(一)辦法依據(jù)

第一條 根據(jù)國務(wù)院國發(fā)〔1978〕176號文件頒發(fā)的《麻醉藥品管理條例》第四條的規(guī)定和衛(wèi)生部衛(wèi)藥字〔79〕第84號文印發(fā)的《麻醉藥品管理條例細則》及國務(wù)院國發(fā)〔1981〕127號文件《關(guān)于重申嚴禁鴉片煙毒的通知》，制定本辦法。

第二條 麻醉藥品系指阿片類、嗎啡類、可卡因類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的毒品(品種范圍見附表)。

(二)生產(chǎn)計劃管理

第三條 麻醉藥品在國家統(tǒng)一規(guī)劃下，合理布局、統(tǒng)一計劃，定點生產(chǎn)。凡未經(jīng)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局審查批準的單位，不得生產(chǎn)麻醉藥品。

第四條 麻醉藥品要按防病治病的需要有計劃地進行生產(chǎn)，年度生產(chǎn)計劃由北京醫(yī)藥站和總后衛(wèi)生部提出的需要計劃由衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理總局審定下達。生產(chǎn)單位不得擅自改變計劃，計劃如有變動需報衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理總局批準。

第五條 凡屬國內(nèi)未生產(chǎn)過的麻醉藥品及其制劑應(yīng)報衛(wèi)生部審批，未經(jīng)批準不得生產(chǎn)。

第六條 麻醉藥品由指定單位收購，生產(chǎn)單位不得自行銷售和動用。產(chǎn)供雙方按國家下達的計劃簽定合同。

第七條 麻醉藥品的生產(chǎn)統(tǒng)計報表，按附表現(xiàn)定編報。含阿甘草片和復(fù)方甘草合劑亦需編報統(tǒng)計報表。統(tǒng)計報表表式(半年報和年報)附后，于每年1月10日和7月10日以前上報。

(三)運輸 儲存 領(lǐng)發(fā)管理

第八條 生產(chǎn)麻醉藥品所需的基本原料阿片，應(yīng)按照《麻醉藥品管理條例細則》第十條辦理調(diào)撥運輸手續(xù)，專人負責押運。

第九條 在運輸時，麻醉藥品原料藥(包括阿片)的外包裝必須用木箱或鐵桶，并且包裝內(nèi)外應(yīng)加鉛封(或封條)，如果在運輸途中發(fā)生被盜丟失、損壞等現(xiàn)象，應(yīng)立即報告當?shù)毓矙C關(guān)，由公安機關(guān)負責處理。

第十條 麻醉藥品的生產(chǎn)單位必須設(shè)置專用倉庫，并指定原則性強、業(yè)務(wù)熟悉、認真負責的同志擔任麻醉藥品的儲運和保管工作。

第十一條 原料阿片(包括粉和膏)到生產(chǎn)單位，應(yīng)由供銷、車間、保衛(wèi)三方負責人驗收、發(fā)放。遇有個、塊缺少情況應(yīng)寫出報告，由保衛(wèi)部門追查處理。塊數(shù)相符無損、重量有所增減也應(yīng)寫出報告，三方簽字后由廠長批準報損。

第十二條 麻醉藥品(包括阿片)的包裝材料應(yīng)回收集中保管，不得私自拿用。包裝木箱、鐵桶應(yīng)由倉庫負責回收，包裝紙張、塑料袋由生產(chǎn)車間負責當眾燒毀。

第十三條 生產(chǎn)麻醉藥品的車間要設(shè)麻藥專庫，專人保管。生產(chǎn)過程中應(yīng)按需用量發(fā)料，成品及時入庫。

第十四條 麻醉藥品成批調(diào)入時，應(yīng)在外包裝完整的前提下，及時點驗入庫。在開箱驗收時，必須兩人以上同時在場，如發(fā)生原箱缺少，由驗收人寫出詳細驗收報告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字加蓋公章，附原裝箱單，生產(chǎn)單位負責補足或退款。

第十五條 車間、庫房要建立專用的麻醉藥品帳目，詳細記載領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量及經(jīng)手人簽章，不得隨意涂改或毀壞，如有涂改必須加章說明。帳目保存五年，經(jīng)過車間、供銷、保衛(wèi)部門共同核實，廠長批準，方可銷毀。工廠的麻醉藥品帳目長期保存。

第十六條 麻醉藥品(包括阿片)的領(lǐng)料和入庫，須用附有“麻”字附號的領(lǐng)料、退庫單。要按規(guī)定填寫料單，必須有經(jīng)辦人，單位主管簽字方能生效。否則，保管人有權(quán)拒絕辦理收發(fā)。

