第一章 總則

1.1 為規(guī)范農(nóng)藥登記工作,保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量,促進農(nóng)業(yè)發(fā)展,保護生態(tài)環(huán)境,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱“《條例》”)和《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定(以下簡稱“規(guī)定”)。
1.2 本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)生產(chǎn)(包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝)和從境外進口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。
1.3 申請人應(yīng)當(dāng)符合《條例》的要求。境外申請人應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或代理機構(gòu)。
1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。
1.5 申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。
1.5.1 申請新農(nóng)藥臨時登記或正式登記,應(yīng)當(dāng)提供有效成分純品或標準品2克,有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標準品0.5克,原藥100克(毫升),制劑250克(毫升)。
1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗產(chǎn)品,并經(jīng)省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請人所在轄區(qū)的省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機構(gòu)(以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu))封樣,境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。
1.5.3 申報的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、有效。申請表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)應(yīng)當(dāng)提供電子文本。
1.5.3.1 農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部公告具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記試驗單位出具;農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告應(yīng)當(dāng)由省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具。
1.5.3.2 境外試驗資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部確認的機構(gòu)出具,并附中文摘要資料。
1.5.3.3 農(nóng)藥登記的室外試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況,選擇有代表性的地區(qū)進行。
1.5.3.4 引用文獻資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。
1.5.3.5 產(chǎn)品對人畜、作物、環(huán)境影響等可能產(chǎn)生危害的,申請人應(yīng)當(dāng)提供危害控制措施的資料。
1.6 申請人應(yīng)當(dāng)對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)作出書面聲明,并承諾對可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負責(zé)。
1.7 國家對首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。
自登記之日起6年內(nèi),對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意,使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的,農(nóng)業(yè)部不予登記;但是,其他申請人提供其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。
鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請人使用已登記資料。
1.8 直接申請正式登記的產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。
1.9 產(chǎn)品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量,不改變產(chǎn)品的登記有效期。
1.10 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料,申請新農(nóng)藥正式登記時,可以提供復(fù)印件;申請其他種類正式登記時,在作出書面說明的情況下,可以不再提供。
1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下,對產(chǎn)品進行優(yōu)化的,登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請,提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料,并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。
1.12農(nóng)藥產(chǎn)品助劑分類及在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行規(guī)定。
1.13 申請資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審,不完全符合產(chǎn)品評價要求的,申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評審意見補充相關(guān)資料。
1.14 本規(guī)定中未涉及的特殊情況,需要減免資料的,申請人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請并附有關(guān)資料,經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審,由農(nóng)業(yè)部做出決定。

第二章 術(shù)語和范圍

2.1 新農(nóng)藥 是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內(nèi)外農(nóng)藥原藥和制劑。
2.2 新制劑 是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同,而劑型、含量(配比)尚未在我國登記過的制劑。
2.2.1 新劑型 指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同,而劑型尚未在我國登記過的制劑。
2.2.2 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化,更有利于環(huán)境保護等而有效成分種類和含量(配比)不變。包括以下幾種情況：
——由可濕性粉劑(WP)變?yōu)榭煞稚⒘?WG);
——由乳油(EC)變?yōu)樗閯?EW)或油乳劑(OW)或微乳劑(ME)(但不包括含有大量有機溶劑的);
——由可溶粉劑(SP)變?yōu)榭扇芰?SG);
——由顆粒劑(GR)變?yōu)榧毩?FG)或微粒劑(MG);
——其他。
2.2.3 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同,而首次混配2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。
2.2.4 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未在我國登記過的制劑。
2.2.5 新藥肥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同,而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。
2.2.6 新滲透劑(或增效劑)與農(nóng)藥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同,而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的制劑。
2.3 特殊農(nóng)藥 主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。
特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內(nèi)外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。
2.3.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥 是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。
2.3.2 殺鼠劑 是指用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。
2.3.3 生物化學(xué)農(nóng)藥 生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個條件：
——對防治對象沒有直接毒性,而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用;
——必須是天然化合物,如果是人工合成的,其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)。
生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：
2.3.3.1 信息素 是由動植物分泌的,能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì),包括外激素、利己素、利它素。
