一、適用范圍和要求

國外政府、制藥企業或相關組織、機構自愿無償向國內受贈人捐贈藥品辦理進口備案，適用本規定。

捐贈人應對捐贈藥品的質量負責，捐贈時須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。

二、捐贈藥品的條件

捐贈藥品必須滿足以下條件：

(一)捐贈藥品應為我國已批準進口注冊的品種。

(二)捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個月以上;藥品批準有效期為12個月及以下的，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個月以上。

(三)捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品，不得銷售”或類似字樣，并附中文說明書。

(四)捐贈藥品不得上市銷售，不得向使用者收取費用。

三、受贈人的條件和責任

(一)捐贈藥品的受贈人包括：

1.國務院有關部門和各省、自治區、直轄市人民政府及其指定的公益性事業單位;

2.以保護人民生命健康、從事人道主義工作為主要宗旨的全國性人民團體;

3.在省級以上民政部門依法登記并取得3A以上評估等級、以從事醫療救助、緊急救援、扶貧濟困為主要宗旨的慈善組織。

(二)受贈人應保證捐贈藥品儲存、運輸、分發等環節符合《藥品經營質量管理規范》要求，以保證藥品質量。

(三)受贈人應當制定捐贈藥品管理的相關制度，嚴格按規范對捐贈藥品登記造冊、妥善保管，并詳細記錄捐贈藥品的核銷注銷情況，確保捐贈藥品的可追溯性。捐贈藥品質量驗收合格的，由受贈人或其委托的代理機構在外包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標識后，方可分發。同時,受贈人應負責捐贈藥品的監督使用，承擔使用過程中風險的防范和處理職責。如需銷毀捐贈藥品，應按藥品銷毀的有關法規和技術要求進行。

(四)受贈人應及時將捐贈藥品分發使用情況向省級食品藥品監管和衛生計生行政管理部門報告，并向所在地省級食品藥品監管和衛生計生行政管理部門提交書面報告。

四、捐贈藥品的進口備案程序要求

國家食品藥品監督管理總局授權的藥品進口口岸所在地食品藥品監督管理局負責受理捐贈藥品進口的備案申請，辦理進口備案的有關事項，通知口岸藥品檢驗所對捐贈藥品實施口岸檢驗，并對捐贈藥品進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理。

捐贈藥品進口備案按以下程序辦理：

(一)受贈人或其委托的代理機構向口岸食品藥品監督管理局申請辦理《進口藥品通關單》時，應同時報送以下資料：

1.捐贈藥品進口備案的書面申請，內容包括捐贈藥品的名稱、劑型、規格、產地、生產批號、有效期、數量、擬進口口岸等內容，以及對捐贈藥品監督使用和風險防范的承諾。

2.受贈人社會組織登記證或組織機構代碼證復印件及資質條件證明。

3.捐贈協議復印件。

4.相關藥品的《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件。

5.藥品說明書及包裝、標簽等資料的復印件，外文資料需附相應的中文譯本。

6.原產地證明復印件。

7.裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

8.出廠檢驗報告書復印件。

上述各類復印件應當加蓋申請進口單位公章或受贈單位公章。

(二)口岸食品藥品監督管理局受理上述資料后，按照《藥品進口管理辦法》規定程序對有關資料進行審查，逐項核查捐贈藥品進口申請資料和證明性文件的完整性、真實性。

(三)口岸食品藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》，同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》并附《藥品進口管理辦法》所規定的有關資料。對于國家食品藥品監督管理總局規定的生物制品，須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。

(四)口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，將檢驗結果送交所在地口岸食品藥品監督管理局并通知送檢單位。捐贈藥品須經檢驗合格后方可分發使用。對檢驗不符合標準規定的捐贈藥品，由口岸食品藥品監督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定處理。對于捐贈藥品，口岸藥品檢驗機構可優先予以檢驗。

口岸食品藥品監督管理局應于每年12月底前向國家食品藥品監督管理總局提交本年度受理的捐贈藥品進口情況報告，內容包括捐贈藥品的品種、數量、劑型、規格、生產廠名稱等信息。

五、捐贈藥品的監督管理

食品藥品監管和衛生計生行政管理部門依職責對捐贈藥品的進口備案和分發使用管理情況進行監督檢查，海關按《藥品進口管理辦法》有關要求對其實施監管。

受贈人未按要求建立捐贈藥品管理和追溯制度，未按有關規定貯存、運輸、分發捐贈藥品，或未對污染或變質的捐贈藥品按要求銷毀的，監管部門將責令其改正，并向社會公告;若發現存在銷售捐贈藥品或向受贈者收取費用、使用超過有效期的捐贈藥品，以及監管部門認定的其他違法違規情形的，監管部門將根據《中華人民共和國公益事業捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》有關規定依法查處。

本規定自印發之日起施行。