(四)工藝 質(zhì)量 安全管理

第十七條 麻醉藥品生產(chǎn)單位所生產(chǎn)的每種麻醉藥品，必須報經(jīng)衛(wèi)生部批準，并有該省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局發(fā)出的批準文號。要制定原材料、半成品、成品、包裝等質(zhì)量標準，工藝操作規(guī)程，檢驗、檢查規(guī)程。

生產(chǎn)單位不得擅自更換處方，改變工藝規(guī)程，如須改變時，應(yīng)按批準程序辦理報批。

第十八條 麻醉藥品生產(chǎn)技術(shù)資料要妥善保管，嚴防失密，同品種生產(chǎn)廠可以互換資料。非同品種生產(chǎn)單位需要時，應(yīng)由省、市、醫(yī)藥管理局介紹，經(jīng)中國醫(yī)藥工業(yè)公司批準方可提供。除此之外，任何人不得以任何方式提供有關(guān)資料。

第十九條 麻醉藥品的生產(chǎn)，要嚴格質(zhì)量管理，不合格的原料輔料不得投產(chǎn)，不合格的藥品不得出廠。關(guān)于麻醉藥品的廠方負責期已有規(guī)定者，應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行，無規(guī)定者由工商雙方協(xié)商解決。

有關(guān)單位在對藥品檢驗結(jié)果有分歧意見時，按《藥政管理條例》第35條處理。

第二十條 麻醉藥品生產(chǎn)單位的制藥人員，要嚴格遵守操作規(guī)程，建立健全原始記錄，記錄要完整、準確、及時填寫。原始記錄由車間保存三年。重要技術(shù)數(shù)據(jù)和技術(shù)改造應(yīng)存入技術(shù)檔案。

第二十一條 在生產(chǎn)過程中麻醉藥品中間體實行上下崗位二人檢斤簽字交接制。投料、終末控制點及重要環(huán)節(jié)應(yīng)經(jīng)技術(shù)員、車間主任復(fù)查審核后由二人進行操作。

第二十二條 麻醉藥品的實驗、化驗所需原料、樣品應(yīng)履行嚴格的登記手續(xù)。凡從事麻醉藥品生產(chǎn)的人員，不得私自動用及竊取藥品，違者根據(jù)情節(jié)輕重，嚴肅處理。

第二十三條 搞好麻醉藥品的綜合利用，三廢處理(包括“三廢”排放標準)和制定技術(shù)安全、防火措施。生產(chǎn)1099酊的企業(yè)要負責回收殘渣中的511和513。

第二十四條 麻醉藥品因變質(zhì)不可供藥用者，原則上由原生產(chǎn)單位回收利用。凡數(shù)量大、牽涉面廣時，由麻醉藥品經(jīng)營主管部門負責匯總，并與有關(guān)生產(chǎn)廠協(xié)商處理。各地零星報廢的麻醉藥品殘體，直接上繳146庫，不能再回收利用的報所在地醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生局批準后列表登記監(jiān)督銷毀。

(五)麻藥生產(chǎn)車間要求

第二十五條 要重視麻醉藥品的生產(chǎn)，建立麻醉藥品生產(chǎn)的崗位責任制。麻醉藥品的生產(chǎn)車間要配備責任心強，業(yè)務(wù)熟練，認真負責的干部、技術(shù)人員和工人從事麻醉藥品的生產(chǎn)和管理工作。人員應(yīng)保持相對的穩(wěn)定，不得隨意調(diào)動。

第二十六條 麻醉藥品的生產(chǎn)廠房，在生產(chǎn)期間二人以上方可入內(nèi)，工作之余，不得在崗位逗留。非本生產(chǎn)單位人員不得進入廠房，學習參觀者應(yīng)由技術(shù)科專人帶領(lǐng)，登記入內(nèi)。

(六)麻醉藥品的出口

第二十七條 關(guān)于麻醉藥品的出口應(yīng)按《麻醉藥品管理條例》第十二條的規(guī)定辦理，即“如外國因醫(yī)療需要，向我國要求供應(yīng)麻醉藥品者，由該國政府衛(wèi)生部向我國衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)審核批準，發(fā)給出口憑照后，方得予以供應(yīng)”。

(七)其它

第二十八條 含阿復(fù)方甘草片和復(fù)方甘草合劑等以麻醉藥品為原料的制劑，視同麻醉藥品管理，生產(chǎn)廠由省、市、區(qū)醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生廳(局)商定，報國家醫(yī)藥管理總局和衛(wèi)生部備案。非指定的藥廠不得生產(chǎn)。