醫(yī)藥行政違法案件調(diào)查報告》連同《醫(yī)藥行政違法案件立案呈批表》和證據(jù)材料，經(jīng)執(zhí)法機構(gòu)負責人批準后，移交法制工作機制審查，然后報本行政機關(guān)負責人，行政機關(guān)負責人根據(jù)情況分別作出給予行政處罰、不予行政處罰、不得給予行政處罰或者移送其它機關(guān)處理的決定。

第十七條 對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重行政處罰的，行政機關(guān)負責人應(yīng)當集體討論決定。

第十八條 行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前，必須告知當事人給予處罰的事實、理由和依據(jù)，聽取當事人的陳述和申辯，告知當事人依法享有的權(quán)利。

第十九條 行政機關(guān)在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照或者數(shù)額較大的罰款的行政處罰決定前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

數(shù)額較大的罰款為26000元到30000元。

第二十條 聽證由行政機關(guān)法制工作機構(gòu)或者專職法制工作人員主持，不收取費用。

聽證按以下程序進行：

(一)在舉行聽證的七日前，以聽證通知書的形式將舉行聽證的時間、地點及聽證的事實和法律問題等事宜通知當事人;

(二)聽證開始，首先應(yīng)告知當事人有申請主持人回避、申辯和質(zhì)證的權(quán)利;

(三)執(zhí)法機構(gòu)案件承辦人提出當事人違法的事實、證據(jù)、行政處罰建議和依據(jù);

(四)當事人提出證明異議的事實、證據(jù)或者理由;

(五)雙方對有爭議的事實、證據(jù)陳述意見;

(六)中止聽證的，主持人應(yīng)當及時決定再次進行聽證的有關(guān)事宜;

(七)聽證應(yīng)當制作筆錄，由當事人和執(zhí)法機構(gòu)案件承辦人核對無誤后簽字或者蓋章。

第二十一條 行政機關(guān)作出行政處罰決定，應(yīng)當制作編有號碼的行政處罰決定書。

第二十二條 行政處罰決定書應(yīng)當向當事人宣告，并當場交付當事人;當事人不在場的，應(yīng)當按民事訴訟法的規(guī)定送達當事人或者當事人指定的代收人。送達處罰決定書，必須由受送達人或者代收人在送達回證上記明收到日期，并簽名或者蓋章。

受送達人拒收處罰決定書的，送達人應(yīng)當記明拒收的事由和日期，將處罰決定書留置受送達人住所或者收發(fā)部門，即視為送達。

委托送達的，應(yīng)當委托行政機關(guān)送達。郵寄送達的，必須有郵寄憑證。

第二十三條 行政處罰決定依法作出后，當事人應(yīng)當按行政處罰決定書規(guī)定的內(nèi)容、方式和期限，履行行政處罰決定。

受行政處罰的當事人，在規(guī)定的時間內(nèi)既不履行處罰決定，又不申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟的，由執(zhí)法機構(gòu)申請人民法院強制執(zhí)行。

第二十四條 除行政處罰法規(guī)定可以當場收繳罰款的情形外，決定罰款的行政機關(guān)或者執(zhí)法人員應(yīng)當書面告知當事人向指定的銀行繳納罰款。

銀行代收罰款的具體辦法按國務(wù)院的規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條 執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當在案件執(zhí)行完畢三日內(nèi)填寫《醫(yī)藥行政違法案件結(jié)案呈批表》，經(jīng)行政機關(guān)負責人簽字后結(jié)案。

第二十六條 承辦人員應(yīng)當將案件查處過程中形成的全部文件、資料編目裝訂，立卷歸檔。

第二十七條 行政機關(guān)及其執(zhí)法人員違反規(guī)定實施行政處罰的，按照行政處罰法的規(guī)定追究法律責任。

第二十八條 本規(guī)定中的時間規(guī)定均指有效工作日。

第二十九條 本規(guī)定由國家醫(yī)藥管理局負責解釋。