衛生部關于中成藥國家藥品標準問題的通知
（衛藥發[1995]第69號 1995年10月6日）
各省、自治區、直轄市衛生廳(局)、衛生部藥典會：
國家藥品標準是保證藥品質量的國家法定技術依據，是藥品生產、銷售、使用和監督管理的重要技術保障?！端幤饭芾矸ā穼嵤┮詠?，針對中成藥品種中存在的同名異方、同方異名、處方不合理、療效不確切等問題，我部組織了對全國中成藥地方標準的整頓工作。通過整頓，目前，已頒布2000個品種的部頒標準，為在全國范圍繞一執行國家藥品標準，逐步限制使用地方標準，起到了積極作用。但是，當前在中成藥國家藥品標準執行過程中，存在著改動標準內容、不嚴格執行標準項目等問題，為確保中成藥國家藥品標準(藥典、部頒標準)的嚴肅性，鼓勵企業對質量標準繼續進行研究，不斷提高水平，現對中成藥國家藥品標準的有關問題作如下通知：
1．根據衛藥發[1994]第30號文“1996年完成藥學審查和部頒標準的頒布工作”和衛藥字[90]第7號文“對治療性中成藥在1996年以后將全部實行國家藥品標準原則的做法”的要求，請各地和藥典會加快部頒標準的起草和審核工作，以使中成藥品種由地方標準過渡到國家標準順利進行。
2．為保證國家藥品標準的統一性和嚴肅性，凡收載為國家標準的品種，其質量標準的內容和項目均不得擅自更改。如在實踐中認為確需改動的必須報衛生部批準。
3．凡國家已頒布的中藥品種質量標準，任何單位和個人必須堅決執行，同時原質量標準廢止。如發現不按國標生產，或在流通和使用時發現與國標不符的藥品，一律按《藥品管理法》有關規定以劣藥論處。
4．按照一個藥品只有一個標準、低標準向高標準靠攏的擇優原則，同一品種質量標準不同的均由藥典會協調審核制定統一標準后，由衛生部頒布執行。
5．按照中成藥整頓部署，為保證部頒標準的全面審核，每個品種都必須進行醫學、藥學審查，若只經過醫學審查而未經藥學審查的品種，不得列為部頒標準。
6．為加強中藥管理，凡要進行劑型改革、改變給藥途徑，增加功能主治或列入國家基本藥物目錄或申請中藥品種保護的藥品，必須是有國家藥品標準的品種。
7．鼓勵企業進行中藥的開發研究，但要防止低水平重復。考慮到中藥的特點和維護國家及企業利益，對部分部頒標準品種的處方、制法不全部公布，但對處方中含的君藥(主藥)、毒劇藥、貴重藥、西藥必須注明名稱和劑量。以下情況除外：
(1)原已公開處方的品種。
(2)有兩家以上企業生產的品種。
8．國家鼓勵藥品標準研究提高工作。生產企業在實踐中應不斷提高藥品質量。對質量標準中的某項目內容需要更改，由生產企業向所在省衛生廳(局)報送有關所更改或增補的項目、內容的研究資料(包括與原項目內容的對比實驗)等，經省藥檢所復核，衛生廳審核同意后報藥典會審訂。由藥典會準予二年考察期，并報衛生部備案。二年期滿，生產企業須將質量穩定性資料和檢驗報告及有關研究資料再次報衛生廳(局)審查，省藥檢所復核三批產品，符合要求者報送藥典會審定后報衛生部批準，公布執行。原標準同時廢止。
藥品名稱更改無二年考察期。
藥品處方、功能主治或用法、用量、劑型更改的須按新藥審批程序和要求辦理。
9．生產工藝(制法)是中成藥質量標準的重要內容，生產工藝的變動，又是一項復雜工程，因此必須嚴肅認真對待。生產企業根據第八條要求報送資料，先由所在省衛生廳審查，對生產線進行考察，并須及時將審查意見與藥典會研究，必要時由藥典會組織有關部門和專家討論(省衛生廳派員參加)，為確保藥品的安全有效性，須根據實際情況，按衛生部有關規定辦理。
10．根據《中藥品種保護條例》規定，已經取得《中藥品種保護證書》的品種，其生產企業必須對衛生部提出的附件“改進意見與有關要求”中有關藥品標準的內容，在所在省衛生廳(局)、省藥檢所的監督下制訂出計劃，對標準的研究提高工作每二年向衛生廳(局)、中藥品種保護辦公室及藥典會進行書面匯報，關于質量標準項目內容的更改，須按照本通知第2、8條或第9條要求辦理。
11．凡有國家藥品標準的品種，在進行質量檢驗時所需對照事宜，仍按衛生部原規定辦，由中國藥品生物制品檢定所、藥典會嚴格把關，統一管理。
12．有關中藥管理的規定，凡有與本通知不一致的，一律以本通知為準。本通知自收到之日起執行。