第一條 為維護(hù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批信息保密管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本辦法。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局)機(jī)關(guān)及直屬事業(yè)單位從事藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)審批)的工作人員(含聘用人員)和參與審評(píng)審批的專家，對(duì)在審評(píng)審批工作中知悉的相關(guān)信息承擔(dān)保密義務(wù)。

藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批相關(guān)工作人員和參與審評(píng)審批的專家違反保密義務(wù)涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理;尚不構(gòu)成犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定和本辦法處理。

第三條 審評(píng)審批信息屬于國(guó)家秘密的，按照《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》等法律法規(guī)和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保密工作管理辦法》執(zhí)行。

第四條 審評(píng)審批過程中的下列信息屬于本辦法規(guī)定的保密信息：

(一)審評(píng)審批階段申請(qǐng)人提交的信息和審評(píng)審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息，以及涉及個(gè)人隱私的信息;

(二)未獲準(zhǔn)對(duì)外披露的審評(píng)審批信息，包括按程序尚未簽發(fā)的審評(píng)審批結(jié)論、按程序尚未公布的審評(píng)審批過程中的討論意見、咨詢意見及技術(shù)報(bào)告等;

(三)審評(píng)審批過程中投訴舉報(bào)等信息。

食品藥品監(jiān)管總局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合工作實(shí)際，明確具體保密信息清單，報(bào)辦公廳同意后公布。

第五條 下列信息不屬于本辦法規(guī)定的保密信息：

(一)申請(qǐng)人提交的技術(shù)資料中屬于專利事項(xiàng)或者中國(guó)藥典等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中公開的事項(xiàng);

(二)行業(yè)公知的信息;

(三)按照政府信息公開要求應(yīng)當(dāng)公開的信息;

(四)按照法定程序批準(zhǔn)公開的信息。

第六條 從事審評(píng)審批的工作人員和參與審評(píng)審批的專家應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得有下列行為：

(一)將保密信息載體擅自帶離規(guī)定的工作場(chǎng)所或者擅自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用;

(二)擅自復(fù)制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)資料和電子信息;

(三)將紙質(zhì)資料、電子信息交給與該品種注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員閱讀或者使用，或者將相關(guān)信息透露給與該品種注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員;

(四)涂改、偽造、替換、損毀、丟棄或者擅自銷毀保密信息;

(五)利用相關(guān)資料或者信息從事與工作職責(zé)無關(guān)的活動(dòng)。

第七條 從事審評(píng)審批的工作人員和參與審評(píng)審批的專家未按法定程序批準(zhǔn)，有下列情形之一的，視為泄露保密信息：

(一)披露申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的;

(二)使用申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密用于非工作目的的;

(三)允許他人使用申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的;

(四)披露審評(píng)審批信息的。

第八條 食品藥品監(jiān)管總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)保密信息日常管理，辦公廳會(huì)同相關(guān)單位開展泄露保密信息案件的調(diào)查處理。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳負(fù)責(zé)督促相關(guān)單位加強(qiáng)保密教育，落實(shí)保密制度，執(zhí)行保密規(guī)定;每年組織涉密崗位工作人員進(jìn)行保密知識(shí)測(cè)試。保密知識(shí)測(cè)試不合格的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定參加培訓(xùn);培訓(xùn)后考核仍不合格的，調(diào)離相關(guān)工作崗位。

食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)本單位工作人員保密教育，制定保密制度并定期檢查，發(fā)現(xiàn)泄密事件及時(shí)報(bào)告辦公廳并提出處理意見。

第九條 食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)采取有效措施加強(qiáng)保密信息載體管理，明確使用權(quán)限和使用程序。使用載有保密信息的檔案，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本單位保密負(fù)責(zé)人書面同意，并記錄使用時(shí)間、使用目的、使用人員等信息。

審評(píng)審批電子信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的安全防控措施，符合國(guó)家信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，防止電子信息外泄。電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員應(yīng)當(dāng)采取安全技術(shù)手段，保障信息系統(tǒng)登錄和使用安全。

電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員以及使用部門、使用人員應(yīng)當(dāng)對(duì)信息系統(tǒng)有關(guān)技術(shù)文件、圖表、程序、數(shù)據(jù)以及相應(yīng)設(shè)備上的密碼、標(biāo)識(shí)符和數(shù)據(jù)等承擔(dān)保密義務(wù)。電子信息系統(tǒng)使用人員應(yīng)當(dāng)采取妥善措施，保管個(gè)人賬號(hào)信息和登錄密碼，防止發(fā)生未經(jīng)授權(quán)的訪問。

任何部門和人員不得擅自更改、泄露與信息系統(tǒng)管理和運(yùn)行有關(guān)的系統(tǒng)配置參數(shù)、所使用設(shè)備承載的各類信息。使用電子信息系統(tǒng)時(shí)，不得關(guān)閉追蹤系統(tǒng)。

