第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條的規定，成立衛生部藥品審評委員會。

第二條 衛生部藥品審評委員會是衛生部進行新藥審批和對已生產使用的藥品進行再評價的技術咨詢機構，在衛生部領導下執行以下任務：

1.根據《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》，對部批新藥、新生物制品的臨床前各項研究資料進行審評，向衛生部提出可否進行臨床研究的意見。

2.對已進行臨床研究的新藥進行審評鑒定，向衛生部提出可否批準生產的意見。

3.對已生產使用的藥品進行再評價，向衛生部提出淘汰藥品的建議。

4.對國外廠商申請在我國進行臨床試用的新藥進行評議，提出可否接受的建議。

第三條 藥品審評委員會由衛生部聘請醫療、防疫、科研、教學和藥檢等方面的醫學、藥學專家組成，每屆任期2年。

第四條 藥品審評委員會設主任委員1人，副主任委員2人，主任、副主任均由全體委員會選舉產生。

第五條 為便于開展工作，按委員專業的不同，藥品審評委員會下設西藥、中藥和生物制品三個分委員會，各分委員會設正、副主任委員各1人，由分委員會委員選舉產生。分委員會可下設若干專業組。

第六條 藥品審評委員會一般每年召開一次全體委員會議，必要時可臨時召開會議。

分委員會一般每半年召開一次會議，必要時亦可臨時召開專業會議。分委員會會議可視情況邀請其他分委員會的委員或不是委員的有關專家參加。

第七條 藥品審評委員會審評藥品可采取召開審評會議或審閱研究資料提出書面意見的方式。在召開審評會議時，可要求被審評藥物的申請者在審評會議上宣讀申請報告、申述理由，并負責解答問題，但不參加審評會議的審查、評議工作。

第八條 藥品審評委員會的委員要本著嚴肅認真的負責精神，對被審評藥物的安全性、有效性及成熟程度做出科學的評價。與會人員對審評中討論的情況應予保密。對送審的資料不得引用和外傳。

第九條 藥品審評委員在應聘期間，除在本單位任職外，不應在其他藥品生產單位兼職(包括顧問等)。被審評的新藥涉及藥品審評委員時，在討論中應回避。

第十條 藥品審評委員會設辦公室，由專職人員組成，負責對各地報衛生部審批新藥的技術資料(包括國外新藥在我國臨床試用)進行審查核對，與藥品審評委員及有關單位進行技術業務聯系，辦理藥品審評委員會的日常工作。

第十一條 藥品審評委員會活動經費(包括會議、旅差、住宿、伙食、文獻查詢及資料審查等項費用)原則上由藥品審批費中支出，不足部分由衛生事業經費中補助。

第十二條 本章程經全體委員會討論通過并報衛生部批準后施行。