第一章 總則

第一條 為了促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，加強本市社會醫(yī)療機構的管理，維護醫(yī)療秩序，根據《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》及其他有關法律、法規(guī)的規(guī)定，結合本市實際，制定本條例。

第二條 本市行政區(qū)域內社會醫(yī)療機構的設置審批、登記、執(zhí)業(yè)等活動適用本條例。

本條例所稱社會醫(yī)療機構，是指單位或者個人自籌資金舉辦向社會開放從事疾病診斷、治療的醫(yī)院、療養(yǎng)院、門診部、診所等機構。

第三條 美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務和藥品經營單位設置坐堂行醫(yī)的，應當比照相應類別的社會醫(yī)療機構辦理設置審批和登記手續(xù)，領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。

第四條 社會醫(yī)療機構應當以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務為宗旨，遵守醫(yī)德規(guī)范，保證醫(yī)療服務質量，并依法承擔社會義務。

第五條 市人民政府衛(wèi)生行政部門(以下簡稱市衛(wèi)生行政部門)負責本市社會醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

縣、區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門(以下簡稱縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門)按照職責分工負責轄區(qū)內社會醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 社會醫(yī)療機構的設置應當符合本市醫(yī)療機構設置規(guī)劃和國務院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療機構基本標準。

第七條 申請設置社會醫(yī)療機構的單位應當具有法人資格。申請設置社會醫(yī)療機構的個人應當持有本市戶口或者暫住證明，其中個人申請設置診所的，還應當取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，并且從事同一專業(yè)臨床工作5年以上。

第八條 申請設置社會醫(yī)療機構應當提交下列文件：

(一)設置申請書;

(二)設置可行性研究報告;

(三)選址報告和建筑設計平面圖。

第九條 設置可行性研究報告應當包括以下內容：

(一)申請單位名稱、基本情況或者申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼;

(二)擬設社會醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑;

(三)擬設社會醫(yī)療機構的服務方式、診療時間、診療科目和床位編制;

(四)擬設社會醫(yī)療機構的組織結構、人員配備;

(五)擬設社會醫(yī)療機構擬配備的儀器、設備;

(六)擬設社會醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域內其他醫(yī)療機構的關系和影響;

(七)擬設社會醫(yī)療機構的污水、污物、糞便處理方案;

(八)擬設社會醫(yī)療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況;

(九)資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本);

(十)擬設社會醫(yī)療機構的投資預算;

(十一)申請單位或者申請人的資信證明。

申請設置門診部、診所等社會醫(yī)療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十條 設置社會醫(yī)療機構，應當按照下列規(guī)定辦理：

(一)不設床位或者床位不滿100張的，向設置醫(yī)療機構場所所在地的縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門申請，其中，屬縣范圍的由區(qū)衛(wèi)生行政部門審批，屬區(qū)范圍的由區(qū)衛(wèi)生行政部門審核后，報市衛(wèi)生行政部門批準;

(二)床位100張以上不滿300張的和一級?？漆t(yī)院，向市衛(wèi)生行政部門申請，由市衛(wèi)生行政部門審批;

(三)床位在300張以上的和二級以上?？漆t(yī)院，向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請。

第十一條 市、縣衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的答復。批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書;不予批準的，書面通知申請人并說明理由。

設置醫(yī)療機構批準書有效期為24個月。

第十二條 縣衛(wèi)生行政部門在核發(fā)設置醫(yī)療機構批準書的同時，應當將設置醫(yī)療機構批準書報市衛(wèi)生行政部門備案。

對醫(yī)療機構設置不符合本市醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準的，市衛(wèi)生行政部門有權在接到備案報告之日起30日內作出限期糾正或者予以撤銷的決定。

第十三條 申請設置社會醫(yī)療機構有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予受理：

(一)不能獨立承擔民事責任的單位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人;

(三)在職的醫(yī)務人員;

(四)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務人員;

(五)因違反有關法律、法規(guī)，被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員;

(六)被吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人;

(七)國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第三章 登記

第十四條 社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第十五條 申請社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：

(一)有設置醫(yī)療機構批準書;

(二)符合醫(yī)療機構基本標準;

(三)有適合的名稱、組織機構和場所;

(四)有與其開展的業(yè)務相適應的經費、設置、設備和衛(wèi)生技術人員;

(五)有相應的規(guī)章制度;

