第一條 為了獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)明，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)現(xiàn)代化，加速醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，根據(jù)中華人民共和國(guó)發(fā)明獎(jiǎng)勵(lì)條例及其實(shí)施細(xì)則，特制定本辦法。

第二條 申報(bào)國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)的項(xiàng)目必須是重大的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)新成就，即指該項(xiàng)成就對(duì)于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)具有重要的意義，并屬于運(yùn)用自然科學(xué)規(guī)律首創(chuàng)的物質(zhì)、設(shè)備、方法及它們的新用途。該項(xiàng)成就還必須同時(shí)具備下列三個(gè)條件：

1.前人所沒(méi)有的，即國(guó)內(nèi)外刊物沒(méi)有發(fā)表過(guò)，使用過(guò)，或國(guó)外雖有，但技術(shù)尚未公開(kāi)，凡已獲專利證書者，均視為符合“前人所沒(méi)有的”條件。

2.先進(jìn)的，指該項(xiàng)新成就的綜合技術(shù)指標(biāo)必須屬于國(guó)內(nèi)外已有相關(guān)技術(shù)的最好水平。

3.經(jīng)過(guò)實(shí)施、應(yīng)用已取得效益的，即已應(yīng)用于生產(chǎn)，具有一定的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)藥品申報(bào)發(fā)明獎(jiǎng)，必須具有衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)文號(hào)或新藥證書。

第三條 國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)醫(yī)藥行業(yè)評(píng)審范圍和條件(見(jiàn)附件)

第四條 全國(guó)發(fā)明獎(jiǎng)勵(lì)工作由國(guó)家科委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，由國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì)工作辦公室具體負(fù)責(zé)，國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)本系統(tǒng)發(fā)明的申報(bào)、預(yù)審工作。

第五條 各省、直轄市、自治區(qū)、計(jì)劃單列城市醫(yī)藥管理局(總公司)應(yīng)重視、鼓勵(lì)本系統(tǒng)的發(fā)明創(chuàng)造，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、申報(bào)國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)項(xiàng)目。

第六條 國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)象為發(fā)明人及其所在單位，具體規(guī)定如下：

1.發(fā)明人項(xiàng)必須列入自然人。

2.發(fā)明人必須是以本人為主創(chuàng)造并完成了請(qǐng)獎(jiǎng)項(xiàng)目中至少一個(gè)確定權(quán)項(xiàng)內(nèi)容的人，同一權(quán)項(xiàng)內(nèi)容只能列入一名為主創(chuàng)造完成人。每一請(qǐng)獎(jiǎng)項(xiàng)目所列發(fā)明人總數(shù)，一般不得多于6人。特殊情況除外。

3.發(fā)明單位即發(fā)明人從事該項(xiàng)發(fā)明時(shí)所在的單位。

第七條 國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)評(píng)選委員會(huì)每年評(píng)選一次國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)。

第八條 國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)的申報(bào)、審查程序。

1.申報(bào)國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)的項(xiàng)目應(yīng)是獲得國(guó)家醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的項(xiàng)目。

2.根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)的推薦，由國(guó)家醫(yī)藥管理局科技教育司提出申報(bào)國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)的項(xiàng)目，并及時(shí)通知項(xiàng)目的第一完成單位(或個(gè)人)。

3.獲省、市、區(qū)科委科技進(jìn)步獎(jiǎng)的項(xiàng)目，如符合發(fā)明條件，亦可通過(guò)國(guó)家醫(yī)藥管理局申報(bào)國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)。

4.項(xiàng)目的第一完成單位在接到國(guó)家醫(yī)藥管理局科技教育司的申報(bào)國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)通知后。應(yīng)組織其他完成單位對(duì)該項(xiàng)目的應(yīng)用、效益、成果歸屬、發(fā)明者等進(jìn)行全面落實(shí)，并按要求填寫國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)申報(bào)書及附件(一式三份)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局科技教育司。爭(zhēng)議未解決的項(xiàng)目，不予受理。

5.對(duì)于同一請(qǐng)獎(jiǎng)項(xiàng)目，不得同時(shí)通過(guò)兩個(gè)或兩個(gè)以上申報(bào)部門分別申報(bào)，也不得同時(shí)申報(bào)兩個(gè)或兩個(gè)以上的國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)，否則，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)，隨時(shí)暫停受理。

6.國(guó)家醫(yī)藥管理局科技教育司申報(bào)國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)項(xiàng)目應(yīng)負(fù)責(zé)做好預(yù)審工作，其中包括形式審查、發(fā)明人核定及應(yīng)用情況核實(shí)。經(jīng)預(yù)審合格的請(qǐng)獎(jiǎng)項(xiàng)目，由國(guó)家醫(yī)藥管理局科技教育司報(bào)送國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì)工作辦公室(一式三份)。

7.報(bào)送國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì)工作辦公室的請(qǐng)獎(jiǎng)項(xiàng)目申報(bào)材料，將由國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)辦公室組織初審，合格者在有關(guān)報(bào)刊上公布它們的名稱、發(fā)明者、申報(bào)部門。