2.3.3.2 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其他部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。
2.3.3.3 天然植物生長調(diào)節(jié)劑和天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑
天然植物生長調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的,對同種或不同種植物的生長發(fā)育(包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境(寒、熱、旱、濕和風(fēng)等)的化學(xué)物質(zhì)等。
天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑是由昆蟲產(chǎn)生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。
2.3.3.4 酶 是在基因反應(yīng)中作為載體,在機體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。
2.3.4 微生物農(nóng)藥 是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分,具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。
2.3.5 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。
2.3.6 轉(zhuǎn)基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的,利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種,或由化學(xué)物理方法誘變,通過細胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。
2.3.7 天敵生物 是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體(微生物農(nóng)藥除外)。
2.4 相同農(nóng)藥產(chǎn)品 是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。
2.4.1 質(zhì)量無明顯差異的相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異,即其有效成分含量不低于已登記的原藥,且雜質(zhì)(含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害)的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。
2.4.2 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑 是指申請登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差異,即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同,其他主要控制項目和指標不低于已登記產(chǎn)品,產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。
2.5 新登記使用范圍和方法 是指有效成分和制劑與已登記過的相同,而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。
2.5.1 新登記使用范圍 是指有效成分和制劑與已登記過的相同,而使用范圍尚未在我國登記過的。
2.5.2 新登記使用方法 是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同,而使用方法尚未在我國登記過的。
2.6 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量
2.6.1 擴大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請增加使用范圍。
2.6.2 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請增加或改變使用方法。
2.6.3 變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請改變使用劑量。
2.7 農(nóng)藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中,本身不具備農(nóng)藥活性,但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個組分的混合物。
2.8 相關(guān)雜質(zhì) 是指與農(nóng)藥有效成分相比,農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲存過程中所含有的對人類和環(huán)境具有明顯的毒害,或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害,或引起農(nóng)產(chǎn)品污染,或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,或引起其他不良影響的雜質(zhì)。

第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

3.1 一般要求
3.1.1 對新農(nóng)藥,申請人應(yīng)當(dāng)同時申請其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后,申請人可以分別申請原藥和制劑登記。
3.1.2 已在我國境內(nèi)登記且在登記資料保護期內(nèi)的農(nóng)藥,按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。
3.1.3 特殊新農(nóng)藥登記,適用第四章的規(guī)定。
3.2 新農(nóng)藥原藥登記
3.2.1 原藥臨時登記
3.2.1.1 臨時登記申請表
3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地(所申請產(chǎn)品的生產(chǎn)地址,下同)、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
3.2.1.3.1 有效成分的識別
有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執(zhí)行國際標準化組織(ISO)批準的名稱,下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子質(zhì)量(注明計算所用國際相對原子質(zhì)量表的發(fā)布時間,下同)。
有效成分有多種存在形式的,應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式,并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子質(zhì)量。
有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的,應(yīng)當(dāng)注明比例。
3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)
應(yīng)當(dāng)提供標準樣品 (純度一般應(yīng)高于98%)下列參數(shù)及測定方法：外觀(顏色、物態(tài)、氣味等)、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)(正辛醇/水,下同)、蒸氣壓、穩(wěn)定性(對光、熱、酸、堿)、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度(對有旋光性的,下同)等。
3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)
應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測定方法：外觀(顏色、物態(tài)、氣味等)、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。
3.2.1.3.4 控制項目及其指標
A 有效成分含量
明確有效成分的最低含量(以質(zhì)量分數(shù)表示)。不設(shè)分級,至少取5批次有代表性的樣品,測定其有效成分含量,取3倍標準偏差作為含量的下限。
B 相關(guān)雜質(zhì)含量
明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量(以質(zhì)量分數(shù)表示)。
C 其他添加成分名稱、含量
根據(jù)實際情況對所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等,明確具體的名稱、含量。
D 酸度、堿度或pH范圍
酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分數(shù)表示,不考慮其實際存在形式。pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。
E 固體不溶物
規(guī)定最大允許值,以質(zhì)量分數(shù)表示。
F 水分或加熱減量
規(guī)定最大允許值,以質(zhì)量分數(shù)表示。
3.2.1.3.5 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認
檢測方法通常包括方法提要、原理(如化學(xué)反應(yīng)方程式等)、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果計算、允許差和相關(guān)譜圖等。
檢測方法的確認包括方法的線性關(guān)系、精密度、準確度、譜圖原件等,對低含量的控制項目及其指標還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。
采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準或CIPAC方法的,需提供相關(guān)的色譜圖原件(包括但不限于標準品、樣品和內(nèi)標等色譜圖),可以不提供線性關(guān)系、精密度、準確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。
3.2.1.3.6 控制項目及其指標確定的說明
對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。
3.2.1.3.7 原藥5批次全組分分析報告
全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。
A 定性分析
