第一條 為維護藥品、醫療器械注冊申請人的合法權益，規范和加強藥品、醫療器械審評審批信息保密管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規,制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食品藥品監管總局)機關及直屬事業單位從事藥品、醫療器械注冊受理、技術審評、現場檢查、注冊檢驗、行政審批(以下簡稱審評審批)的工作人員(含聘用人員)和參與審評審批的專家，對在審評審批工作中知悉的相關信息承擔保密義務。

藥品、醫療器械審評審批相關工作人員和參與審評審批的專家違反保密義務涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理;尚不構成犯罪的，按照相關規定和本辦法處理。

第三條 審評審批信息屬于國家秘密的，按照《中華人民共和國保守國家秘密法》等法律法規和《國家食品藥品監督管理總局保密工作管理辦法》執行。

第四條 審評審批過程中的下列信息屬于本辦法規定的保密信息：

(一)審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結束后的生產工藝、關鍵技術參數、技術訣竅、試驗數據等信息，以及涉及個人隱私的信息;

(二)未獲準對外披露的審評審批信息，包括按程序尚未簽發的審評審批結論、按程序尚未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見及技術報告等;

(三)審評審批過程中投訴舉報等信息。

食品藥品監管總局藥品、醫療器械審評機構結合工作實際，明確具體保密信息清單，報辦公廳同意后公布。

第五條 下列信息不屬于本辦法規定的保密信息：

(一)申請人提交的技術資料中屬于專利事項或者中國藥典等國家藥品標準、醫療器械國家標準和行業標準中公開的事項;

(二)行業公知的信息;

(三)按照政府信息公開要求應當公開的信息;

(四)按照法定程序批準公開的信息。

第六條 從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家應當嚴格遵守保密規定，不得有下列行為：

(一)將保密信息載體擅自帶離規定的工作場所或者擅自在指定網絡、設備以外使用;

(二)擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質資料和電子信息;

(三)將紙質資料、電子信息交給與該品種注冊受理、技術審評、現場檢查、注冊檢驗、行政審批無關的人員以及其他與該品種監管無關的人員閱讀或者使用，或者將相關信息透露給與該品種注冊受理、技術審評、現場檢查、注冊檢驗、行政審批無關的人員以及其他與該品種監管無關的人員;

(四)涂改、偽造、替換、損毀、丟棄或者擅自銷毀保密信息;

(五)利用相關資料或者信息從事與工作職責無關的活動。

第七條 從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家未按法定程序批準，有下列情形之一的，視為泄露保密信息：

(一)披露申請人技術資料或者其他商業秘密的;

(二)使用申請人技術資料或者其他商業秘密用于非工作目的的;

(三)允許他人使用申請人技術資料或者其他商業秘密的;

(四)披露審評審批信息的。

第八條 食品藥品監管總局機關各司局、各直屬事業單位負責保密信息日常管理，辦公廳會同相關單位開展泄露保密信息案件的調查處理。

食品藥品監管總局辦公廳負責督促相關單位加強保密教育，落實保密制度，執行保密規定;每年組織涉密崗位工作人員進行保密知識測試。保密知識測試不合格的，應當按規定參加培訓;培訓后考核仍不合格的，調離相關工作崗位。

食品藥品監管總局涉及審評審批的司局、直屬事業單位負責本單位工作人員保密教育，制定保密制度并定期檢查，發現泄密事件及時報告辦公廳并提出處理意見。

第九條 食品藥品監管總局涉及審評審批的司局、直屬事業單位應當采取有效措施加強保密信息載體管理，明確使用權限和使用程序。使用載有保密信息的檔案，應當經本單位保密負責人書面同意，并記錄使用時間、使用目的、使用人員等信息。

審評審批電子信息系統應當具有相應的安全防控措施，符合國家信息系統安全等級保護標準的要求，防止電子信息外泄。電子信息系統的管理部門和人員應當采取安全技術手段，保障信息系統登錄和使用安全。

電子信息系統的管理部門和人員以及使用部門、使用人員應當對信息系統有關技術文件、圖表、程序、數據以及相應設備上的密碼、標識符和數據等承擔保密義務。電子信息系統使用人員應當采取妥善措施，保管個人賬號信息和登錄密碼，防止發生未經授權的訪問。

任何部門和人員不得擅自更改、泄露與信息系統管理和運行有關的系統配置參數、所使用設備承載的各類信息。使用電子信息系統時，不得關閉追蹤系統。

與審評審批無關的人員，不得接觸審評審批保密信息;確因工作需要接觸保密信息的，應當按程序經信息保管單位負責人和保密負責人書面同意，記錄使用人、使用時間、使用目的，并按照相關法律法規和本辦法規定承擔保密義務。