8.請(qǐng)獎(jiǎng)項(xiàng)目自公布之日起3個(gè)月內(nèi)為異議期，如無(wú)人提出異議或爭(zhēng)議已解決的項(xiàng)目，即可交國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)醫(yī)藥專業(yè)評(píng)審組評(píng)審，爭(zhēng)議未解決的項(xiàng)目暫不提交評(píng)審。

9.國(guó)家醫(yī)藥管理局科技教育司在接到國(guó)家發(fā)明評(píng)選委員會(huì)辦公室關(guān)于請(qǐng)獎(jiǎng)項(xiàng)目提交評(píng)審的通知后，即通知發(fā)明單位或個(gè)人。提交評(píng)審的項(xiàng)目在醫(yī)藥專業(yè)評(píng)審組會(huì)議評(píng)審過(guò)程中，第一發(fā)明人應(yīng)屆時(shí)到會(huì)出席答辯。

10.對(duì)于經(jīng)國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審后決定作為“復(fù)議”的報(bào)獎(jiǎng)項(xiàng)目，發(fā)明者應(yīng)抓緊就評(píng)審答辯中涉及的有關(guān)問(wèn)題和要求，作好項(xiàng)目的完善工作并應(yīng)在12個(gè)月內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)藥管理局向評(píng)審委員會(huì)提出請(qǐng)求復(fù)議的報(bào)告，逾期將作為新的報(bào)獎(jiǎng)項(xiàng)目，重新履行各項(xiàng)有關(guān)手續(xù)。

第九條 異議及其裁決

1.請(qǐng)獎(jiǎng)發(fā)明項(xiàng)目自公布之日起，3個(gè)月之內(nèi)任何人有異議均可以書面形式向國(guó)家發(fā)明評(píng)審委員會(huì)辦公室提出，提交的有關(guān)函件應(yīng)注明異議人姓名、所在單位及詳細(xì)地址;以單位名義提出的異議應(yīng)加蓋本單位公章及注明聯(lián)系人。除涉及發(fā)明內(nèi)容實(shí)質(zhì)的重大問(wèn)題外，逾期提出的異議一般不予受理。異議提出者在收到有關(guān)通知后，應(yīng)在20日內(nèi)將填好的《國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)項(xiàng)目異議書》寄交國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)辦公室并同時(shí)抄送國(guó)家醫(yī)藥管理局科技教育司。

2.國(guó)家醫(yī)藥管理局作為申報(bào)部門受國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)委托及時(shí)組織對(duì)異議的核查、協(xié)調(diào)工作，并于2個(gè)月內(nèi)將《異議處理意見(jiàn)表》寄交國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)辦公室。在此過(guò)程中，異議各方應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地按要求提供補(bǔ)充材料或進(jìn)行補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)，異議任何一方不及時(shí)完成上項(xiàng)要求均視為棄權(quán)。

3.涉及到發(fā)明內(nèi)容的重要異議需經(jīng)國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)裁決，僅涉及發(fā)明人及其排列順序的異議，一般應(yīng)由異議各方協(xié)商解決。

第十條 獎(jiǎng)金的分配：職務(wù)發(fā)明獲獎(jiǎng)項(xiàng)目所獲獎(jiǎng)金應(yīng)由發(fā)明人所在單位領(lǐng)導(dǎo)按發(fā)明人員貢獻(xiàn)大小、合理分配、授予發(fā)明人的獎(jiǎng)金至少不能低于總額的百分之七十，并將分配方案報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局科技教育司備案，非職務(wù)發(fā)明獲獎(jiǎng)項(xiàng)目所獲獎(jiǎng)金全部發(fā)給發(fā)明人。

附：國(guó)家發(fā)明獎(jiǎng)醫(yī)藥行業(yè)評(píng)審范圍和條件

一、藥物

1.同時(shí)具備下列條件的由動(dòng)物、植物、微生物、化學(xué)合成或半合成及通過(guò)生物技術(shù)獲得的新藥：

(1)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)是前所未有的;

(2)經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗(yàn)證明安全可靠，且療效優(yōu)于已知同類藥物;

(3)已經(jīng)試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)、即應(yīng)具有衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)文號(hào)或新藥證書。

2.已知的藥物或化合物，發(fā)現(xiàn)新的非傳統(tǒng)的治療用途，經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗(yàn)證明其臨床療效、毒副反應(yīng)或其它方面明顯優(yōu)于現(xiàn)有的同類藥物，且較廣泛地用于臨床者。

3.如果用非顯而易見(jiàn)的方法獲得的衍生物為一種新化合物，經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗(yàn)證明安全可靠，療效很顯著，并克服了原來(lái)藥物的嚴(yán)重缺點(diǎn)者，可申報(bào)發(fā)明獎(jiǎng)，但一般已知藥物的衍生物或降解物，其療效仍在原藥物的特點(diǎn)范圍內(nèi)，雖具有一定優(yōu)點(diǎn)而不突出者，不可申報(bào)發(fā)明獎(jiǎng)。