對有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜(IR)、紫外光譜(UV)、質(zhì)譜(MS)和核磁共振譜(NMR)的試驗方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。
對非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。
B 定量分析
提供各組分的質(zhì)量分數(shù)、測定方法及方法確認過程。
3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告
提供國家級法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。
質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝
A 原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度;
B 反應(yīng)方程式(包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物);
C 生產(chǎn)流程圖。
3.2.1.3.10 包裝(包括材料、形狀、尺寸、重量等,下同)、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等
3.2.1.4 毒理學(xué)資料
3.2.1.4.1 急性毒性試驗
A 急性經(jīng)口毒性試驗;
B 急性經(jīng)皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗
符合下列條件之一的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供此項毒理資料(下同)：
——為氣體或者液化氣體;
——可能用于加工熏蒸劑的;
——可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的;
——可能在施藥時需要霧化設(shè)備的;
——蒸汽壓>10-2Pa,并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的;
——可能會被包含在粉狀制劑中,且其含有直徑<50μm>1%);
——用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑<50μm>1%);
D 眼睛刺激性試驗;
E 皮膚刺激性試驗;
F 皮膚致敏性試驗。
3.2.1.4.2 亞慢(急)性毒性試驗
要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當(dāng)進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。
3.2.1.4.3 致突變性試驗
A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗;
B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
D 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果,第D項為陰性,則應(yīng)當(dāng)增加另一項體內(nèi)試驗(首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗)。當(dāng)A-C項試驗均為陰性結(jié)果,而第D項為陽性時,則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
3.2.1.4.4 必要時,應(yīng)當(dāng)提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。
3.2.1.4.5 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(對有機磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥,下同)。
3.2.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同,可以適當(dāng)減免部分試驗(具體參見附件4,下同)。
3.2.1.5.1 環(huán)境行為試驗
A 揮發(fā)性試驗(應(yīng)當(dāng)闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性;對蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求;下同);
B 土壤吸附試驗(應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性,下同);
C 淋溶試驗(應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性,下同);
D 土壤降解試驗(應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性,下同);
E 水解試驗(應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性,以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性;下同);
F 水中光解試驗(應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性,以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性;下同);
G 土壤表面光解試驗;
H 水-沉積物降解試驗(應(yīng)當(dāng)闡明在水-沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性,下同)。
3.2.1.5.2 環(huán)境毒性試驗
A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(試驗劑量上限為1000 mg/kg,下同);
B 鳥類短期飼喂毒性試驗;
C 魚類急性毒性試驗(試驗應(yīng)當(dāng)使用1種溫水魚種,如試驗結(jié)果為高毒,則須再使用一種冷水魚種進行試驗,并提供風(fēng)險評價分析資料;除難溶解的化合物外,試驗劑量上限為100mg/L;下同);
D 水蚤急性毒性試驗(除難溶解的化合物外,試驗劑量上限為100mg/L,下同);
E 藻類急性毒性試驗(除難溶解的化合物外,試驗劑量上限為100mg/L,下同);
F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;
G 蜜蜂急性接觸毒性試驗;
H 家蠶急性毒性試驗;
I 非靶標植物影響試驗(僅對除草劑和植物生長調(diào)節(jié)劑,下同)。
3.2.1.6 標簽或者所附具的說明書
應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計樣張,內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用。
3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
其具體格式要求參見附件6(下同)。
3.2.1.8 其他資料
3.2.1.8.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
3.2.1.8.2 其他
3.2.2 原藥正式登記
3.2.2.1 正式登記申請表
3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同臨時登記規(guī)定,見3.2.1.3。
3.2.2.4 毒理學(xué)資料
3.2.2.4.1 急性毒性試驗
A 急性經(jīng)口毒性試驗;
B 急性經(jīng)皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗;
D 眼睛刺激性試驗;
E 皮膚刺激性試驗;
F 皮膚致敏性試驗。
3.2.2.4.2 亞慢(急)性毒性試驗
要求進行90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當(dāng)進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。
3.2.2.4.3 致突變性試驗
A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗;
B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
D 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果,第D項為陰性,則應(yīng)當(dāng)增加另一項體內(nèi)試驗(首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗)。當(dāng)A-C項試驗均為陰性結(jié)果,而第D項為陽性時,則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
3.2.2.4.4 生殖毒性試驗
3.2.2.4.5 致畸性試驗
3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗
3.2.2.4.7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗
3.2.2.4.8 在動物體內(nèi)的代謝
可視需要,提供該化合物在動物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。
3.2.2.4.9 人群接觸情況調(diào)查資料
3.2.2.4.10 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料
3.2.2.4.11 每日允許攝入量(ADI)或臨時每日允許攝入量(TADI)資料
3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料
3.2.2.5 環(huán)境影響資料
提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同,可以適當(dāng)減免部分試驗。
3.2.2.5.1 環(huán)境行為試驗
A 揮發(fā)性試驗;
B 土壤吸附試驗;
C 淋溶試驗;
D 土壤降解試驗;
E 水解試驗;
F水中光解試驗;
G 土壤表面光解試驗;
H 水-沉積物降解試驗;
I 生物富集試驗(僅當(dāng)農(nóng)藥log pow ≥3時需要提供,下同)。
3.2.2.5.2 環(huán)境毒性試驗
A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;
B 鳥類短期飼喂毒性試驗;
C 魚類急性毒性試驗;
D 水蚤急性毒性試驗;
E 藻類急性毒性試驗;
F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;
G 蜜蜂急性接觸毒性試驗;
