第一條 為了加強獸用生物制品經營管理，保證獸用生物制品質量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱國家強制免疫用生物制品)和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱非國家強制免疫用生物制品)。

國家強制免疫用生物制品名單由農業部確定并公告。

第四條 農業部負責全國獸用生物制品的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物制品的監督管理工作。

第五條 國家強制免疫用生物制品由農業部指定的企業生產，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國家強制免疫用生物制品由農業部統一調用，生產企業不得自行銷售。

農業部對定點生產企業實行動態管理。

第六條 省級人民政府獸醫行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸等管理制度。

分發國家強制免疫用生物制品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應當保存至制品有效期滿后2年。

第七條 具備下列條件的養殖場可以向農業部指定的生產企業采購自用的國家強制免疫用生物制品，但應當將采購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門備案：

(一)具有相應的獸醫技術人員;

(二)具有相應的運輸、儲藏條件;

(三)具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

養殖場應當建立真實、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

第八條 農業部指定的生產企業只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫行政管理部門和符合第七條規定的養殖場，不得向其他單位和個人銷售。

獸用生物制品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經銷商銷售。

第九條 獸用生物制品生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，應當向購買者提供批簽發證明文件復印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。

第十條 非國家強制免疫用生物制品經銷商應當依法取得《獸藥經營許可證》和工商營業執照。

前款規定的《獸藥經營許可證》的經營范圍應當載明委托的獸用生物制品生產企業名稱及委托銷售的產品類別等內容。經營范圍發生變化的，經銷商應當辦理變更手續。

第十一條 獸用生物制品生產企業可以自主確定、調整經銷商，并與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

第十二條 經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。

經銷商只能將所代理的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營企業。

未經獸用生物制品生產企業委托，獸藥經營企業不得經營獸用生物制品。

第十三條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售。

第十四條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫行政管理部門。

第十五條 各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

第十六條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經營者超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

第十七條 農業部指定的生產企業違反《獸藥管理條例》和本辦法規定的，取消其國家強制免疫用生物制品的生產資格，并按照《獸藥管理條例》的規定處罰。

第十八條 本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產性能的獸藥。

本辦法所稱非國家強制免疫用生物制品是指農業部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

第十九條 進口獸用生物制品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

第二十條 本辦法自2007年5月1日起施行。