《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》已于2021年5月24日由最高人民法院審判委員會第1839次會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年7月5日起施行。

最高人民法院

2021年7月4日

最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定

法釋〔2021〕13號

為正確審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關法律規(guī)定，結合知識產(chǎn)權審判實際，制定本規(guī)定。

第一條 當事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認是否落入專利權保護范圍糾紛的第一審案件，由北京知識產(chǎn)權法院管轄。

第二條 專利法第七十六條所稱相關的專利，是指適用國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法(以下簡稱銜接辦法)的專利。

專利法第七十六條所稱利害關系人，是指前款所稱專利的被許可人、相關藥品上市許可持有人。

第三條 專利權人或者利害關系人依據(jù)專利法第七十六條起訴的，應當按照民事訴訟法第一百一十九條第三項的規(guī)定提交下列材料：

(一)國務院有關行政部門依據(jù)銜接辦法所設平臺中登記的相關專利信息，包括專利名稱、專利號、相關的權利要求等;

(二)國務院有關行政部門依據(jù)銜接辦法所設平臺中公示的申請注冊藥品的相關信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關系等;

(三)藥品上市許可申請人依據(jù)銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據(jù)。

藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的必要技術資料副本。

第四條 專利權人或者利害關系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以向人民法院起訴，請求確認申請注冊藥品未落入相關專利權保護范圍。

第五條 當事人以國務院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請求為由，主張不應當受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。

第六條 當事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后，以國務院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關專利權無效的請求為由，申請中止訴訟的，人民法院一般不予支持。

第七條 藥品上市許可申請人主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項等規(guī)定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實，可以判決確認申請注冊的藥品相關技術方案未落入相關專利權保護范圍。

第八條 當事人對其在訴訟中獲取的商業(yè)秘密或者其他需要保密的商業(yè)信息負有保密義務，擅自披露或者在該訴訟活動之外使用、允許他人使用的，應當依法承擔民事責任。構成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院應當依法處理。

第九條 藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請注冊的藥品相關技術方案，與其向國家藥品審評機構申報的技術資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。

第十條 專利權人或者利害關系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請行為保全，請求禁止藥品上市許可申請人在相關專利權有效期內(nèi)實施專利法第十一條規(guī)定的行為的，人民法院依照專利法、民事訴訟法有關規(guī)定處理;請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的，人民法院不予支持。

第十一條 在針對同一專利權和申請注冊藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中，當事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認定涉案藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權藥品技術方案與申請注冊的藥品相關技術方案不一致或者新主張的事由成立的除外。

第十二條 專利權人或者利害關系人知道或者應當知道其主張的專利權應當被宣告無效或者申請注冊藥品的相關技術方案未落入專利權保護范圍，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以向北京知識產(chǎn)權法院提起損害賠償之訴。

第十三條 人民法院依法向當事人在國務院有關行政部門依據(jù)銜接辦法所設平臺登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進行的送達，視為有效送達。當事人向人民法院提交送達地址確認書后，人民法院也可以向該確認書載明的送達地址送達。

第十四條 本規(guī)定自2021年7月5日起施行。本院以前發(fā)布的相關司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

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