H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗;
I 天敵兩棲類急性毒性試驗;
J 家蠶急性毒性試驗;
K 蚯蚓急性毒性試驗;
L 甲殼類生物毒性試驗(對昆蟲生長調(diào)節(jié)劑,下同);
M 土壤微生物影響試驗(試驗應(yīng)當(dāng)使用2種有代表性的新鮮土壤,下同);
N 非靶標植物影響試驗。
3.2.2.5.3 其他環(huán)境影響資料
對環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥,還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。
3.2.2.6 標簽或者所附具的說明書
3.2.2.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張
3.2.2.6.2 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書(復(fù)印件,下同)
3.2.2.6.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
3.2.2.8 其他資料
3.2.2.8.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
3.2.2.8.2 其他
3.3 新農(nóng)藥制劑登記
3.3.1 田間試驗
3.3.1.1 田間試驗申請表
3.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
3.3.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等)。
3.3.1.2.2 原藥
有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量,主要物化參數(shù)(如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等),有效成分分析方法等。
3.3.1.2.3 制劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
3.3.1.3 毒理學(xué)資料摘要
3.3.1.3.1 原藥
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。
3.3.1.3.2 制劑
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒癥狀急救措施等。
3.3.1.4 藥效資料
3.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析
3.3.1.4.2 室內(nèi)活性測定試驗報告
3.3.1.4.3 對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告
3.3.1.4.4 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告(對混配制劑)
3.3.1.4.5 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
3.3.1.5 其他資料
在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。
3.3.2 臨時登記
3.3.2.1 臨時登記申請表
3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
3.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
3.3.2.3.1 有效成分的識別
有效成分的通用名、國際通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子質(zhì)量。
有效成分有多種存在形式(例如,鹽或酯),應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式,并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子質(zhì)量。
異構(gòu)體活性存在明顯差別的,應(yīng)當(dāng)明確注明有效體比例。
3.3.2.3.2 原藥(或母藥)基本信息
有效成分(實際存在的形式)含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。
3.3.2.3.3 產(chǎn)品組成
制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分,如滲透劑、增效劑、安全劑等,還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。
3.3.2.3.4 加工方法描述
主要設(shè)備和加工過程。
3.3.2.3.5 鑒別試驗
產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。
3.3.2.3.6 理化性質(zhì)
提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀(顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。
3.3.2.3.7 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目
A 有效成分含量(包括異構(gòu)體比例)
a 已有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品,按相應(yīng)標準規(guī)定有效成分含量。
b 尚未有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品,按表1規(guī)定有效成分含量。標明含量是生產(chǎn)者在標簽上標明的有效成分含量;允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測方法進行檢測時,應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。
表1 產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求
固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分數(shù)(%)表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分數(shù)(%)表示的技術(shù)要求,申請人取其中的一種表示方式在標簽上標注。
特殊產(chǎn)品可以參照表1,制定有效成分含量范圍要求。
B 相關(guān)雜質(zhì)含量
規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量,以質(zhì)量分數(shù)表示。
C 其他限制性組分(滲透劑、增效劑、安全劑等)含量
根據(jù)實際情況進行規(guī)定。
D 其他與劑型相關(guān)的控制項目
見附件1。附件1中未列出的劑型,可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。
E 貯存穩(wěn)定性
包括低溫穩(wěn)定性(適用于液體制劑)、熱貯穩(wěn)定性(適用于固體、液體制劑)、凍融穩(wěn)定性(適用于微膠囊制劑)。
3.3.2.3.8 與質(zhì)量控制項目及其指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認
要求參見3.2.1.3.5。
3.3.2.3.9 質(zhì)量控制項目及其指標確定的說明
對質(zhì)量控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。
3.3.2.3.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告
提供國家級法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。
質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
3.3.2.3.11 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。
3.3.2.4 毒理學(xué)資料
3.3.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗;
3.3.2.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗;
3.3.2.4.3 急性吸入毒性試驗
符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項毒理資料(下同)：
A 氣體或者液化氣體;
B 發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑;
C 用霧化設(shè)備施藥的制劑;
D 蒸汽釋放制劑;
E 氣霧劑;
F 含有直徑<50um>1%)的制劑;
G 用飛機施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑;
H 含有的活性成分的蒸汽壓>1×10-2Pa 并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑;
I 根據(jù)使用方式,能產(chǎn)生直徑<50μm>1%)的制劑。
3.3.2.4.4 眼睛刺激性試驗;
3.3.2.4.5 皮膚刺激性試驗;
3.3.2.4.6 皮膚致敏性試驗。
3.3.2.5 藥效資料
3.3.2.5.1 室內(nèi)活性測定試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復(fù)印件)
3.3.2.5.2 對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復(fù)印件);
3.3.2.5.3 藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告,對長殘效性除草劑,還應(yīng)當(dāng)提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。
對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等,可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。
3.3.2.5.4 農(nóng)藥田間試驗批準證書(復(fù)印件)
3.3.2.5.5 其他
A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析;
B 抗性研究,包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等;
