衛(wèi)生部關(guān)于中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的通知
（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第69號(hào) 1995年10月6日）
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)、衛(wèi)生部藥典會(huì)：
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的國(guó)家法定技術(shù)依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術(shù)保障。《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，針對(duì)中成藥品種中存在的同名異方、同方異名、處方不合理、療效不確切等問(wèn)題，我部組織了對(duì)全國(guó)中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)的整頓工作。通過(guò)整頓，目前，已頒布2000個(gè)品種的部頒標(biāo)準(zhǔn)，為在全國(guó)范圍繞一執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，逐步限制使用地方標(biāo)準(zhǔn)，起到了積極作用。但是，當(dāng)前在中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中，存在著改動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、不嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目等問(wèn)題，為確保中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn))的嚴(yán)肅性，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行研究，不斷提高水平，現(xiàn)對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)問(wèn)題作如下通知：
1．根據(jù)衛(wèi)藥發(fā)[1994]第30號(hào)文“1996年完成藥學(xué)審查和部頒標(biāo)準(zhǔn)的頒布工作”和衛(wèi)藥字[90]第7號(hào)文“對(duì)治療性中成藥在1996年以后將全部實(shí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)原則的做法”的要求，請(qǐng)各地和藥典會(huì)加快部頒標(biāo)準(zhǔn)的起草和審核工作，以使中成藥品種由地方標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)順利進(jìn)行。
2．為保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和嚴(yán)肅性，凡收載為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和項(xiàng)目均不得擅自更改。如在實(shí)踐中認(rèn)為確需改動(dòng)的必須報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
3．凡國(guó)家已頒布的中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人必須堅(jiān)決執(zhí)行，同時(shí)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)廢止。如發(fā)現(xiàn)不按國(guó)標(biāo)生產(chǎn)，或在流通和使用時(shí)發(fā)現(xiàn)與國(guó)標(biāo)不符的藥品，一律按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定以劣藥論處。
4．按照一個(gè)藥品只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、低標(biāo)準(zhǔn)向高標(biāo)準(zhǔn)靠攏的擇優(yōu)原則，同一品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同的均由藥典會(huì)協(xié)調(diào)審核制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)后，由衛(wèi)生部頒布執(zhí)行。
5．按照中成藥整頓部署，為保證部頒標(biāo)準(zhǔn)的全面審核，每個(gè)品種都必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)、藥學(xué)審查，若只經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)審查而未經(jīng)藥學(xué)審查的品種，不得列為部頒標(biāo)準(zhǔn)。
6．為加強(qiáng)中藥管理，凡要進(jìn)行劑型改革、改變給藥途徑，增加功能主治或列入國(guó)家基本藥物目錄或申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的藥品，必須是有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
7．鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行中藥的開發(fā)研究，但要防止低水平重復(fù)。考慮到中藥的特點(diǎn)和維護(hù)國(guó)家及企業(yè)利益，對(duì)部分部頒標(biāo)準(zhǔn)品種的處方、制法不全部公布，但對(duì)處方中含的君藥(主藥)、毒劇藥、貴重藥、西藥必須注明名稱和劑量。以下情況除外：
(1)原已公開處方的品種。
(2)有兩家以上企業(yè)生產(chǎn)的品種。
8．國(guó)家鼓勵(lì)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究提高工作。生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)踐中應(yīng)不斷提高藥品質(zhì)量。對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的某項(xiàng)目?jī)?nèi)容需要更改，由生產(chǎn)企業(yè)向所在省衛(wèi)生廳(局)報(bào)送有關(guān)所更改或增補(bǔ)的項(xiàng)目、內(nèi)容的研究資料(包括與原項(xiàng)目?jī)?nèi)容的對(duì)比實(shí)驗(yàn))等，經(jīng)省藥檢所復(fù)核，衛(wèi)生廳審核同意后報(bào)藥典會(huì)審訂。由藥典會(huì)準(zhǔn)予二年考察期，并報(bào)衛(wèi)生部備案。二年期滿，生產(chǎn)企業(yè)須將質(zhì)量穩(wěn)定性資料和檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)研究資料再次報(bào)衛(wèi)生廳(局)審查，省藥檢所復(fù)核三批產(chǎn)品，符合要求者報(bào)送藥典會(huì)審定后報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，公布執(zhí)行。原標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
藥品名稱更改無(wú)二年考察期。
藥品處方、功能主治或用法、用量、劑型更改的須按新藥審批程序和要求辦理。
9．生產(chǎn)工藝(制法)是中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，生產(chǎn)工藝的變動(dòng)，又是一項(xiàng)復(fù)雜工程，因此必須嚴(yán)肅認(rèn)真對(duì)待。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)第八條要求報(bào)送資料，先由所在省衛(wèi)生廳審查，對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行考察，并須及時(shí)將審查意見與藥典會(huì)研究，必要時(shí)由藥典會(huì)組織有關(guān)部門和專家討論(省衛(wèi)生廳派員參加)，為確保藥品的安全有效性，須根據(jù)實(shí)際情況，按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定辦理。
10．根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，已經(jīng)取得《中藥品種保護(hù)證書》的品種，其生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)衛(wèi)生部提出的附件“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”中有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，在所在省衛(wèi)生廳(局)、省藥檢所的監(jiān)督下制訂出計(jì)劃，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的研究提高工作每二年向衛(wèi)生廳(局)、中藥品種保護(hù)辦公室及藥典會(huì)進(jìn)行書面匯報(bào)，關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的更改，須按照本通知第2、8條或第9條要求辦理。
11．凡有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，在進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)所需對(duì)照事宜，仍按衛(wèi)生部原規(guī)定辦，由中國(guó)藥品生物制品檢定所、藥典會(huì)嚴(yán)格把關(guān)，統(tǒng)一管理。
12．有關(guān)中藥管理的規(guī)定，凡有與本通知不一致的，一律以本通知為準(zhǔn)。本通知自收到之日起執(zhí)行。