4.具有獨(dú)創(chuàng)的新劑型，包括新導(dǎo)向載體、新增效劑、新藥物分解酶抑制劑、新穩(wěn)定劑、新緩釋劑或重要輔料，能使藥物在體內(nèi)定向分布;藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)有明顯改善;生物利用度有顯著提高，毒副作用明顯降低，藥效或有效期明顯延長(zhǎng)，并經(jīng)藥理、臨床試驗(yàn)證明安全可靠，并已生產(chǎn)和具有臨床應(yīng)用價(jià)值者。

二、中藥材及中成藥

1.難度較大的中藥材新栽培技術(shù)，新養(yǎng)殖方法，包括良種培育、生物技術(shù)以及藥用植物保護(hù)新技術(shù)等，已用于中藥材生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量有保證，并取得顯著經(jīng)濟(jì)效益者。

2.難度較大的藥材加工炮制新技術(shù)在質(zhì)量、療效及綜合技術(shù)指標(biāo)方面有顯著成效，已應(yīng)用于生產(chǎn)并具有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值者。

3.動(dòng)物、植物及礦物的新藥源，經(jīng)過(guò)技術(shù)上加工處理，提出理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)藥理、毒理、臨床證明安全可靠，具有顯著治療效果者。

4.貴重稀有藥材的新代用中藥材，經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗(yàn)證明安全可靠，與老藥材相比具有同等療效，并訂有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者。

5.對(duì)已知中藥方進(jìn)行療效、毒性和藥化等方面的深入研究，獲得有獨(dú)創(chuàng)性的醫(yī)療某種嚴(yán)重疾病有非常顯著療效的新中藥方，但一般藥味增減不屬發(fā)明。

6.由民間單方、驗(yàn)方、應(yīng)用化學(xué)方法分析鑒定、分離、提取有效成分，經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗(yàn)證明安全可靠，療效顯著的新成藥。

三、菌種

1.藥用價(jià)值的新菌種系指：(1)產(chǎn)生具有療效顯著的新物質(zhì)，或已知藥物，經(jīng)物理、化學(xué)方法和藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床試驗(yàn)證明安全可靠，并已生產(chǎn)與臨床應(yīng)用的;(2)在制藥工業(yè)或藥品檢測(cè)中具有重要用途并已實(shí)際應(yīng)用的。

2.自行挖掘發(fā)現(xiàn)的，國(guó)內(nèi)外從未公開(kāi)發(fā)表過(guò)的，或雖在微生物分類學(xué)上已有記載，但僅闡明其一般形態(tài)與生理、生化特征，而未闡明其藥用價(jià)值的菌種;或經(jīng)由基因工程、細(xì)胞工程等生物技術(shù)獲得的具有重要藥用價(jià)值的菌種。

3.由國(guó)內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)的新菌種，由該菌種制得的藥物與國(guó)內(nèi)外已有的同類(或相似的)藥物相比具有獨(dú)特的療效，或療效相似，但毒副作用顯著降低，或?qū)σ呻y病癥等有特殊治療作用，已經(jīng)應(yīng)用于生產(chǎn)和具有臨床應(yīng)用價(jià)值者。

四、生物制品及生化藥品

1.用于預(yù)防或診斷、治療的新生物制品，經(jīng)臨床驗(yàn)證，預(yù)防或治療效果顯著，或可明顯提高診斷率。

2.凡用生物資源提取分離出的新生化物質(zhì)，經(jīng)臨床應(yīng)用，具有顯著療效者。

3.將動(dòng)物來(lái)源的生化藥物的結(jié)構(gòu)改造成與人體同類生化物質(zhì)結(jié)構(gòu)相同的新生化藥物，并已生產(chǎn)和臨床應(yīng)用者。

五、醫(yī)療器械、醫(yī)用儀器和衛(wèi)生設(shè)備

1.自行設(shè)計(jì)、制造的國(guó)內(nèi)外前所未有的新醫(yī)療器械、儀器裝備、經(jīng)生產(chǎn)與臨床使用，效果顯著者。

2.對(duì)已有醫(yī)療器械、儀器裝備在原理、方法或關(guān)鍵部位有創(chuàng)造性的重大改進(jìn)，在診斷、治療、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育等方面有一定的適應(yīng)性，儀器的靈敏度、重復(fù)性、分辨率或臨床效果等方面有獨(dú)到之處，優(yōu)于現(xiàn)有最先進(jìn)的同類產(chǎn)品水平，經(jīng)臨床使用，效果顯著者。

六、醫(yī)用材料與制品

1.自行合成、設(shè)計(jì)、制造的國(guó)內(nèi)外前所未有的新醫(yī)用材料或制品，經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證，并在臨床上有特定的用途和適應(yīng)癥，效果顯著者。

2.有顯著保健效益的衛(wèi)生材料，并證明對(duì)人有益而無(wú)害。

七、新工藝

在藥品、生化藥品、生物制品和醫(yī)療器械各方面，自行設(shè)計(jì)的工藝路線，并在關(guān)鍵性反應(yīng)、配方、方法、工藝或檢測(cè)技術(shù)上有創(chuàng)造性的重大改進(jìn)，經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證，在確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益或經(jīng)濟(jì)效益方面有顯著效果者。