C 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響;
D 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。
3.3.2.6 殘留資料
3.3.2.6.1 殘留試驗數(shù)量要求
提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求見附件2。
3.3.2.6.2殘留資料具體要求
A 殘留試驗報告;
B 殘留分析方法
包括測定作物(應(yīng)當(dāng)明確其具體部位)、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)當(dāng)詳細、在我國境內(nèi)可行,內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取,凈化及儀器條件)、結(jié)果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。
C 在其他國家和地區(qū)的殘留試驗數(shù)據(jù)(視需要)
包括作物、土壤、水中的殘留量及初級農(nóng)產(chǎn)品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。
D 在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性
視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。
E 在作物中的代謝
視需要提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。
F 聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的或其他國家規(guī)定的最高殘留限量(MRL),日允許攝入量(ADI),并注明出處。
G 申請人建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量(GL)及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。
H 下列農(nóng)藥一般不要求進行殘留試驗：
a 用于非食用作物(飼料作物除外)的農(nóng)藥;
b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等;
c 用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場除外);
d 其他。
I 用于多種作物的農(nóng)藥,可以按作物的分類,選其中1種以上做殘留試驗。作物分類見附件3。
3.3.2.7 環(huán)境影響資料
提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當(dāng)減免部分試驗(有關(guān)農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項目參見附件5,下同)。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類的毒性試驗結(jié)果為低毒、對非靶標植物影響試驗結(jié)果為低風(fēng)險,并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
3.3.2.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗
3.3.2.7.2 魚類急性毒性試驗
3.3.2.7.3 水蚤急性毒性試驗
3.3.2.7.4 藻類急性毒性試驗
3.3.2.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗
3.3.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗
3.3.2.7.7 家蠶急性毒性試驗
3.3.2.7.8 非靶標植物影響試驗
3.3.2.8 標簽或者所附具的說明書
應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗結(jié)果設(shè)計樣張,內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用。
農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級別按產(chǎn)品的急性毒性分級,但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品,當(dāng)產(chǎn)品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時,應(yīng)當(dāng)用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標識見表2：
表2 農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標識
3.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
3.3.2.10 其他資料
3.3.2.10.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
3.3.2.10.2 其他
3.3.3 正式登記
3.3.3.1 正式登記申請表
3.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
3.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見3.3.2.3)外,還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。
3.3.3.4 毒理學(xué)資料
3.3.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗
3.3.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗
3.3.3.4.3 急性吸入毒性試驗
3.3.3.4.4 眼睛刺激性試驗
3.3.3.4.5 皮膚刺激性試驗
3.3.3.4.6 皮膚致敏性試驗
3.3.3.5 藥效資料
3.3.3.5.1 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告
3.3.3.5.2 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告
內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
3.3.3.6 殘留資料
提供在我國境內(nèi)進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求見附件2。
殘留資料的具體要求同臨時登記,見3.3.2.6。
3.3.3.7 環(huán)境影響資料
提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當(dāng)減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗結(jié)果為低毒,對非靶標植物影響試驗結(jié)果為低風(fēng)險,并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥,還應(yīng)當(dāng)提供對環(huán)境影響的補充資料。
3.3.3.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗
3.3.3.7.2 魚類急性毒性試驗
3.3.3.7.3 水蚤急性毒性試驗
3.3.3.7.4 藻類急性毒性試驗
3.3.3.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗
3.3.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗
3.3.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗
3.3.3.7.8 家蠶急性毒性試驗
3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗
3.3.3.7.10 對非靶標植物影響試驗
3.3.3.8 標簽或者所附具的說明書
3.3.3.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張
3.3.3.8.2 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書
3.3.3.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
3.3.3.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
3.3.3.10 其他資料
3.3.3.10.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
3.3.3.10.2 其他

第四章 特殊新農(nóng)藥登記

4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥
4.1.1 田間試驗
4.1.1.1 田間試驗申請表
4.1.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
4.1.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等)。
4.1.1.2.2 原藥
有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量,主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
4.1.1.2.3 制劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
4.1.1.3 毒理學(xué)摘要資料
4.1.1.3.1 原藥
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。
4.1.1.3.2 制劑
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。
4.1.1.4 藥效資料
4.1.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析等
4.1.1.4.2 室內(nèi)活性測定試驗報告
4.1.1.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告(對混配制劑)
4.1.1.4.4 試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等
4.1.1.5 其他資料
在其他國家或地區(qū)已有的藥效、毒理學(xué)、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。
