國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局關于印發《藥品生產（經營）企業合格證管理辦法》的通知
（1997年8月7日 國藥政字〔1997〕第321號）
各省、自治區、直轄市醫藥管理局或相應的醫藥管理部門：
為深入貫徹執行國務院“關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知”（國發〔1994〕53號）精神，整治藥品生產經營秩序，規范對藥品生產（經營）企業《合格證》的管理，國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局在1992年兩局聯合發布的《藥品生產（經營）企業合格證管理辦法（試行）》的基礎上，根據現行的有關法律、法規及有關文件的規定，制定了《藥品生產（經營）企業合格證管理辦法》。現將該《辦法》印發給你們，請遵照執行。
藥品生產（經營）企業合格證管理辦法
第一條 為加強藥品生產（經營）企業合格證管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定和國務院有關文件精神，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于全國藥品生產、經營企業。
第三條 凡從事藥品生產、經營活動的企業，包括另設分廠（場）、公司、門店及在廠區外另設的車間，必須持有《藥品生產（經營）企業合格證》（以下簡稱《合格證》）。
第四條 《合格證》由國家藥品生產經營行業主管部門（指國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局，下同）統一印制。任何單位及個人不得翻印、假冒。
第五條 《合格證》的審查辦法及程序、驗收標準由國家藥品生產經營行業主管部門制定、發布。
第六條 對持有《合格證》的藥品生產、經營企業實施年檢。年檢管理辦法由國家藥品生產經營行業主管部門制定、發布。
第七條 《合格證》的申領、發放權限及程序按照下列規定辦理；取證企業名單報上一級藥品生產經營行業主管部門備案。
一、開辦藥品生產經營企業必須按照國家有關法律、法規和國家醫藥管理局《關于申請開辦藥品生產、經營企業審查工作暫行規定》（國藥質字〔1995〕第515號）和國家中醫藥管理局《關于中藥生產經營企業合格證申請審批的暫行規定》（國中醫藥生〔1996〕23號）的規定辦理；
二、藥品生產企業和藥品批發經營企業的年檢審查、換證工作由所在省、自治區、直轄市藥品生產經營行業主管部門負責；
三、藥品零售企業的年檢審查、換證工作由企業所在地的自治州、市或者縣的藥品生產經營行業主管部門負責。
第八條 國家藥品生產經營行業主管部門對換發《合格證》工作實施監督，對換發《合格證》工作中不符合國家有關規定的，有權責令其及時糾正或組織復核。
第九條 在換發證檢查時，對達不到驗收標準的申請企業限期整改，經再次檢查仍達不到標準的，不予換發《合格證》。
第十條 《合格證》的有效期為五年。期滿后需繼續生產（經營）的，在期滿前六個月提出申請，重新審查、換證。
第十一條 持證企業在《合格證》有效期內，需變更企業名稱、法定代表人、生產（經營）范圍、方式、地址的，要按換證程序辦理變更登記手續。
第十二條 持有《合格證》的企業有下列情況之一者，由發證部門報同級人民政府同意后收回《合格證》，抄送同級衛生行政部門和工商行政管理部門，并報上一級藥品生產經營行業管理部門備案：
一、生產、經營假藥的；
二、轉讓、出租《合格證》的；
三、藥品零售企業從事批發業務的；
四、藥品生產企業或藥品批發經營企業承包給個人經營的；
五、年檢不合格，經限期整改仍達不到要求的；
六、擅自生產、經營國家實行專項管理的藥品、中藥材的；
七、企業終止藥品生產、經營活動的；
八、嚴重違反國家有關法律、法規規定的。
第十三條 持有《合格證》企業有下列情況之一者，由發證部門根據情節輕重處以10000元以上、30000元以下罰款，并責令限期整改：
一、在購銷渠道上違反有關規定的；
二、超越生產、經營范圍的；
三、擅自異地生產、經營的；
四、不按期申請年檢的；
五、在集貿市場擺攤設點，從事藥品經營活動的；
六、不及時辦理變更登記手續的。
第十四條 企業對《合格證》換發、收回有異議時，可先向發證部門提出復審要求；對復審結論仍有不同意見時，可向上一級藥品生產經營行業主管部門申請復議。
對復議決定不服的，可在收到復議決議書之日起十五日內向人民法院提出訴訟。
第十五條 換發《合格證》的部門和工作人員必須嚴格遵守本辦法和發證工作人員守則。
第十六條 本辦法自發布之日起實行。原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局發布的《藥品生產（經營）企業合格證管理辦法（試行）》自行廢止。