第十條 食品藥品監管總局涉及審評審批的司局及直屬事業單位工作人員入職時，應當接受保密教育，并與所在單位簽署保密協議，承擔保密責任。相關工作人員離開原工作崗位后，應當按照有關規定對相關信息承擔保密責任。

保密協議由單位負責人與相關工作人員簽署，其中司局及直屬事業單位主要負責人保密協議由食品藥品監管總局分管負責人與司局、直屬事業單位主要負責人簽署，食品藥品監管總局分管負責人保密協議由食品藥品監管總局主要負責人與分管負責人簽署。

工作人員簽署的保密協議由食品藥品監管總局司局、直屬事業單位綜合部門保管，其中司局級干部簽署的保密協議由食品藥品監管總局辦公廳保管。

參與審評審批的專家，應當與食品藥品監管總局相關司局或者直屬事業單位簽署保密協議，承擔保密責任。專家保密協議由食品藥品監管總局相關司局或者直屬事業單位保管。

食品藥品監管總局保密協議樣式由辦公廳規定，有關司局和直屬事業單位結合實際制定本單位保密協議的具體文本。

第十一條 有證據表明從事審評審批的工作人員違反本辦法規定的，根據情節輕重，給予批評教育、調離工作崗位等處理或者警告、記過、記大過、降級、降低崗位等級、撤職、開除等處分：

(一)有本辦法第六條第一項或者第二項行為，情節輕微的，給予批評教育;情節較重的，給予調離工作崗位處理或者警告、記過處分;屢教不改的，給予記過或者記大過處分;

(二)有本辦法第六條第三項、第四項或者第五項行為，尚未造成后果的，給予記過或者記大過處分;造成后果的，給予降級、降低崗位等級、撤職或者開除處分;

(三)違反相關規定，擅自使用保密信息載體或者電子信息系統，或者關閉追蹤系統的，給予記大過或者降低崗位等級處分;造成后果的，給予開除處分;

(四)有本辦法第七條第一項、第二項或者第三項行為，故意泄露保密信息，涉嫌構成侵犯商業秘密罪的，移交司法機關依法追究刑事責任，并給予開除處分;

(五)有本辦法第七條第四項行為，故意泄露保密信息，涉嫌構成濫用職權罪、玩忽職守罪或者泄露國家秘密罪的，移交司法機關依法追究刑事責任，并給予開除處分。

從事審評審批的工作人員受到記大過、降級、降低崗位等級或者撤職行政處分的，應當調離工作崗位。調離工作崗位的工作人員，經培訓和考核合格后，方可從事原審評審批工作。

本條第一款所稱泄露保密信息的證據包括能夠證明相關工作人員違反本辦法規定的書證、物證、視聽資料、電子數據、證人證言以及其他證據。

第十二條 食品藥品監管總局涉及審評審批的司局、直屬事業單位發生泄露保密信息事件的，對單位予以通報批評，并依法對直接負責的主管人員、其他直接責任人員和保密負責人給予行政處分。

故意隱瞞泄密事件或者發現泄密事件不予處理的，依法對直接負責的主管人員、其他直接責任人員和保密負責人給予記大過、降級、撤職或者開除處分。

第十三條 食品藥品監管總局涉及審評審批的司局、直屬事業單位發生泄露保密信息事件，造成嚴重后果的，依法追究當事人所在單位直接責任人的管理責任。

第十四條 參與審評審批的專家違反本辦法規定，泄露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。

有關專家泄露保密信息，給申請人或者食品藥品監督管理部門造成損失的，申請人或者食品藥品監督管理部門可以向人民法院提起訴訟，依法請求賠償。

第十五條 申請人有證據證明相關單位或者工作人員、有關專家泄露保密信息給其造成損失的，有權向人民法院提起訴訟。

人民法院判決食品藥品監督管理部門依法予以賠償的，食品藥品監督管理部門賠償損失后，責令泄露保密信息的工作人員、專家承擔部分或者全部賠償費用。

第十六條 涉及審評審批工作人員泄露保密信息的投訴舉報，以及泄露保密信息案件的立案調查，由食品藥品監管總局辦公廳會同相關單位依程序辦理。調查終結后提出處理意見，認為應當移送司法機關的，提出移送建議，按程序報請食品藥品監管總局決定。

第十七條 為審評審批提供信息存儲、維護、轉移、整理等服務的單位和人員以及其他可能接觸審評審批信息的單位和人員，對其工作中知悉的應當保密的信息，按照相關法律法規和本辦法規定承擔保密義務;泄露保密信息的，按照本辦法規定處理。

第十八條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批過程中的保密信息管理參照本辦法執行。

第十九條 本辦法自發布之日起實施。