(六)能夠獨立承擔民事責任。

第十六條 社會醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記由批準其設置的衛(wèi)生行政部門辦理，其中，屬區(qū)范圍內的不設床位或者床位不滿100張的，市衛(wèi)生行政部門可以委托區(qū)衛(wèi)生行政部門辦理。

社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的登記事項，按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定執(zhí)行。

第十七條 衛(wèi)生行政部門應當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內，對申請執(zhí)業(yè)登記的社會醫(yī)療機構進行審查和實地考察核實。審核合格的，予以登記，發(fā)給醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證;審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。

第十八條 社會醫(yī)療機構的命名應當符合國務院衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，不得冠以省、市、縣(區(qū))、鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)等行政區(qū)劃名稱，不得以“中心”作為通用名稱;單位或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第十九條 社會醫(yī)療機構需要改變名稱、地點、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式、服務對象、注冊資金、床位(牙椅)的，或者因分立、合并而保留的，應當向原登記機關申請辦理變更登記手續(xù)，并提交下列材料：

(一)社會醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的醫(yī)療機構申請變更登記注冊書;

(二)申請變更登記的原因和理由;

(三)登記機關規(guī)定提交的其他材料。

第二十條 因分立或者合并而新設置的社會醫(yī)療機構，應當申請設置審批和執(zhí)業(yè)登記。

第二十一條 社會醫(yī)療機構停業(yè)，必須報經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因外，停業(yè)不得超過一年。

第二十二條 社會醫(yī)療機構歇業(yè)，或者因分立、合并而終止的，應當向原登記機關辦理注銷登記。登記機關核準后，應當收繳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

社會醫(yī)療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第二十三條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證應當定期校驗，校驗由原登記機關辦理。其中不設床位或者床位不滿100張的，每年校驗1次;床位在100張以上的，每3年校驗1次。登記機關應當自受理校驗申請后30日內完成校驗。

社會醫(yī)療機構應當于校驗期滿前3個月內向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。

第二十四條 接受校驗的社會醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以視情況給予1至6個月的暫緩校驗期：

(一)不符合醫(yī)療機構基本標準的;

(二)擅自變更社會醫(yī)療機構的名稱、地點、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、診療科目的;

(三)在衛(wèi)生行政部門限期整改期間的。

不設床位的社會醫(yī)療機構在暫緩校驗期內不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第二十五條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發(fā)。

第二十六條 社會醫(yī)療機構開業(yè)、遷移、更名、變更診療科目和停業(yè)、歇業(yè)以及校驗結果由登記機關予以公告。公告費用由社會醫(yī)療機構承擔。

第四章 執(zhí)業(yè)

第二十七條 社會醫(yī)療機構應當將醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、診療科目、診療時間和收費許可證、收費標準懸掛于執(zhí)業(yè)場所的明顯位置。

第二十八條 社會醫(yī)療機構應當遵守法律、法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范，加強醫(yī)療質量管理。

第二十九條 社會醫(yī)療機構應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得擅自增設診療科目。

個體診所不得開展計劃生育手術。

第三十條 社會醫(yī)療機構對患者施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當向患者作必要解釋，征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見時，應當取得其家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得社會醫(yī)療機構負責人批準后實施。

因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，社會醫(yī)療機構應當將有關情況通知患者家屬。

第三十一條 社會醫(yī)療機構應當按照物價部門的規(guī)定收取醫(yī)療費用，不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。

第三十二條 社會醫(yī)療機構應當建立健全行醫(yī)技術檔案，妥善保存病歷、處方、診斷結論和疾病證明，其中門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。

社會醫(yī)療機構的醫(yī)療文書格式應當符合省人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療文書書寫規(guī)范，并報登記機關備案。

第三十三條 在社會醫(yī)療機構從業(yè)的醫(yī)護人員應當取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書和本市縣級以上醫(yī)院出具的體檢合格證明。

社會醫(yī)療機構醫(yī)務人員上崗前，應當經衛(wèi)生行政部門培訓、考核，經考核合格后方可上崗。

*注：本款中關于“社會醫(yī)療機構醫(yī)務人員上崗資格認可”的行政許可項目已被《南昌市人民代表大會常務委員會關于停止執(zhí)行本市部分地方性法規(guī)設定的行政許可事項的決定》(發(fā)布日期：2004年8月10日　實施日期：2004年8月10日)停止執(zhí)行。