4.1.2 臨時登記
4.1.2.1 原藥臨時登記
4.1.2.1.1 臨時登記申請表
4.1.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.1.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥,見3.2.1.3。
4.1.2.1.4 毒理學(xué)資料
A 急性毒性試驗
a 急性經(jīng)口毒性試驗;
b 急性經(jīng)皮毒性試驗;
c 急性吸入毒性試驗;
d 眼睛刺激性試驗;
e 皮膚刺激性試驗;
f 皮膚致敏性試驗。
B 亞慢(急)性毒性試驗
要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能制劑的原藥,還應(yīng)當(dāng)提供28天亞急性吸入毒性試驗;用于加工成驅(qū)避劑等可能長期接觸皮膚制劑的原藥,還應(yīng)當(dāng)提供28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗。
C 致突變性試驗
a 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗;
b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
d 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上a-c項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果,第d項為陰性,則應(yīng)當(dāng)增加另一項體內(nèi)試驗(首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗)。當(dāng)a-c項試驗均為陰性結(jié)果,而第d項為陽性時,則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。
4.1.2.1.5 環(huán)境影響資料
A 所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的,提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同,可以適當(dāng)減免部分試驗。
a 揮發(fā)性試驗;
b水解試驗;
c水中光解試驗;
d家蠶毒性試驗。
B所加工制劑用于外環(huán)境的,提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同,可以適當(dāng)減免部分試驗。
a 揮發(fā)性試驗;
b 土壤吸附試驗;
c 土壤降解試驗;
d 水解試驗;
e 水中光解試驗;
f 水-沉積物降解試驗;
g 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;
h 魚類急性毒性試驗;
i水蚤急性毒性試驗;
j藻類急性毒性試驗;
k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;
l蜜蜂急性接觸毒性試驗;
m 家蠶急性毒性試驗。
4.1.2.1.6產(chǎn)品標簽
同一般新農(nóng)藥,見3.2.2.6。
4.1.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.1.2.1.8 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.1.2.2 制劑臨時登記
4.1.2.2.1 臨時登記申請表
4.1.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.1.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥制劑,詳見3.3.2.3。但有以下主要區(qū)別：
A 對有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種,在對產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗(包括異構(gòu)體的鑒別)做出說明的情況下,可以不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。
B 對盤香產(chǎn)品,其有效成分含量范圍,應(yīng)當(dāng)不高于標明值的40%,不低于標明值的20%。
C 對氣霧劑產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量。
4.1.2.2.4 毒理學(xué)資料
根據(jù)劑型的不同,提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料,具體要求如下：
A 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗;
B 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗;
C 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性;
D 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗。
E 其他劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗。
產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗項目。
4.1.2.2.5 藥效資料
A 室內(nèi)活性測定試驗報告;
B混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告(對混配制劑,田間試驗階段已提供的,可以提供復(fù)印件);
C 在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時(KT50)或致死中時(LT50)、致死中量(LD50)或致死中濃度(LC50)、死亡率等;
D 在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場試驗報告(室內(nèi)用制劑);
E 在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場試驗報告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)。
F 農(nóng)藥田間試驗批準證書(復(fù)印件);
G 其他
a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析;
b 抗性研究,包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等;
c 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。
4.1.2.2.6 環(huán)境影響資料
A 室內(nèi)用空間釋放的制劑,提供家蠶毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當(dāng)減免此項試驗。
B 室外用制劑,提供以下試驗資料。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當(dāng)減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;
b 魚類急性毒性試驗;
c水蚤急性毒性試驗;
d藻類急性毒性試驗;
e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;
f蜜蜂急性接觸毒性試驗;
g 家蠶急性毒性試驗。
C 菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗報告,但需要在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。
4.1.2.2.7 標簽或者所附具的說明書
同一般新農(nóng)藥,見3.3.2.8。
4.1.2.2.8 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.1.2.2.9 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.1.3 正式登記
4.1.3.1 原藥正式登記
4.1.3.1.1 正式登記申請表
4.1.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.1.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同臨時登記規(guī)定,見3.2.1.3。
4.1.3.1.4 毒理學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記的要求(見3.2.2.4)。但列入世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥,在臨時登記資料的基礎(chǔ)上,補充6個月的大鼠喂養(yǎng)試驗報告。
4.1.3.1.5 環(huán)境影響資料
A 所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的,提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同,可以適當(dāng)減免部分試驗。
a 揮發(fā)性試驗;
b水解試驗;
c水中光解試驗;
d家蠶毒性試驗。
B 所加工制劑用于外環(huán)境的,提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同,可以適當(dāng)減免部分試驗。
a 揮發(fā)性試驗;
b 土壤吸附試驗;
c 土壤降解試驗;
d 水解試驗;
e 水中光解試驗;
f 水-沉積物降解試驗;
g 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;
h 魚類急性毒性試驗;
i 水蚤急性毒性試驗;
j藻類急性毒性試驗;
k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;
l蜜蜂急性接觸毒性試驗;
m天敵兩棲類急性毒性試驗;
n家蠶急性毒性試驗。
4.1.3.1.6 標簽或者所附具的說明書
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張;
B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.1.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.1.3.1.8 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.1.3.2 制劑正式登記
4.1.3.2.1 正式登記申請表