與審評(píng)審批無關(guān)的人員，不得接觸審評(píng)審批保密信息;確因工作需要接觸保密信息的，應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)信息保管單位負(fù)責(zé)人和保密負(fù)責(zé)人書面同意，記錄使用人、使用時(shí)間、使用目的，并按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù)。

第十條 食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局及直屬事業(yè)單位工作人員入職時(shí)，應(yīng)當(dāng)接受保密教育，并與所在單位簽署保密協(xié)議，承擔(dān)保密責(zé)任。相關(guān)工作人員離開原工作崗位后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)信息承擔(dān)保密責(zé)任。

保密協(xié)議由單位負(fù)責(zé)人與相關(guān)工作人員簽署，其中司局及直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人與司局、直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人簽署，食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局主要負(fù)責(zé)人與分管負(fù)責(zé)人簽署。

工作人員簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局司局、直屬事業(yè)單位綜合部門保管，其中司局級(jí)干部簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳保管。

參與審評(píng)審批的專家，應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位簽署保密協(xié)議，承擔(dān)保密責(zé)任。專家保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位保管。

食品藥品監(jiān)管總局保密協(xié)議樣式由辦公廳規(guī)定，有關(guān)司局和直屬事業(yè)單位結(jié)合實(shí)際制定本單位保密協(xié)議的具體文本。

第十一條 有證據(jù)表明從事審評(píng)審批的工作人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評(píng)教育、調(diào)離工作崗位等處理或者警告、記過、記大過、降級(jí)、降低崗位等級(jí)、撤職、開除等處分：

(一)有本辦法第六條第一項(xiàng)或者第二項(xiàng)行為，情節(jié)輕微的，給予批評(píng)教育;情節(jié)較重的，給予調(diào)離工作崗位處理或者警告、記過處分;屢教不改的，給予記過或者記大過處分;

(二)有本辦法第六條第三項(xiàng)、第四項(xiàng)或者第五項(xiàng)行為，尚未造成后果的，給予記過或者記大過處分;造成后果的，給予降級(jí)、降低崗位等級(jí)、撤職或者開除處分;

(三)違反相關(guān)規(guī)定，擅自使用保密信息載體或者電子信息系統(tǒng)，或者關(guān)閉追蹤系統(tǒng)的，給予記大過或者降低崗位等級(jí)處分;造成后果的，給予開除處分;

(四)有本辦法第七條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)或者第三項(xiàng)行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并給予開除處分;

(五)有本辦法第七條第四項(xiàng)行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者泄露國(guó)家秘密罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并給予開除處分。

從事審評(píng)審批的工作人員受到記大過、降級(jí)、降低崗位等級(jí)或者撤職行政處分的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。調(diào)離工作崗位的工作人員，經(jīng)培訓(xùn)和考核合格后，方可從事原審評(píng)審批工作。

本條第一款所稱泄露保密信息的證據(jù)包括能夠證明相關(guān)工作人員違反本辦法規(guī)定的書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言以及其他證據(jù)。

第十二條 食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件的，對(duì)單位予以通報(bào)批評(píng)，并依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予行政處分。

故意隱瞞泄密事件或者發(fā)現(xiàn)泄密事件不予處理的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予記大過、降級(jí)、撤職或者開除處分。

第十三條 食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件，造成嚴(yán)重后果的，依法追究當(dāng)事人所在單位直接責(zé)任人的管理責(zé)任。

第十四條 參與審評(píng)審批的專家違反本辦法規(guī)定，泄露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

有關(guān)專家泄露保密信息，給申請(qǐng)人或者食品藥品監(jiān)督管理部門造成損失的，申請(qǐng)人或者食品藥品監(jiān)督管理部門可以向人民法院提起訴訟，依法請(qǐng)求賠償。

第十五條 申請(qǐng)人有證據(jù)證明相關(guān)單位或者工作人員、有關(guān)專家泄露保密信息給其造成損失的，有權(quán)向人民法院提起訴訟。

人民法院判決食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以賠償?shù)模称匪幤繁O(jiān)督管理部門賠償損失后，責(zé)令泄露保密信息的工作人員、專家承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用。

第十六條 涉及審評(píng)審批工作人員泄露保密信息的投訴舉報(bào)，以及泄露保密信息案件的立案調(diào)查，由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳會(huì)同相關(guān)單位依程序辦理。調(diào)查終結(jié)后提出處理意見，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)移送司法機(jī)關(guān)的，提出移送建議，按程序報(bào)請(qǐng)食品藥品監(jiān)管總局決定。

第十七條 為審評(píng)審批提供信息存儲(chǔ)、維護(hù)、轉(zhuǎn)移、整理等服務(wù)的單位和人員以及其他可能接觸審評(píng)審批信息的單位和人員，對(duì)其工作中知悉的應(yīng)當(dāng)保密的信息，按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù);泄露保密信息的，按照本辦法規(guī)定處理。

第十八條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批過程中的保密信息管理參照本辦法執(zhí)行。

第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。