第三十四條 社會醫(yī)療機構不得聘用下列人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作：

(一)未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書的;

(二)在職的醫(yī)務人員;

(三)身體健康狀況不適宜行醫(yī)的。

社會醫(yī)療機構聘用本市以外的醫(yī)務人員應當具有本市暫住證明并經市衛(wèi)生行政部門批準。對取得副高以上衛(wèi)生技術職稱和醫(yī)療技術特殊專長的醫(yī)務人員可以優(yōu)先聘用。

*注：本款中關于“社會醫(yī)療機構聘用本市以外醫(yī)務人員的批準”的行政許可項目已被《南昌市人民代表大會常務委員會關于停止執(zhí)行本市部分地方性法規(guī)設定的行政許可事項的決定》(發(fā)布日期：2004年8月10日　實施日期：2004年8月10日)停止執(zhí)行。

第三十五條 社會醫(yī)療機構不得購置和使用與其執(zhí)業(yè)科目無關的藥品，不得使用假藥、劣藥、過期和失效藥以及違禁藥。使用的各類藥品應當從合法的藥品經營企業(yè)購進。

門診部、診所附設藥房(柜)的藥品種類應當經登記機關核準登記。

*注：本款中關于“社會醫(yī)療機構門診部、診所附設藥房(柜)的藥品種類核準登記”的行政許可項目已被《南昌市人民代表大會常務委員會關于停止執(zhí)行本市部分地方性法規(guī)設定的行政許可事項的決定》(發(fā)布日期：2004年8月10日　實施日期：2004年8月10日)停止執(zhí)行。

未取得制劑許可證的社會醫(yī)療機構不得配制制劑。已依法取得制劑許可證的，配制的制劑只準供本社會醫(yī)療機構治療的患者使用。

第三十六條 社會醫(yī)療機構發(fā)布醫(yī)療廣告，應當取得省衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療廣告證明》后，再依法辦理有關手續(xù)。經審查同意發(fā)布的醫(yī)療廣告的內容不得擅自變更。

第三十七條 社會醫(yī)療機構應當承擔衛(wèi)生行政部門委托的預防保健工作和支援農村衛(wèi)生工作任務。因特殊原因不能承擔的，經衛(wèi)生行政部門同意后，由衛(wèi)生行政部門另行組織安排，所需費用由該社會醫(yī)療機構承擔。

第三十八條 發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，社會醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員應當服從衛(wèi)生行政部門的調遣。

第五章 法律責任

第三十九條 違反本條例第十四條規(guī)定，未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處1000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，處1萬元以上10萬元以下罰款。

第四十條 違反本條例第二十三條規(guī)定，逾期不校驗醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)、限期補辦校驗手續(xù);期滿拒不校驗的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第四十一條 違反本條例第二十五條規(guī)定，出賣、轉讓、出借醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處500元以上5000元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第四十二條 違反本條例第二十九條規(guī)定，超出登記范圍開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并根據情節(jié)可以處500元以上3000元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第四十三條 違反本條例第三十四條規(guī)定，聘用未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書的人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其立即改正，并可以處1000元以上5000元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第四十四條 違反本條例第三十五條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定處罰。

第四十五條 違反本條例第三十一條規(guī)定，擅自增加收費項目或者提高收費標準的，由物價部門依法處理。

第四十六條 違反本條例第三十六條規(guī)定，擅自發(fā)布醫(yī)療廣告的，由工商行政管理部門依法處理;擅自變更經批準的醫(yī)療專業(yè)技術廣告內容的，由衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療廣告證明》。

第四十七條 違反本條例規(guī)定，給患者造成損害的，應當依法承擔賠償責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十八條 衛(wèi)生行政部門的工作人員濫用職權、玩忽職守、弄虛作假、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附則

第四十九條 本條例施行前已經批準執(zhí)業(yè)的社會醫(yī)療機構，應當自本條例公布之日起3個月內，按照本條例規(guī)定申請校驗，重新領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證;逾期不辦理的，按照本條例第四十條處理。

第五十條 港、澳、臺地區(qū)人員或者外國人來本市開設社會醫(yī)療機構，按照國家有關規(guī)定辦理。

第五十一條 本條例具體應用中的問題，由市衛(wèi)生行政部門負責解釋。

第五十二條 本條例自2000年3月1日起施行。

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