國家藥品監督管理局 衛生部 國家中醫藥管理局
勞動和社會保障部 國家工商行政管理局
關于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知
（國藥管安〔１９９９〕１２０號）
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門，衛生廳（局），中醫（藥）管理局，勞動和社會保障部門，工商行政管理局：
為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》，國家藥品監督管理局、衛生部、國家中醫藥管理局、勞動和社會保障部、國家工商行政管理局共同研究，提出了我國實施處方藥與非處方藥分類管理的若干意見，請遵照執行。
一、實施藥品分類管理勢在必行
藥品分類管理是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師處方購買使用，非處方藥由消費者自行判斷、購買和使用。
黨中央、國務院決定在我國建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫藥衛生事業發展、醫療衛生體制和藥品監督管理深化改革的一件大事，對促進我國藥品監督管理模式與國際接軌，保障人民用藥安全有效，增強人們自我保健、自我藥療意識，合理利用醫療衛生與藥品資源，實現我國到２０００年“人人享有初級衛生保健”的目標，將產生重大作用。
我國實施藥品分類管理的時機已基本成熟。隨著我國社會和經濟的發展，人民物質、文化、生活水平的不斷提高，人們自我保健意識逐漸增強，對安全有效、方便合理用藥的要求也越來越高，這為建立我國藥品分類管理制度提供了重要的社會基礎；醫療衛生體制、醫療保險制度等各項改革的不斷深入，為建立并完善藥品分類管理制度提供了政策依據；統一的藥品監督管理機構的成立，為建立并完善新的藥品監督管理法規體系提供了組織保證；政府高度重視、各部門之間的協作和社會各界的積極參與，為順利實施藥品分類管理奠定了工作基礎。
二、實施藥品分類管理的目標和基本原則
我國實施藥品分類管理的目標是：爭取從２０００年開始，初步建立起符合社會主義市場經濟體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應的新的藥品監督管理法規體系，再經過若干年的時間，建成一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。
實施藥品分類管理，要從我國社會和經濟發展的實際出發，采取積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善的方針；要制定和完善相應政策法規，嚴格對處方藥的管理，規范藥品市場，確保人民用藥安全有效；要加強依法監督，加大執法力度，做好宣傳、普及和培訓工作。
１９９９年國家將抓緊制定發布藥品分類管理的相關法規，根據“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的原則，遴選并分批公布非處方藥目錄。按照工作的整體部署，分階段發布相配套的管理規定，選擇若干個地區進行試點。
各級有關行政部門要開展多渠道、多方式、廣覆蓋、面向全社會和人民群眾的宣傳普及工作，使藥品研究、生產、經營、使用單位及消費者及時、準確了解有關處方藥與非處方藥分類管理的政策法規，促進人民群眾轉變觀念，學會依靠藥品標簽和說明書合理選購并正確使用非處方藥。
三、各有關部門要協調一致，共同把實施藥品分類管理工作推向深入
藥品分類管理是一項涉及藥品監督管理、醫療衛生體制、醫療保險制度、廣告管理、價格管理、醫藥產業政策等改革的系統工程，關聯面廣、情況復雜、難度大。各有關部門必須加強協作，做好相關工作的配套銜接。
國家藥品監督管理局是組織實施藥品分類管理的牽頭部門。上半年將陸續發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及相關非處方藥審批管理、處方藥與非處方藥流通管理等規章，發布非處方藥專有標識圖案及管理規定，公布第一批非處方藥目錄，制定試點工作方案；下半年將開始進行試點工作，制定宣傳、普及、培訓計劃并組織落實。
衛生部、國家中醫藥管理局將從衛生改革與發布的實際出發，按藥品分類管理的相關要求，加強醫療機構的處方管理。
勞動和社會保障部在實施城鎮職工基本醫療保險制度改革中將同國家藥品監督管理局共同研究、密切配合，在定點藥店進行藥品分類管理試點工作。
國家工商行政管理局將會同國家藥品監督管理局修改并發布《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門、勞動和社會保障部門要注意研究藥品分類管理有關的政策法規，建立部門聯席會議制度，做好協調工作；要組織各種力量，通過多種方式向社會宣傳普及這項制度的相關內容；試點地區要加強對試點單位的監督管理，深入調研，及時總結；按照國家統一部署和規定對除藥店以外的商業企業零售乙類非處方藥要進行審批；要結合本地區情況，抓緊制定適應藥品分類管理需要的專業人員培訓計劃并加以落實。
四、藥品研究、生產、經營、使用單位要及時調整、安排好相應工作
藥品研究單位要結合我國國情，努力開發適銷對路，服務于大眾，方便自我藥療的新產品、好產品。研制的藥品要按照國家公布的有關規定進行申請注冊。
藥品生產企業要按《藥品生產質量管理規范》組織處方藥與非處方藥的生產。要嚴格遵守國家藥品廣告審查辦法和審查標準，正確引導消費者自我藥療。非處方藥的生產企業必須嚴格按照國家批準的產品標簽、說明書和專有標識等規定改換包裝。
藥品經營企業必須嚴格在批準和核定的經營范圍內從事藥品經營活動，搞好規范服務，提高服務質量，加強對從業人員的職業道德教育。
醫療機構要按藥品分類管理的有關規定加強醫院藥房和處方的管理，積極開展臨床藥品再評價和建立藥品不良反應監察報告制度。醫務人員應積極向患者宣傳藥品分類管理的有關知識，指導患者合理使用非處方藥，為藥品分類管理的順利實施發揮應有的作用。
一九九九年四月十九日