4.1.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.1.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見4.1.2.2.3)外,還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。
4.1.3.2.4毒理學(xué)資料
同臨時登記的要求(見4.1.2.2.4)。
4.1.3.2.5 藥效資料
A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告(對外環(huán)境用制劑);
B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告,內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用效果,抗性發(fā)展,安全性,對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
4.1.3.2.6 環(huán)境影響資料
A 室內(nèi)用空間釋放的制劑,提供家蠶毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當(dāng)減免此項試驗。
B 室外用制劑,提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當(dāng)減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;
b 魚類急性毒性試驗;
c水蚤急性毒性試驗;
d藻類急性毒性試驗;
e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;
f蜜蜂急性接觸毒性試驗;
g家蠶急性毒性試驗。
C 菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗資料,但應(yīng)當(dāng)在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。
4.1.3.2.7 標簽或者所附具的說明書
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張;
B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.1.3.2.8 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.1.3.2.9 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.2 殺鼠劑
4.2.1 田間試驗
4.2.1.1 田間試驗申請表
4.2.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
4.2.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等)。
4.2.1.2.2 原藥
有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量,主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
4.2.1.2.3 制劑
劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按作用方式)、有效成分分析方法等。
4.2.1.3 毒理學(xué)摘要資料
4.2.1.3.1 原藥
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性;
4.2.1.3.2 制劑
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。
4.2.1.4 藥效資料
4.2.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析;
4.2.1.4.2 試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等。
4.2.1.5 其他資料
在其他國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
4.2.2 臨時登記
4.2.2.1 原藥臨時登記
4.2.2.1.1 臨時登記申請表
4.2.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.2.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記,見3.2.1.3。
4.2.2.1.4 毒理學(xué)資料
A 急性毒性試驗
a 急性經(jīng)口毒性試驗;
b 急性經(jīng)皮毒性試驗;
c 急性吸入毒性試驗;
d 眼睛刺激性試驗;
e 皮膚刺激性試驗;
f 致敏性試驗。
B 亞慢(急)性毒性
要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當(dāng)進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗;
C 致突變性試驗
a 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗;
b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
d 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上a-c項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果,第d項為陰性,則應(yīng)當(dāng)增加另一項體內(nèi)試驗(首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗)。當(dāng)a-c項試驗均為陰性結(jié)果,而第d項為陽性時,則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。
4.2.2.1.5 環(huán)境影響資料
提供原藥的以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性,可以適當(dāng)減免部分試驗。
A 環(huán)境行為試驗
a 揮發(fā)性試驗;
b 土壤吸附試驗;
c淋溶試驗;
d 土壤降解試驗;
e 水解試驗;
f 水中光解試驗;
g 土壤表面光解試驗;
h 水-沉積物降解試驗。
B 環(huán)境毒性試驗
a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;
b 鳥類短期飼喂毒性試驗;
c 魚類急性毒性試驗;
d 水蚤急性毒性試驗;
e 藻類急性毒性試驗。
C 禽、畜的毒性試驗。
4.2.2.1.6 標簽或者所附具的說明書
提供產(chǎn)品標簽樣張,內(nèi)容要求同3.2.1.6。同時,還應(yīng)當(dāng)符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關(guān)規(guī)定。
4.2.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.2.2.1.8 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.2.2.2 制劑臨時登記
4.2.2.2.1 臨時登記申請表
4.2.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.2.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥,見3.3.2.3。
4.2.2.2.4 毒理學(xué)資料
A 急性經(jīng)口毒性試驗;
B 急性經(jīng)皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗;
D 眼睛刺激性試驗;
E 皮膚刺激性試驗;
F 致敏性試驗。
4.2.2.2.5 藥效資料
A 藥效報告
農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的藥效試驗報告;其他情況下使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的藥效試驗報告。
B 農(nóng)藥田間試驗批準證書(復(fù)印件);
C 其他
a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析;
b 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。
4.2.2.2.6 殘留資料
全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥,見3.3.2.6。
4.2.2.2.7 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當(dāng)減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥,還應(yīng)當(dāng)提供對環(huán)境影響的補充資料。
A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;
B 魚類急性毒性試驗;
C 水蚤急性毒性試驗;
D 藻類急性毒性試驗;
E 禽、畜的毒性試驗。
4.2.2.2.8 標簽或者所附具的說明書
提供產(chǎn)品標簽樣張,內(nèi)容要求同3.3.2.8。同時,還應(yīng)當(dāng)符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關(guān)規(guī)定。
4.2.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.2.2.2.10 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.2.3 正式登記
4.2.3.1 原藥正式登記
4.2.3.1.1 正式登記申請表
4.2.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.2.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同臨時登記規(guī)定,見3.2.1.3。
4.2.3.1.4 毒理學(xué)資料
在臨時登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上,應(yīng)當(dāng)補充6個月的慢性毒性試驗資料。如果沒有特殊問題,則不要求進一步的試驗。
4.2.3.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性,可以適當(dāng)減免部分試驗。
A 環(huán)境行為試驗
a 揮發(fā)性試驗;
b 土壤吸附試驗;
c 淋溶試驗;
d 土壤降解試驗;
f 水解試驗;
g 水中光解試驗;
h 土壤表面光解試驗;
i 水-沉積物降解試驗;
