第一條 根據《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)和國家有關規定，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(室、站)、急救站、醫療美容門診部、產院、接生站、體檢站、護理院(站)等醫療機構。

第三條 醫療機構的設置審批實行分級負責制。不設床位的和設置床位不足100張的醫療機構，由縣級衛生行政部門負責審批;設置床位在100張以上499張以下的醫院、衛生院或100張以上199張以下床位的中醫醫院由縣級人民政府衛生行政部門初審同意后報市(區)衛生行政部門審批;500張以上床位的醫院或200 張以上床位的中醫醫院由市(區)衛生行政部門初審同意后報省人民政府衛生行政部門或省中醫管理行政部門審批。

地方各級人民政府衛生行政部門直屬的醫療機構，按行政隸屬關系分別由省、市(區)、縣(市、區)衛生行政部門審批。

駐軍編制內向社會開展診療活動的醫療機構應按本條第一款規定的規模，分別向相應的地方人民政府衛生行政部門備案。

第四條 有下列情形之一的單位和個人，不得申請設置醫療機構：

(一)患傳染病、精神病的;

(二)國有或集體醫療衛生機構的醫務人員擅自離職不足5年，開除公職不足7年的;

(三)執業申請人因健康原因不能堅持正常工作的;

(四)國家規定的其他情形。

第五條 設置護理院、站的申請人必須具備相應專業的中級以上技術職稱。

設置坐堂醫的藥店，應具備規定的設置診所的條件。

在鄉鎮和村設置診所的，應具備與城市設置診所相同的條件。

第六條 在村衛生所(室)從事醫療衛生技術工作的人員，必須具備下列條件之一：

(一)持有鄉村醫生證書或鄉村醫生中專水平證書;

(二)持有國家認可的具有中等以上衛生醫藥院校畢業證書，且有一年以上臨床實踐(不含畢業實習)。

第七條 申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室(所)、護理站等醫療機構，應遞交可行性報告，并附申請單位或個人的資信證明。

第八條 申請設置醫療機構的單位或個人有下列情形之一的，不予批準：

(一)未辦申報、批準手續擅自基建的;

(二)未經批準非法執業的;

(三)國家規定的其他情形。

第九條 《設置醫療機構批準書》自發出之日起生效，有效期為：診所3個月，門診部6個月，醫院18個月。在此時限內未獲批準正式執業的，所持《設置醫療機構批準書》自行失效。

第十條 申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

(一)醫療機構人員體檢表;

(二)醫療機構人員身份證原件及復印件兩份;

(三)醫療機構專業技術人員資格證書原件及復印件兩份;

(四)國家規定提交的其他材料。

聘用外省人員除提交上述材料外，還應提交國家認可的醫學本科以上學歷畢業證書原件及其復印件，提交戶口所在地省人民政府衛生行政部門出具的五年臨床實踐及醫德醫風鑒定證明;聘用外國人及港、澳、臺人員，應提交有原居住地公證機關公證的醫學學歷證明及行醫資格證明的原件及其復印件。

(五)手術室、供應室平面圖及設備情況;

(六)環保部門出具的污水、污物、糞便處理排放設施合格的證明。

第十一條 申請醫療機構執業登記，有下列情形之一的，不予登記：

(一)登記前刊、播未經審批的醫療廣告的;

(二)具有中級以上技術職稱的業務人員已在其他醫療機構登記注冊的;

(三)執業申請與設置醫療機構批準書不符的;

(四)國家規定的其他情形。

第十二條 醫療機構執業登記包括以下事項：

(一)中級以上技術職稱醫務人員姓名、性別、年齡、專業、核發資格證書的部門及證號;

(二)保證醫療質量的方案或辦法;

(三)保證醫療安全的方案或措施;

(四)國家規定的其他登記事項。

第十三條 醫療機構辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》(副本)和下列文件：

(一)本校驗期內醫療安全工作情況報告及醫療事故、嚴重差錯的發生、處理情況及預防措施;

(二)縣級以上人民政府衛生行政部門規定的社會衛生工作完成情況的報告;

(三)繳納規定的各種費用的復印件;

(四)國家規定提交的其他材料。

第十四條 醫療機構有下列情形之一的，登記機關可根據情況，給予1至6個月的暫緩校驗期。

(一)醫療質量及安全保證措施未落實，在本校驗期內發生二級或兩起以上三級醫療事故的;

(二)使用假劣藥品、擅自提高收費標準和亂收費的;

(三)出據假診斷證明的;

(四)未按規定繳納各項管理費的;

(五)未完成縣級以上人民政府衛生行政部門規定的社會衛生工作任務的;

(六)醫德醫風評審不合格的;

(七)國家規定的其他情形。

第十五條 醫療機構不得使用下列名稱：

(一)帶有迷信色彩的;

(二)含有“老”、“祖傳”等修飾詞的;

(三)國家規定不得使用的。

第十六條 門診部、衛生所(室、站)附設藥房(柜)的藥品種類，按與本機構的執業科目相適應的原則，由登記機關核定。

西醫診所、中醫診所、中西醫結合診所除急救使用的可拉明、洛貝林、腎上腺素、付腎上腺素、異丙腎上腺素、阿托品、解磷定等七種藥品外，不得輔帶任何藥品。

為內部職工服務的醫務室、衛生所、保健所(室)，其輔帶藥品參照本條第一款辦理。

專科診所輔帶藥品，僅限在本專科特異使用的個別品種內，具體名稱由審批設立醫療機構的衛生行政部門規定。

第十七條 各級人民政府衛生行政部門應對醫療機構的搶險救災、衛生支農、預防保健等社會衛生工作任務完成情況進行檢查、指導。

第十八條 使用他人《醫療機構執業許可證》從事醫療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，依法沒收非法所得和器械，并可以根據情節處以3000元以上10000元以下的罰款，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。

第十九條 違反《條例》和本辦法規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第二十條 有下列情形之一的醫療機構，由登記機關責令其限期改正：

(一)對縣級以上人民政府衛生行政部門指出的問題未及時改進的;

(二)供應室、手術室不符合規定要求的;

(三)檢驗室未參加質量控制的。

第二十一條 本辦法實施前，已經地方政府衛生行政部門批準執業的國有、集體(包括廠礦、駐軍、院校、企事業單位所屬)醫療機構，免予申請設置審批，但應按規定辦理登記注冊手續后，方可繼續執業;除此之外的醫療機構，均應按照《條例》和本辦法規定，重新申請、評審、審批。

醫療機構不得在同一城市(或服務區域)內設立分支機構;醫療機構上年度的門診、住院人數呈下降趨勢，病床使用率低于85%的，不得設立分支機構。因特殊情況需設立分支機構的，應明確與主體醫療機構的關系，并按醫療機構設置管理權限劃分，由有審批權的衛生行政部門審批。

第二十二條 醫療機構申請辦理設置審批、機構評審、登記校驗，應當按規定繳納費用及醫療機構執業管理費;繳費標準及辦法，由省財政、物價管理部門另行規定。

第二十三條 各級各類醫療機構注冊資金數額由省衛生行政部門另行規定。

第二十四條 本辦法自發布之日起施行。1995年10月20日省人民政府批準由省衛生廳發布的《陜西省醫療機構管理條例實施辦法》同時廢止。

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