第一條 為貫徹實施《中華人民共和國行政處罰法》，制定本規定。

第二條 國家和地方各級醫藥行政機關實施行政處罰必須遵守《中華人民共和國行政處罰法》和本規定。

第三條 本規定所稱醫藥行政執法機構(以下簡稱執法機構)是指醫藥行政機關設立的負責醫藥行政執法的工作機構。

本規定所稱醫藥行政法制工作機構(以下簡稱法制工作機構)是指醫藥行政機關設立的負責醫藥執法監督檢查的工作機構。

第四條 省、自治區、直轄市醫藥管理部門負責查處本行政轄區內違反有關醫藥法律、法規和規章的案件。

上級醫藥行政機關對下級醫藥行政機關處理的案件進行監督檢查。如發現其處理不當的，有權責令其及時糾正。

第五條 行使醫藥行政處罰權的具體管轄事項，依照有關法律、行政法規和規章的規定。

醫藥行政機關之間對管轄權發生爭議時，應當協商解決或者提請共同的上級醫藥行政機關指定管轄。

醫藥行政機關對行政違法案件立案后，發現不屬于本行政機關管轄的，應當及時將案件及有關材料移送有管轄權的行政機關。

第六條 醫藥行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。

第七條 違法事實清楚并有法定依據，對公民處以50元以下、對法人或者其它組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。

第八條 執法人員依法當場作出處罰決定，必須遵守下列程序：

(一)向當事人出示身份證件;

(二)告知當事人違法事實、處罰理由和依據，聽取當事人意見，并告之當事人依法享有的權利;

(三)填寫編有號碼的行政處罰決定書;

(四)將處罰決定書當場交付當事人;

(五)在二日內將行政處罰決定報所屬行政機關備案。

依法當場收繳罰款的，必須向當事人出具省、自治區、直轄市財政部門統一制發罰款收據。

第九條 除依法當場決定行政處罰的外，執法機關發現公民、法人或其它組織有違法行為依法應當給予行政處罰的，應當在三日內指定案件具體承辦人員，填寫《醫藥行政違法案件立案呈批表》，經執法機構負責人批準后立案。

第十條 案件承辦人員在立案后開始調查，調查人員應當兩人或兩人以上。調查人員如與本案有關的，應當回避。案件的調查取證應當在十五日內完成。特殊情況需要延長時間的，應報執法機構負責人批準，但最多不得超過三十日。

第十一條 執法人員調查案件應當收集證據。證據有以下幾種：

(一)書證;

(二)物證;

(三)視聽資料;

(四)證人證言;

(五)當事人的陳述;

(六)鑒定結論;

(七)勘驗筆錄。

第十二條 執法人員依法向當事人和有關人員調查案件情況，應當向被調查人出示證件，并制作調查或者詢問筆錄，筆錄由當事人和有關人員簽名或者蓋章。當事人或有關人員拒絕簽名或者蓋章的，應當有兩名以上執法人員在筆錄上注明情況并簽名。

行政機關不調查案件需要，有權進行現場勘驗和技術鑒定。對重要的書證，有權進行復制。

第十三條 執法人員在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，經行政機關負責人批準，可以先行登記保存。

第十四條 行政機關對先行登記保存的證據，應當在7日內作出下列處理決定：

(一)需要進行技術檢驗的，送交法定檢驗部門進行檢驗。

(二)對于依法應當移送有關部門處理的，移交有關部門。

(三)法律、法規、規章規定的其它處理方式。

對不需要進行行政處罰的、行政機關應當解除先行登記保存。

第十五條 行政機關對證據進行登記保存應當有當事人在場。當事人不在場或者拒絕到場的，執法人員可以邀請有關人員參加。

對登記保存的物品應當開列清單，一式兩份，寫明物品名稱、數量、規格等事項，由執法人員、當事人簽名或者蓋章，一份清單交付當事人。當事人拒絕簽名、蓋章或者接收的，應當有兩名以上執法人員在清單上注明情況。

登記保存物品時，在原地保存可能妨害公共秩序或者公共安全的，可以異地保存。

第十六條 對違法行為調查終結，執法人員應當就案件的事實、證據、處罰依據和建議，在五日內填寫《醫藥行政違法案件調查報告》。《醫藥行政違法案件調查報告》連同《醫藥行政違法案件立案呈批表》和證據材料，經執法機構負責人批準后，移交法制工作機制審查，然后報本行政機關負責人，行政機關負責人根據情況分別作出給予行政處罰、不予行政處罰、不得給予行政處罰或者移送其它機關處理的決定。

第十七條 對情節復雜或者重大違法行為給予較重行政處罰的，行政機關負責人應當集體討論決定。

第十八條 行政機關在作出行政處罰決定之前，必須告知當事人給予處罰的事實、理由和依據，聽取當事人的陳述和申辯，告知當事人依法享有的權利。

第十九條 行政機關在作出責令停產停業、吊銷證照或者數額較大的罰款的行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。

數額較大的罰款為26000元到30000元。

第二十條 聽證由行政機關法制工作機構或者專職法制工作人員主持，不收取費用。

聽證按以下程序進行：

(一)在舉行聽證的七日前，以聽證通知書的形式將舉行聽證的時間、地點及聽證的事實和法律問題等事宜通知當事人;

(二)聽證開始，首先應告知當事人有申請主持人回避、申辯和質證的權利;

(三)執法機構案件承辦人提出當事人違法的事實、證據、行政處罰建議和依據;

(四)當事人提出證明異議的事實、證據或者理由;

(五)雙方對有爭議的事實、證據陳述意見;

(六)中止聽證的，主持人應當及時決定再次進行聽證的有關事宜;

(七)聽證應當制作筆錄，由當事人和執法機構案件承辦人核對無誤后簽字或者蓋章。

第二十一條 行政機關作出行政處罰決定，應當制作編有號碼的行政處罰決定書。

第二十二條 行政處罰決定書應當向當事人宣告，并當場交付當事人;當事人不在場的，應當按民事訴訟法的規定送達當事人或者當事人指定的代收人。送達處罰決定書，必須由受送達人或者代收人在送達回證上記明收到日期，并簽名或者蓋章。

受送達人拒收處罰決定書的，送達人應當記明拒收的事由和日期，將處罰決定書留置受送達人住所或者收發部門，即視為送達。

委托送達的，應當委托行政機關送達。郵寄送達的，必須有郵寄憑證。

第二十三條 行政處罰決定依法作出后，當事人應當按行政處罰決定書規定的內容、方式和期限，履行行政處罰決定。

受行政處罰的當事人，在規定的時間內既不履行處罰決定，又不申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟的，由執法機構申請人民法院強制執行。

第二十四條 除行政處罰法規定可以當場收繳罰款的情形外，決定罰款的行政機關或者執法人員應當書面告知當事人向指定的銀行繳納罰款。

銀行代收罰款的具體辦法按國務院的規定執行。

第二十五條 執法機構應當在案件執行完畢三日內填寫《醫藥行政違法案件結案呈批表》，經行政機關負責人簽字后結案。

第二十六條 承辦人員應當將案件查處過程中形成的全部文件、資料編目裝訂，立卷歸檔。

第二十七條 行政機關及其執法人員違反規定實施行政處罰的，按照行政處罰法的規定追究法律責任。

第二十八條 本規定中的時間規定均指有效工作日。

第二十九條 本規定由國家醫藥管理局負責解釋。