j 生物富集試驗。
B 環(huán)境毒性試驗
a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;
b 鳥類短期飼喂毒性試驗;
c 鳥慢性毒性試驗;
d 魚類急性毒性試驗;
e 水蚤急性毒性試驗;
f 藻類急性毒性試驗;
g 天敵兩棲類急性毒性試驗;
h 蚯蚓急性毒性試驗;
i 對土壤微生物的影響試驗;
j禽、畜的毒性試驗。
C 提供肉食性動物二次中毒的資料(原藥低毒的,可以不提供)。
4.2.3.1.6 標簽或者所附具的說明書
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定;
B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.2.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.2.3.1.8 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.2.3.2 制劑正式登記
4.2.3.2.1 正式登記申請表
4.2.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.2.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見4.2.2.2.3)外,還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。
4.2.3.2.4 毒理學(xué)資料
A 急性經(jīng)口毒性試驗;
B 急性經(jīng)皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗;
D 眼睛刺激性試驗;
E 皮膚刺激性試驗;
F 皮膚致敏性試驗。
4.2.3.2.5 藥效資料
A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告(對農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑);
B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告,內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
4.2.3.2.6 殘留資料
全面撒施的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。
殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥(見3.3.2.6)。
4.2.3.2.7 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當(dāng)減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的,應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥,還應(yīng)當(dāng)提供對環(huán)境影響的補充資料。
A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;
B 魚類急性毒性試驗;
C 水蚤急性毒性試驗;
D 藻類急性毒性試驗;
E 蚯蚓急性毒性試驗;
F 禽、畜的毒性試驗。
4.2.3.2.8 標簽或者所附具的說明書
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定、殺鼠劑標簽管理規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張;
B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.2.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.2.3.2.10 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.3 生物化學(xué)農(nóng)藥
4.3.1 田間試驗
4.3.1.1 田間試驗申請表
4.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
4.3.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等)。
4.3.1.2.2 原藥
有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量,主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
4.3.1.2.3 制劑
劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
4.3.1.3 毒理學(xué)摘要資料
4.3.1.3.1 原藥
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性,皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。
4.3.1.3.2 制劑
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、 急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。
4.3.1.4 藥效資料
4.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析
4.3.1.4.2 室內(nèi)活性測定試驗報告
4.3.1.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告(對混配制劑)
4.3.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
4.3.1.5 其他資料
在其他國家或地區(qū)已有的田間毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
4.3.2 臨時登記
4.3.2.1 原藥臨時登記
4.3.2.1.1 臨時登記申請表
4.3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記,見3.2.1.3。
4.3.2.1.4 毒理學(xué)資料
A 基本毒理學(xué)資料
a 急性經(jīng)口毒性試驗;
b 急性經(jīng)皮毒性試驗;
c 急性吸入毒性試驗;
d 眼睛刺激性試驗;
e 皮膚刺激性試驗;
f 皮膚致敏性試驗。
B 補充毒理學(xué)資料
如基本毒理學(xué)試驗發(fā)現(xiàn)對哺乳動物高毒或劇毒,則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補充90天大鼠喂養(yǎng)試驗報告。如有特殊需要,還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。
4.3.2.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同,可以適當(dāng)減免部分試驗。
A 魚類急性毒性試驗;
B 水蚤急性毒性試驗;
C 藻類急性毒性試驗;
D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;
E 蜜蜂急性接觸毒性試驗;
F 家蠶急性毒性試驗。
以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的,應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗報告。
4.3.2.1.6 標簽或者所附具的說明書
提供產(chǎn)品標簽樣張,內(nèi)容要求同3.2.1.6。
4.3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.3.2.1.8 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.3.2.2 制劑臨時登記
4.3.2.2.1 臨時登記申請表
4.3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記,見3.3.2.3。
4.3.2.2.4 毒理學(xué)資料
A 急性經(jīng)口毒性試驗;
B 急性經(jīng)皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗;
D 眼睛刺激性試驗;
E 皮膚刺激性試驗;
F 皮膚致敏性試驗。
4.3.2.2.5 藥效資料
A 室內(nèi)活性測定試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復(fù)印件);
B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告(對混配制劑,田間試驗階段已提供的,可以提供復(fù)印件);
C 藥效報告
提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)(對植物生長調(diào)節(jié)劑為5個以上省級行政地區(qū))、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。
對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等,可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。
D 農(nóng)藥田間試驗批準證書(復(fù)印件);
E 其他
a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析;
b 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。
4.3.2.2.6 殘留資料
根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法,按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。
4.3.2.2.7 環(huán)境影響資料
提供家蠶急性毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以免除此項試驗。
對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥,還應(yīng)當(dāng)提供對環(huán)境影響的補充資料。
4.3.2.2.8 標簽或者所附具的說明書
提供產(chǎn)品標簽樣張,內(nèi)容要求同3.3.2.8。
4.3.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單(MSDS)
4.3.2.2.10 其他資料
A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.3.3 正式登記
4.3.3.1